Svezzamento con tracheostomia: uno studio osservazionale sugli esiti incentrati sul paziente (Wean-Trach)
15 dicembre 2025 aggiornato da: Henrik Endeman
Ventilazione meccanica invasiva con tracheostomia: uno studio osservazionale sugli esiti incentrati sul paziente
Sfondo: è in gran parte non documentato quanto tempo ci vuole per svezzare dalla ventilazione meccanica invasiva (IMV) con tracheostomia e fino a che punto questi pazienti soffrano di dispnea o disagio e quanto spesso si verifichi la ritenzione dell'espettorato che richiede un'aspirazione endotracheale gravosa. Nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva tramite tubo endotracheale, la dispnea è prevalente e associata a una peggiore qualità della vita e a più sintomi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Obiettivi: Il presente studio mira a valutare la durata del periodo di svezzamento e la prevalenza e la gravità della dispnea e del disagio nei pazienti con svezzamento facilitato dalla tracheotomia.
Disegno dello studio: studio di coorte multicentrico osservazionale prospettico. Popolazione in studio: pazienti in condizioni critiche tracheostomizzati in fase di svezzamento da IMV.
Principali parametri/endpoint dello studio:
Prevalenza e gravità della dispnea e del disagio durante lo svezzamento, durata dello svezzamento con tracheostomia, frequenza dell'aspirazione endotracheale, tempo con tracheostomia, esiti clinici e tassi di mortalità. I risultati a lungo termine sono la prevalenza della qualità della vita, PTSD, ansia e paura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
156
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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's-Hertogenbosch, Olanda
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Arnhem, Olanda
- Rijnstate Ziekenhuis
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Breda, Olanda
- Amphia Ziekenhuis
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Capelle aan den IJssel, Olanda
- IJsselland Ziekenhuis
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Eindhoven, Olanda
- Catharina Ziekenhuis
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Eindhoven, Olanda
- Maxima Medisch Centrum
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Geldrop, Olanda
- St Anna ziekenhuis
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Haarlem, Olanda
- Spaarne Gasthuis
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus MC
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Rotterdam, Olanda
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Rotterdam, Olanda
- Ikazia Ziekenhuis
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The Hague, Olanda
- Haags Medisch Centrum Westeinde
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Tilburg, Olanda, 3038XT
- Elizabeth-Tweesteden Ziekenhuis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con tracheostomia ventilati in modo invasivo nelle unità di terapia intensiva di uno degli ospedali partecipanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Programmato per iniziare lo svezzamento da iMV, come da decisione clinica
Criteri di esclusione:
- Sordità o cecità
- Incapacità di parlare o comprendere la lingua olandese e inglese
- Malattia neuromuscolare
- Supporto respiratorio cronico a pressione positiva domiciliare (esclusa la CPAP notturna per l'apnea notturna)
- Supporto tramite dispositivo di assistenza ventricolare o supporto vitale extracorporeo (ECMO o ECCO2R) durante la fase di svezzamento facilitata dalla tracheostomia.
- Tracheostomia indicata principalmente per l'ostruzione cronica delle vie aeree superiori o per garantire la pervietà delle vie aeree a causa di stupore/coma persistente o disturbi della deglutizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio giornaliero della dispnea durante lo svezzamento
Lasso di tempo: Durante le sessioni ripetute di disconnessione nei primi 28 giorni dall'inizio dello svezzamento con tracheostomia, viene effettuata una valutazione giornaliera utilizzando la Scala Analogica Visiva per la Dispnea (0-10). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di dispnea.
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La gravità della dispnea durante la disconnessione dalla ventilazione meccanica
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Durante le sessioni ripetute di disconnessione nei primi 28 giorni dall'inizio dello svezzamento con tracheostomia, viene effettuata una valutazione giornaliera utilizzando la Scala Analogica Visiva per la Dispnea (0-10). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di dispnea.
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Presenza quotidiana di dispnea durante lo svezzamento
Lasso di tempo: Durante ripetute sessioni di disconnessione nei primi 28 giorni dopo l'inizio dello svezzamento con tracheostomia, una volta al giorno viene effettuata una valutazione chiedendo ai pazienti comunicativi se provano dispnea.
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La gravità della dispnea durante la disconnessione dalla ventilazione meccanica; calcolata come numero di giorni con dispnea e percentuale di giorni di svezzamento con dispnea.
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Durante ripetute sessioni di disconnessione nei primi 28 giorni dopo l'inizio dello svezzamento con tracheostomia, una volta al giorno viene effettuata una valutazione chiedendo ai pazienti comunicativi se provano dispnea.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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La HR-QoL, misurata con il questionario EQ5D-5L.
Punteggi alti indicano un alto livello di problemi percepiti.
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3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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La HR-QoL, misurata con l'EQ-VAS (0-100).
Punteggi elevati indicano un alto livello di HR-QoL autodichiarato.
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3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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La presenza di sintomi correlati a PTSD, misurati con il questionario IES-6
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3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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La presenza di sintomi a lungo termine di ansia e/o depressione misurati con il questionario HADS (Hospital-related Anxiety and Depression Scale).
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3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Aspirazione endotracheale
Lasso di tempo: Nei primi 28 giorni dopo l'inizio dello svezzamento
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Numero di manovre di aspirazione endotracheale durante la fase di svezzamento
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Nei primi 28 giorni dopo l'inizio dello svezzamento
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Punteggio giornaliero di disagio durante la sessione di disconnessione
Lasso di tempo: Durante ripetute sessioni di disconnessione nei primi 28 giorni dopo l'inizio dello svezzamento con tracheostomia, una volta al giorno viene effettuata una valutazione utilizzando la Visual Analog Scale for Discomfort (0-10). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di disagio.
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La gravità del disagio
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Durante ripetute sessioni di disconnessione nei primi 28 giorni dopo l'inizio dello svezzamento con tracheostomia, una volta al giorno viene effettuata una valutazione utilizzando la Visual Analog Scale for Discomfort (0-10). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di disagio.
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Durata dello svezzamento
Lasso di tempo: Dall'inizio dello svezzamento fino al tentativo di separazione dopo il posizionamento della tracheostomia fino alla disconnessione dal ventilatore per ≥7 giorni consecutivi, o alla dimissione dalla terapia intensiva, a seconda di quale si verifichi prima
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Il tempo tra la prima sessione di disconnessione con tracheostomia e lo svezzamento
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Dall'inizio dello svezzamento fino al tentativo di separazione dopo il posizionamento della tracheostomia fino alla disconnessione dal ventilatore per ≥7 giorni consecutivi, o alla dimissione dalla terapia intensiva, a seconda di quale si verifichi prima
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Mortalità
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 90 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva
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Mortalità a 28 giorni, in terapia intensiva e intraospedaliera
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Dall'inclusione fino a 90 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva
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Durata della tracheostomia in situ
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal posizionamento della tracheostomia
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Entro 90 giorni dal posizionamento della tracheostomia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Evert-Jan Wils, MD PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
- Direttore dello studio: Henrik Endeman, MD PhD, Erasmus Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- W23.001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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