Desmame com traqueostomia - um estudo observacional sobre resultados centrados no paciente (Wean-Trach)
13 de junho de 2023 atualizado por: Henrik Endeman
Ventilação mecânica invasiva com traqueostomia - um estudo observacional sobre resultados centrados no paciente
Antecedentes: Não está amplamente documentado quanto tempo leva para desmamar da ventilação mecânica invasiva (VMI) com traqueostomia e até que ponto esses pacientes sofrem de dispneia ou desconforto e com que frequência ocorre retenção de escarro exigindo aspiração endotraqueal pesada. Em pacientes submetidos à ventilação mecânica invasiva via tubo endotraqueal, a dispneia é prevalente e associada a pior qualidade de vida e mais sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Objetivos: O presente estudo visa avaliar a duração do período de desmame, a prevalência e gravidade da dispneia e desconforto em pacientes com desmame facilitado por traqueostomia.
Desenho do estudo: Estudo de coorte multicêntrico observacional prospectivo. População do estudo: Pacientes gravemente enfermos traqueostomizados em desmame da VMI.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
Prevalência e gravidade da dispneia e desconforto durante o desmame, duração do desmame com traqueostomia, frequência de aspiração endotraqueal, tempo com traqueostomia, desfechos clínicos e taxas de mortalidade. Os resultados a longo prazo são a prevalência de qualidade de vida, TEPT, ansiedade e medo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthijs Janssen
- Número de telefone: +31107035142
- E-mail: m.l.janssen@erasmusmc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Arnhem, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Contato:
- Secretary
-
Investigador principal:
- Evelien Oostdijk
-
Breda, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Amphia Ziekenhuis
-
Contato:
- Secretary
-
Investigador principal:
- Thijs Rettig
-
Capelle Aan Den IJssel, Holanda
- Ainda não está recrutando
- IJsselland ziekenhuis
-
Contato:
- Secretary
-
Investigador principal:
- Jan Elderman
-
Delft, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Contato:
- Secretary
-
Investigador principal:
- Louise Urlings-Strop
-
Den Bosch, Holanda
- Recrutamento
- Jeroen Bosch ziekenhuis
-
Contato:
- Secretary
- E-mail: researchic@jbz.nl
-
Investigador principal:
- Koen Simons
-
Den Haag, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Haags Medisch Centrum Westeinde
-
Contato:
- Secretary
-
Investigador principal:
- Sefanja Achterberg
-
Eindhoven, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Catharina Ziekenhuis
-
Contato:
- Secretary
-
Investigador principal:
- Ashley de Bie-Dekker
-
Eindhoven, Holanda
- Recrutamento
- Maxima Medisch Centrum
-
Contato:
- Secretary
-
Investigador principal:
- Aart Osinski
-
Geldrop, Holanda
- Ainda não está recrutando
- St Anna ziekenhuis
-
Contato:
- Secretary
-
Investigador principal:
- Ashley de Bie-Dekker
-
Haarlem, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Spaarne Gasthuis
-
Contato:
- Secretary
-
Investigador principal:
- Marco Goeijenbier
-
Rotterdam, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Erasmus MC
-
Contato:
- Secreatary
- E-mail: researchicv@erasmusmc.nl
-
Investigador principal:
- Endeman
-
Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Contato:
- Secretary, MD PhD
- Número de telefone: +31104616161
- E-mail: e.wils@franciscus.nl
-
Investigador principal:
- Evert-Jan Wils, MD PhD
-
Rotterdam, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Ikazia Ziekenhuis
-
Contato:
- Secretary
-
Investigador principal:
- Susanne Stads
-
Tilburg, Holanda, 3038XT
- Recrutamento
- Elizabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Contato:
- Secretary
-
Investigador principal:
- Jessica Workum
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com traqueostomia ventilados de forma invasiva nas UTIs de um dos hospitais participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Programado para iniciar o desmame da VMi, conforme decisão clínica
Critério de exclusão:
- Surdez ou Cegueira
- Incapacidade de falar ou compreender o idioma holandês e inglês
- Doença Neuromuscular
- Suporte respiratório crônico com pressão positiva em casa (excluindo CPAP noturno para apneia do sono)
- Suporte por dispositivo de assistência ventricular ou suporte de vida extracorpóreo (ECMO ou ECCO2R) durante a fase de desmame facilitado por traqueostomia.
- A traqueostomia é indicada principalmente para obstrução crônica das vias aéreas superiores ou para garantir a permeabilidade das vias aéreas devido a estupor/coma persistente ou distúrbio de deglutição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação diária de dispneia durante a sessão de desconexão
Prazo: Durante as sessões repetidas de desconexão nos primeiros 28 dias após o início do desmame com traqueostomia, uma vez ao dia é feita uma avaliação usando a Escala Visual Analógica para Dispneia. (0-10). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de dispneia.
|
A gravidade da dispneia durante a desconexão da ventilação mecânica
|
Durante as sessões repetidas de desconexão nos primeiros 28 dias após o início do desmame com traqueostomia, uma vez ao dia é feita uma avaliação usando a Escala Visual Analógica para Dispneia. (0-10). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de dispneia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da traqueostomia in situ
Prazo: Nos primeiros 56 dias após a colocação da traqueostomia
|
Nos primeiros 56 dias após a colocação da traqueostomia
|
|
|
Mortalidade
Prazo: Nos primeiros 56 dias após a colocação da traqueostomia
|
Mortalidade em 28 dias, 56 dias, na UTI e intra-hospitalar
|
Nos primeiros 56 dias após a colocação da traqueostomia
|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HR-QoL)
Prazo: 3 meses após alta da UTI
|
A HR-QoL, medida com o questionário EQ5D-5L.
Pontuações altas indicam um alto nível de problemas percebidos.
|
3 meses após alta da UTI
|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HR-QoL)
Prazo: 3 meses após alta da UTI
|
A HR-QoL, medida com o EQ-VAS (0-100).
Pontuações altas indicam um alto nível de HR-QoL autorrelatado.
|
3 meses após alta da UTI
|
|
Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: 3 meses após alta da UTI
|
A presença de sintomas relacionados ao TEPT, conforme medido com o questionário IES-6
|
3 meses após alta da UTI
|
|
Ansiedade e depressão
Prazo: 3 meses após alta da UTI
|
A presença de sintomas de ansiedade e/ou depressão de longo prazo medidos com o questionário Escala de Ansiedade e Depressão Relacionada ao Hospital (HADS).
|
3 meses após alta da UTI
|
|
Aspiração endotraqueal
Prazo: Nos primeiros 28 dias após o início do desmame
|
Número de manobras de aspiração endotraqueal durante a fase de desmame
|
Nos primeiros 28 dias após o início do desmame
|
|
Duração do desmame
Prazo: Nos primeiros 28 dias após a primeira sessão de desconexão.
|
O tempo entre a primeira sessão de desconexão com traqueostomia e a tentativa de separação após a colocação da traqueostomia até a desconexão do ventilador por ≥7 dias consecutivos ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro.
|
Nos primeiros 28 dias após a primeira sessão de desconexão.
|
|
Pontuação diária de desconforto durante a sessão de desconexão
Prazo: Durante as sessões repetidas de desconexão nos primeiros 28 dias após o início do desmame com traqueostomia, uma vez ao dia é feita uma avaliação usando a Escala Visual Analógica de Desconforto (0-10). Escores mais altos indicam níveis mais altos de desconforto.
|
A gravidade do desconforto
|
Durante as sessões repetidas de desconexão nos primeiros 28 dias após o início do desmame com traqueostomia, uma vez ao dia é feita uma avaliação usando a Escala Visual Analógica de Desconforto (0-10). Escores mais altos indicam níveis mais altos de desconforto.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evert-Jan Wils, MD PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
- Diretor de estudo: Henrik Endeman, MD PhD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2023
Primeira postagem (Estimado)
16 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- W23.001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .