Sevrage avec trachéotomie - une étude observationnelle sur les résultats centrés sur le patient (Wean-Trach)
13 juin 2023 mis à jour par: Henrik Endeman
Ventilation mécanique invasive avec trachéotomie - une étude observationnelle sur les résultats centrés sur le patient
Contexte : Le temps nécessaire pour sevrer de la ventilation mécanique invasive (VMI) avec trachéotomie et dans quelle mesure ces patients souffrent de dyspnée ou d'inconfort et à quelle fréquence la rétention d'expectoration se produit nécessitant une aspiration endotrachéale lourde est largement non documenté. Chez les patients subissant une ventilation mécanique invasive par sonde endotrachéale, la dyspnée est prévalente et associée à une moins bonne qualité de vie et à davantage de symptômes de trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Objectifs : La présente étude vise à évaluer la durée de la période de sevrage, ainsi que la prévalence et la sévérité de la dyspnée et de l'inconfort chez les patients dont le sevrage est facilité par la trachéotomie.
Conception de l'étude : étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique. Population étudiée : Patients gravement malades trachéotomisés sevrés de l'IMV.
Principaux paramètres/critères de l'étude :
Prévalence et gravité de la dyspnée et de l'inconfort pendant le sevrage, durée du sevrage avec trachéotomie, fréquence de l'aspiration endotrachéale, durée de la trachéotomie, résultats cliniques et taux de mortalité. Les résultats à long terme sont la prévalence de la qualité de vie, le SSPT, l'anxiété et la peur.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthijs Janssen
- Numéro de téléphone: +31107035142
- E-mail: m.l.janssen@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
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Arnhem, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Rijnstate Ziekenhuis
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Contact:
- Secretary
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Chercheur principal:
- Evelien Oostdijk
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Breda, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Amphia Ziekenhuis
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Contact:
- Secretary
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Chercheur principal:
- Thijs Rettig
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Capelle Aan Den IJssel, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- IJsselland ziekenhuis
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Contact:
- Secretary
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Chercheur principal:
- Jan Elderman
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Delft, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Contact:
- Secretary
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Chercheur principal:
- Louise Urlings-Strop
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Den Bosch, Pays-Bas
- Recrutement
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Contact:
- Secretary
- E-mail: researchic@jbz.nl
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Chercheur principal:
- Koen Simons
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Den Haag, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Haags Medisch Centrum Westeinde
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Contact:
- Secretary
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Chercheur principal:
- Sefanja Achterberg
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Eindhoven, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Catharina Ziekenhuis
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Contact:
- Secretary
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Chercheur principal:
- Ashley de Bie-Dekker
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Eindhoven, Pays-Bas
- Recrutement
- Maxima Medisch Centrum
-
Contact:
- Secretary
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Chercheur principal:
- Aart Osinski
-
Geldrop, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- St Anna ziekenhuis
-
Contact:
- Secretary
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Chercheur principal:
- Ashley de Bie-Dekker
-
Haarlem, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Spaarne Gasthuis
-
Contact:
- Secretary
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Chercheur principal:
- Marco Goeijenbier
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Rotterdam, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Erasmus MC
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Contact:
- Secreatary
- E-mail: researchicv@erasmusmc.nl
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Chercheur principal:
- Endeman
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Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Contact:
- Secretary, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31104616161
- E-mail: e.wils@franciscus.nl
-
Chercheur principal:
- Evert-Jan Wils, MD PhD
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Rotterdam, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Ikazia Ziekenhuis
-
Contact:
- Secretary
-
Chercheur principal:
- Susanne Stads
-
Tilburg, Pays-Bas, 3038XT
- Recrutement
- Elizabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Contact:
- Secretary
-
Chercheur principal:
- Jessica Workum
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi une trachéotomie sous ventilation invasive dans les unités de soins intensifs de l'un des hôpitaux participants.
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥18 ans
- Prévu pour commencer le sevrage de l'iMV, selon la décision clinique
Critère d'exclusion:
- Surdité ou cécité
- Incapacité de parler ou de comprendre le néerlandais et l'anglais
- Maladie neuromusculaire
- Assistance respiratoire à pression positive chronique à domicile (hors PPC de nuit pour apnée du sommeil)
- Assistance par dispositif d'assistance ventriculaire ou assistance extracorporelle (ECMO ou ECCO2R) pendant la phase de sevrage facilitée par la trachéotomie.
- Trachéotomie principalement indiquée pour l'obstruction chronique des voies respiratoires supérieures ou pour assurer la perméabilité des voies respiratoires en raison d'une stupeur/coma persistant ou d'un trouble de la déglutition
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score quotidien de dyspnée lors de la séance de déconnexion
Délai: Au cours des séances de déconnexion répétées au cours des 28 premiers jours suivant le début du sevrage par trachéotomie, une évaluation quotidienne est effectuée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la dyspnée. (0-10). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dyspnée.
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La sévérité de la dyspnée lors de la déconnexion de la ventilation mécanique
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Au cours des séances de déconnexion répétées au cours des 28 premiers jours suivant le début du sevrage par trachéotomie, une évaluation quotidienne est effectuée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la dyspnée. (0-10). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dyspnée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la trachéotomie in situ
Délai: Dans les 56 premiers jours suivant la mise en place de la trachéotomie
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Dans les 56 premiers jours suivant la mise en place de la trachéotomie
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Mortalité
Délai: Dans les 56 premiers jours suivant la mise en place de la trachéotomie
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Mortalité à 28 jours, 56 jours, en soins intensifs et à l'hôpital
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Dans les 56 premiers jours suivant la mise en place de la trachéotomie
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Qualité de vie liée à la santé (HR-QoL)
Délai: 3 mois après la sortie de l'USI
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La HR-QoL, telle que mesurée avec le questionnaire EQ5D-5L.
Des scores élevés indiquent un niveau élevé de problèmes perçus.
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3 mois après la sortie de l'USI
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Qualité de vie liée à la santé (HR-QoL)
Délai: 3 mois après la sortie de l'USI
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La HR-QoL, telle que mesurée avec l'EQ-VAS (0-100).
Des scores élevés indiquent un niveau élevé de HR-QoL autodéclarée.
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3 mois après la sortie de l'USI
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Trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Délai: 3 mois après la sortie de l'USI
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La présence de symptômes liés au SSPT, tels que mesurés avec le questionnaire IES-6
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3 mois après la sortie de l'USI
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Anxiété et dépression
Délai: 3 mois après la sortie de l'USI
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La présence de symptômes à long terme d'anxiété et/ou de dépression tels que mesurés avec le questionnaire Hospital-related Anxiety and Depression Scale (HADS).
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3 mois après la sortie de l'USI
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Aspiration endotrachéale
Délai: Dans les 28 premiers jours après le début du sevrage
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Nombre de manœuvres d'aspiration endotrachéale pendant la phase de sevrage
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Dans les 28 premiers jours après le début du sevrage
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Durée du sevrage
Délai: Dans les 28 premiers jours suivant la première séance de déconnexion.
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Le temps entre la première séance de déconnexion avec trachéotomie et la tentative de séparation après la mise en place de la trachéotomie jusqu'à la déconnexion du ventilateur pendant ≥ 7 jours consécutifs, ou la sortie de l'USI, selon la première éventualité.
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Dans les 28 premiers jours suivant la première séance de déconnexion.
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Score d'inconfort quotidien lors de la séance de déconnexion
Délai: Au cours des séances de déconnexion répétées au cours des 28 premiers jours après le début du sevrage avec trachéotomie, une fois par jour, une évaluation est effectuée à l'aide de l'échelle visuelle analogique d'inconfort (0-10). Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'inconfort plus élevés.
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La gravité de l'inconfort
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Au cours des séances de déconnexion répétées au cours des 28 premiers jours après le début du sevrage avec trachéotomie, une fois par jour, une évaluation est effectuée à l'aide de l'échelle visuelle analogique d'inconfort (0-10). Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'inconfort plus élevés.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evert-Jan Wils, MD PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
- Directeur d'études: Henrik Endeman, MD PhD, Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2023
Première publication (Estimé)
16 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- W23.001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .