기관 절개술을 통한 이유 - 환자 중심 결과에 대한 관찰 연구 (Wean-Trach)
2025년 12월 15일 업데이트: Henrik Endeman
기관절개술을 이용한 침습적 기계 환기 - 환자 중심 결과에 대한 관찰 연구
배경: 기관절개술을 이용한 침습적 기계 환기(IMV)를 중단하는 데 걸리는 시간과 이러한 환자가 호흡곤란 또는 불편함을 어느 정도 겪는지, 부담스러운 기관내 흡입을 필요로 하는 가래 정체가 얼마나 자주 발생하는지에 대해서는 대부분 문서화되어 있지 않습니다. 기관내관을 통해 침습적 기계 환기를 받는 환자의 경우 호흡곤란이 만연하고 삶의 질 저하 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상과 관련이 있습니다.
목적: 본 연구는 기관절개술로 인한 이유식 환자의 이유식 기간, 호흡곤란 및 불편감의 유병률 및 중증도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계: 전향적 관찰 다기관 코호트 연구. 연구 모집단: IMV에서 젖을 뗀 기관 절개술을 받은 중환자.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
이유 중 호흡곤란 및 불편감의 유병률 및 중증도, 기관절개술을 통한 이유 기간, 기관내 흡인 빈도, 기관절개 시간, 임상 결과 및 사망률. 장기적인 결과는 만연한 삶의 질, PTSD, 불안 및 두려움입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
156
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate Ziekenhuis
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Breda, 네덜란드
- Amphia Ziekenhuis
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Capelle aan den IJssel, 네덜란드
- IJsselland Ziekenhuis
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Ziekenhuis
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Eindhoven, 네덜란드
- Maxima Medisch Centrum
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Geldrop, 네덜란드
- St Anna ziekenhuis
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Haarlem, 네덜란드
- Spaarne Gasthuis
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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Rotterdam, 네덜란드
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Rotterdam, 네덜란드
- Ikazia Ziekenhuis
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The Hague, 네덜란드
- Haags Medisch Centrum Westeinde
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Tilburg, 네덜란드, 3038XT
- Elizabeth-Tweesteden Ziekenhuis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 병원 중 한 곳의 ICU에서 침습적으로 인공호흡을 받는 기관절개술을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 임상 결정에 따라 iMV에서 이유식 시작 예정
제외 기준:
- 청각 장애 또는 실명
- 네덜란드어와 영어를 말하거나 이해하지 못함
- 신경근육질환
- 집에서 만성 양압 호흡기 지원(수면 무호흡증에 대한 야간 CPAP 제외)
- 기관절개술로 인한 젖 떼기 단계 동안 심실 보조 장치 또는 체외 생명 유지 장치(ECMO 또는 ECCO2R)에 의한 지원.
- 기관절개술은 주로 만성 상기도 폐쇄 또는 지속적인 혼미/혼수 또는 삼킴 장애로 인한 기도 개방성을 확보하기 위해 표시됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이탈 기간 동안의 일일 호흡곤란 점수
기간: 기관절개술을 통한 이탈 시작 후 첫 28일 동안 반복적인 이탈 세션 동안, 일일 1회 시각적 호흡곤란 척도(0-10)를 사용하여 평가가 이루어집니다. 점수가 높을수록 더 높은 수준의 호흡곤란을 나타냅니다.
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기계 환기 분리 중 호흡 곤란의 심각도
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기관절개술을 통한 이탈 시작 후 첫 28일 동안 반복적인 이탈 세션 동안, 일일 1회 시각적 호흡곤란 척도(0-10)를 사용하여 평가가 이루어집니다. 점수가 높을수록 더 높은 수준의 호흡곤란을 나타냅니다.
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탈관 중 매일 호흡곤란 유무
기간: 기관절개술로 이탈을 시작한 후 첫 28일 동안 반복적으로 단절 세션을 하는 동안, 의사소통이 가능한 환자에게 호흡곤란을 경험하는지 묻는 방식으로 매일 한 번 평가가 이루어집니다.
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기계 환기 분리 중 호흡곤란의 중증도; 호흡곤란 일수 및 호흡곤란 발생 제이탈 일수의 백분율로 계산됨.
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기관절개술로 이탈을 시작한 후 첫 28일 동안 반복적으로 단절 세션을 하는 동안, 의사소통이 가능한 환자에게 호흡곤란을 경험하는지 묻는 방식으로 매일 한 번 평가가 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(HR-QoL)
기간: 중환자실 퇴원 후 3개월
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EQ5D-5L 설문지로 측정한 HR-QoL.
높은 점수는 높은 수준의 인식된 문제를 나타냅니다.
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중환자실 퇴원 후 3개월
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건강 관련 삶의 질(HR-QoL)
기간: 중환자실 퇴원 후 3개월
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EQ-VAS(0-100)로 측정한 HR-QoL.
높은 점수는 자가 보고한 HR-QoL의 높은 수준을 나타냅니다.
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중환자실 퇴원 후 3개월
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외상 후 스트레스 장애(PTSD)
기간: 중환자실 퇴원 후 3개월
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IES-6 설문지로 측정한 PTSD 관련 증상의 존재
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중환자실 퇴원 후 3개월
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불안과 우울증
기간: 중환자실 퇴원 후 3개월
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병원 관련 불안 및 우울 척도(HADS) 설문지로 측정된 불안 및/또는 우울증의 장기 증상의 존재.
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중환자실 퇴원 후 3개월
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기관내 흡인
기간: 이유 시작 후 처음 28일 동안
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젖 떼기 단계 동안 기관내 흡인 조작 횟수
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이유 시작 후 처음 28일 동안
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단절 세션 중 일일 불편 점수
기간: 기관 절개술로 젖 떼기 시작 후 첫 28일 동안 반복된 연결 해제 세션 동안 하루에 한 번 Visual Analog Scale for Discomfort(0-10)를 사용하여 평가합니다. 높은 점수는 높은 수준의 불편함을 나타냅니다.
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불편함의 정도
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기관 절개술로 젖 떼기 시작 후 첫 28일 동안 반복된 연결 해제 세션 동안 하루에 한 번 Visual Analog Scale for Discomfort(0-10)를 사용하여 평가합니다. 높은 점수는 높은 수준의 불편함을 나타냅니다.
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이유 기간
기간: 기관절개술 시행 후 이유 시작부터 분리 시도까지 환기가 7일 이상 연속으로 중단되거나 중환자실 퇴원 중 먼저 발생하는 쪽까지
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기관절개술 후 첫 분리 세션과 이탈 사이의 시간
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기관절개술 시행 후 이유 시작부터 분리 시도까지 환기가 7일 이상 연속으로 중단되거나 중환자실 퇴원 중 먼저 발생하는 쪽까지
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사망률
기간: 입원부터 중환자실 퇴실 후 90일까지
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28일간의 중환자실 및 병원 내 사망률
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입원부터 중환자실 퇴실 후 90일까지
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기관절개관 유치 기간
기간: 기관절개술 시행 후 90일 이내
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기관절개술 시행 후 90일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Evert-Jan Wils, MD PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
- 연구 책임자: Henrik Endeman, MD PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- W23.001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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