Fravænning med trakeostomi - en observationsundersøgelse af patientcentrerede resultater (Wean-Trach)
15. december 2025 opdateret af: Henrik Endeman
Invasiv mekanisk ventilation med trakeostomi - en observationsundersøgelse af patientcentrerede resultater
Baggrund: Det er stort set udokumenteret, hvor lang tid det tager at fravænne sig fra invasiv mekanisk ventilation (IMV) med trakeostomi og i hvilken udstrækning disse patienter lider af dyspnø eller ubehag, og hvor ofte der opstår sputumretention, der kræver belastende endotracheal sugning. Hos patienter, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation via endotracheal tube, er dyspnø udbredt og forbundet med dårligere livskvalitet og flere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Formål: Nærværende undersøgelse har til formål at vurdere varigheden af fravænningsperioden, og forekomsten og sværhedsgraden af dyspnø og ubehag hos patienter med trakeostomi-faciliteret fravænning.
Studiedesign: Prospektiv observationel multicenter kohorteundersøgelse. Undersøgelsespopulation: Trakeostomiserede kritisk syge patienter fravænning fra IMV.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
Forekomst og sværhedsgrad af dyspnø og ubehag under fravænning, varighed af fravænning med trakeostomi, hyppighed af endotrakeal sugning, tid med trakeostomi, kliniske resultater og dødelighedsrater. Langsigtede resultater er forekomsten af livskvalitet, PTSD, angst og frygt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
156
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holland
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Arnhem, Holland
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Breda, Holland
- Amphia Ziekenhuis
-
Capelle aan den IJssel, Holland
- IJsselland Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holland
- Catharina Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holland
- Maxima Medisch Centrum
-
Geldrop, Holland
- St Anna ziekenhuis
-
Haarlem, Holland
- Spaarne Gasthuis
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Holland
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Rotterdam, Holland
- Ikazia Ziekenhuis
-
The Hague, Holland
- Haags Medisch Centrum Westeinde
-
Tilburg, Holland, 3038XT
- Elizabeth-Tweesteden Ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med trakeostomi ventilerede invasivt på intensivafdelingen på et af de deltagende hospitaler.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Planlagt at starte fravænning fra iMV, i henhold til klinisk beslutning
Ekskluderingskriterier:
- Døvhed eller blindhed
- Manglende evne til at tale eller forstå hollandsk og engelsk sprog
- Neuromuskulær sygdom
- Åndedrætsstøtte med kronisk positivt tryk i hjemmet (undtagen CPAP om natten til søvnapnø)
- Støtte med ventrikulær hjælpeanordning eller ekstrakorporal livsstøtte (ECMO eller ECCO2R) under trakeostomi-faciliteret fravænningsfase.
- Trakeostomi primært indiceret til kronisk obstruktion af øvre luftveje eller for at sikre åbenhed i luftvejene på grund af vedvarende stupor/koma eller synkebesvær
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig dyspnø-score under udtræning
Tidsramme: Under gentagne afbrydelsessessioner i de første 28 dage efter påbegyndelse af afvænning med tracheostomi, foretages en daglig vurdering ved hjælp af Visuel Analog Skala for Dyspnæ. (0-10). Højere scores indikerer højere niveauer af dyspnæ.
|
Sværhedsgraden af dyspnæ under afbrydelse fra mekanisk ventilation
|
Under gentagne afbrydelsessessioner i de første 28 dage efter påbegyndelse af afvænning med tracheostomi, foretages en daglig vurdering ved hjælp af Visuel Analog Skala for Dyspnæ. (0-10). Højere scores indikerer højere niveauer af dyspnæ.
|
|
Daglig tilstedeværelse af dyspnæ under udtræning
Tidsramme: Under gentagne frakoblingssessioner i de første 28 dage efter indledning af afvænning med tracheostomi, foretages der dagligt en vurdering ved at spørge kommunikative patienter, om de oplever åndenød.
|
Sværhedsgraden af dyspnæ under afbrydelse fra mekanisk ventilation; beregnet som antal dage med dyspnæ og procentdel af udvænningsdage med dyspnæ.
|
Under gentagne frakoblingssessioner i de første 28 dage efter indledning af afvænning med tracheostomi, foretages der dagligt en vurdering ved at spørge kommunikative patienter, om de oplever åndenød.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: 3 måneder efter ICU-udskrivning
|
HR-QoL, som målt med EQ5D-5L spørgeskemaet.
Høje score indikerer et højt niveau af oplevede problemer.
|
3 måneder efter ICU-udskrivning
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: 3 måneder efter ICU-udskrivning
|
HR-QoL, som målt med EQ-VAS (0-100).
Høje score indikerer et højt niveau af selvrapporteret HR-QoL.
|
3 måneder efter ICU-udskrivning
|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: 3 måneder efter ICU-udskrivning
|
Tilstedeværelsen af PTSD-relaterede symptomer, målt med IES-6-spørgeskemaet
|
3 måneder efter ICU-udskrivning
|
|
Angst og depression
Tidsramme: 3 måneder efter ICU-udskrivning
|
Tilstedeværelsen af langvarige symptomer på angst og/eller depression målt med Hospital-related Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet.
|
3 måneder efter ICU-udskrivning
|
|
Endotracheal sugning
Tidsramme: I de første 28 dage efter fravænningsstart
|
Antal endotracheale sugemanøvrer i fravænningsfasen
|
I de første 28 dage efter fravænningsstart
|
|
Daglig ubehagsscore under afbrydelsessession
Tidsramme: Ved gentagne frakoblingssessioner i de første 28 dage efter påbegyndelse af fravænning med trakeostomi, foretages en vurdering én gang dagligt ved hjælp af Visual Analog Scale for Discomfort (0-10). Højere score indikerer højere niveauer af ubehag.
|
Sværhedsgraden af ubehag
|
Ved gentagne frakoblingssessioner i de første 28 dage efter påbegyndelse af fravænning med trakeostomi, foretages en vurdering én gang dagligt ved hjælp af Visual Analog Scale for Discomfort (0-10). Højere score indikerer højere niveauer af ubehag.
|
|
Aflænningsvarighed
Tidsramme: Fra starten af afvænning til forsøg på separation efter tracheostomiplacering indtil afbrydelse fra respiratoren i ≥7 på hinanden følgende dage, eller udskrivelse fra intensivafdelingen, alt efter hvad der kommer først
|
Tiden mellem den første afbrydelsessession med tracheostomi og afvænning
|
Fra starten af afvænning til forsøg på separation efter tracheostomiplacering indtil afbrydelse fra respiratoren i ≥7 på hinanden følgende dage, eller udskrivelse fra intensivafdelingen, alt efter hvad der kommer først
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Fra inklusion indtil 90 dage efter ICU-udskrivning
|
28-dages, intensiv- og indlæggelsesmortalitet
|
Fra inklusion indtil 90 dage efter ICU-udskrivning
|
|
Varighed af tracheostomi in situ
Tidsramme: Inden for 90 dage efter tracheostomiudførelse
|
Inden for 90 dage efter tracheostomiudførelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evert-Jan Wils, MD PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
- Studieleder: Henrik Endeman, MD PhD, Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- W23.001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .