Vieroittaminen trakeostomialla - Havaintotutkimus potilaskeskeisistä tuloksista (Wean-Trach)
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Henrik Endeman
Invasiivinen mekaaninen ventilaatio trakeostomialla – havainnointitutkimus potilaskeskeisistä tuloksista
Taustaa: On suurelta osin dokumentoimatonta, kuinka kauan kestää vieroittaakseen invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta (IMV) trakeostomialla ja missä määrin nämä potilaat kärsivät hengenahdistusta tai epämukavuudesta ja kuinka usein ysköksen retentiota esiintyy, mikä vaatii raskasta endotrakeaalista imua. Hengenahdistus on yleistä potilailla, joille tehdään invasiivinen mekaaninen ventilaatio endotrakeaaliputken kautta, ja se liittyy huonompaan elämänlaatuun ja useampaan posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireeseen.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vieroitusjakson kestoa sekä hengenahdistuksen ja epämukavuuden esiintyvyyttä ja vakavuutta potilailla, joilla on trakeostomiaa helpottanut vieroitus.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen havainnollinen monikeskuskohorttitutkimus. Tutkimuspopulaatio: Trakeostomioidut kriittisesti sairaat potilaat, jotka vieroittivat IMV:stä.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Hengenahduksen ja epämukavuuden esiintyvyys ja vakavuus vieroituksen aikana, vieroituksen kesto trakeostomialla, endotrakeaalisen imun tiheys, trakeostomian aika, kliiniset tulokset ja kuolleisuus. Pitkän aikavälin seurauksia ovat yleistyneet elämänlaadut, PTSD, ahdistus ja pelko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Breda, Alankomaat
- Amphia Ziekenhuis
-
Capelle aan den IJssel, Alankomaat
- IJsselland Ziekenhuis
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Ziekenhuis
-
Eindhoven, Alankomaat
- Maxima Medisch Centrum
-
Geldrop, Alankomaat
- St Anna ziekenhuis
-
Haarlem, Alankomaat
- Spaarne Gasthuis
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Alankomaat
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Rotterdam, Alankomaat
- Ikazia Ziekenhuis
-
The Hague, Alankomaat
- Haags Medisch Centrum Westeinde
-
Tilburg, Alankomaat, 3038XT
- Elizabeth-Tweesteden Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on trakeostomia, ventiloidaan invasiivisesti yhden osallistuvan sairaalan teho-osastolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suunniteltu aloittamaan vieroitus iMV:stä kliinisen päätöksen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kuurous tai sokeus
- Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää hollannin ja englannin kieltä
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Krooninen ylipainehengitystuki kotona (pois lukien yöaikainen CPAP uniapneaan)
- Ventricular Assist Device tai Extracorporeal life support (ECMO tai ECCO2R) tuki trakeostomiaa helpottavan vieroitusvaiheen aikana.
- Trakeostomia on tarkoitettu ensisijaisesti krooniseen ylähengitysteiden tukkeutumiseen tai hengitysteiden avoimuuden varmistamiseen jatkuvan stuporin/kooman tai nielemishäiriön vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen dyspneapistemäärä irrottamisen aikana
Aikaikkuna: Toistuvien irrotusistuntojen aikana ensimmäisten 28 päivän aikana irrottamisen aloittamisen jälkeen tracheostomian kanssa, arvio suoritetaan kerran päivässä käyttäen Dyspnean visuaalista analogista asteikkoa. (0-10). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa dyspnean tasoa.
|
Hengitysvaikeuksien vakavuus mekaanisen hengityksen irrottamisen yhteydessä
|
Toistuvien irrotusistuntojen aikana ensimmäisten 28 päivän aikana irrottamisen aloittamisen jälkeen tracheostomian kanssa, arvio suoritetaan kerran päivässä käyttäen Dyspnean visuaalista analogista asteikkoa. (0-10). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa dyspnean tasoa.
|
|
Päivittäinen hengenahdistuksen esiintyminen vieroitusjakson aikana
Aikaikkuna: Toistuvien irrotussessioiden aikana ensimmäisen 28 päivän aikana vieroituksen aloittamisen jälkeen tracheostomialla, kerran päivässä arviointi tehdään kysymällä kommunikoivilta potilailta, kokevatko he dyspneaa.
|
Hengitysvaikeuksien vakavuus mekaanisen hengityksen irrottamisen aikana; laskettuna hengitysvaikeuspäivien määränä ja hengitysvaikeuspäivien prosenttiosuutena vieroituspäivistä.
|
Toistuvien irrotussessioiden aikana ensimmäisen 28 päivän aikana vieroituksen aloittamisen jälkeen tracheostomialla, kerran päivässä arviointi tehdään kysymällä kommunikoivilta potilailta, kokevatko he dyspneaa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
HR-QoL mitattuna EQ5D-5L-kyselylomakkeella.
Korkeat pisteet osoittavat havaittujen ongelmien korkeaa tasoa.
|
3 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
HR-QoL mitattuna EQ-VAS:lla (0-100).
Korkeat pisteet osoittavat korkeaa itseraportoitua HR-QoL-tasoa.
|
3 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
PTSD-oireiden esiintyminen IES-6-kyselyllä mitattuna
|
3 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Pitkäaikaisten ahdistuneisuus- ja/tai masennuksen oireiden esiintyminen sairaalaan liittyvän ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kyselylomakkeella mitattuna.
|
3 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Endotrakeaalinen imu
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän aikana vieroituksen aloittamisen jälkeen
|
Endotrakeaalisten imutoimenpiteiden lukumäärä vieroitusvaiheen aikana
|
Ensimmäisen 28 päivän aikana vieroituksen aloittamisen jälkeen
|
|
Päivittäinen epämukavuuspisteet katkaisuistunnon aikana
Aikaikkuna: Toistuvien katkaisuistuntojen aikana ensimmäisten 28 päivän aikana trakeostomialla tapahtuvan vieroituksen aloittamisen jälkeen arvio tehdään kerran päivässä Visual Analog Scale for Discomfort -asteikolla (0-10). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa epämukavuuden tasoa.
|
Epämukavuuden vakavuus
|
Toistuvien katkaisuistuntojen aikana ensimmäisten 28 päivän aikana trakeostomialla tapahtuvan vieroituksen aloittamisen jälkeen arvio tehdään kerran päivässä Visual Analog Scale for Discomfort -asteikolla (0-10). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa epämukavuuden tasoa.
|
|
Vieroituskesto
Aikaikkuna: Aloitetaan vieroitus siitä lähtien, kun trakeostomia on tehty ja yritetään irrottaa potilasta hengityskoneesta vähintään 7 peräkkäistä päivää, tai kun potilasta siirretään tehohoidosta pois, kumpi tapahtuu ensin
|
Aika ensimmäisen irrotussession ja vieroituksen välillä trakeostomialla
|
Aloitetaan vieroitus siitä lähtien, kun trakeostomia on tehty ja yritetään irrottaa potilasta hengityskoneesta vähintään 7 peräkkäistä päivää, tai kun potilasta siirretään tehohoidosta pois, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistumisesta 90 päivään tehohoidon jälkeen
|
28 päivän, tehohoidon ja sairaalassa kuolleisuus
|
Osallistumisesta 90 päivään tehohoidon jälkeen
|
|
Trakeostomian kesto paikallaan
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa tracheostomia-asennuksen jälkeen
|
90 päivän kuluessa tracheostomia-asennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Evert-Jan Wils, MD PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
- Opintojohtaja: Henrik Endeman, MD PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- W23.001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .