Odstavení s tracheostomií – observační studie o výsledcích zaměřených na pacienta (Wean-Trach)
13. června 2023 aktualizováno: Henrik Endeman
Invazivní mechanická ventilace s tracheostomií – observační studie o výsledcích zaměřených na pacienta
Východiska: Je z velké části nezdokumentováno, jak dlouho trvá odvykání od invazivní mechanické ventilace (IMV) s tracheostomií a do jaké míry tito pacienti trpí dušností nebo diskomfortem a jak často dochází k retenci sputa vyžadující zátěžové endotracheální odsávání. U pacientů podstupujících invazivní mechanickou ventilaci pomocí endotracheální kanyly převládá dušnost a je spojena s horší kvalitou života a více symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Cíle: Tato studie si klade za cíl zhodnotit trvání období odvykání a prevalenci a závažnost dušnosti a diskomfortu u pacientů s odstavením usnadněným tracheostomií.
Design studie: Prospektivní observační multicentrická kohortová studie. Studovaná populace: Tracheostomizovaní kriticky nemocní pacienti odstavení od IMV.
Hlavní parametry studie/koncové body:
Prevalence a závažnost dušnosti a diskomfortu během odvykání, trvání odstavení s tracheostomií, frekvence endotracheálního sání, doba s tracheostomií, klinické výsledky a mortalita. Dlouhodobé výsledky jsou prevalence kvality života, PTSD, úzkosti a strachu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matthijs Janssen
- Telefonní číslo: +31107035142
- E-mail: m.l.janssen@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
-
Arnhem, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Secretary
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Evelien Oostdijk
-
Breda, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Amphia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Secretary
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thijs Rettig
-
Capelle Aan Den IJssel, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- IJsselland ziekenhuis
-
Kontakt:
- Secretary
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan Elderman
-
Delft, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Kontakt:
- Secretary
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Louise Urlings-Strop
-
Den Bosch, Holandsko
- Nábor
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Secretary
- E-mail: researchic@jbz.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Koen Simons
-
Den Haag, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Haags Medisch Centrum Westeinde
-
Kontakt:
- Secretary
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sefanja Achterberg
-
Eindhoven, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Catharina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Secretary
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ashley de Bie-Dekker
-
Eindhoven, Holandsko
- Nábor
- Maxima Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Secretary
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aart Osinski
-
Geldrop, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- St Anna ziekenhuis
-
Kontakt:
- Secretary
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ashley de Bie-Dekker
-
Haarlem, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- Secretary
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marco Goeijenbier
-
Rotterdam, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Secreatary
- E-mail: researchicv@erasmusmc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Endeman
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Kontakt:
- Secretary, MD PhD
- Telefonní číslo: +31104616161
- E-mail: e.wils@franciscus.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Evert-Jan Wils, MD PhD
-
Rotterdam, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Ikazia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Secretary
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Susanne Stads
-
Tilburg, Holandsko, 3038XT
- Nábor
- Elizabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Secretary
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jessica Workum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s tracheostomií invazivně ventilovaní na JIP jedné ze zúčastněných nemocnic.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Naplánováno zahájení odvykání od iMV podle klinického rozhodnutí
Kritéria vyloučení:
- Hluchota nebo slepota
- Neschopnost mluvit nebo rozumět holandskému a anglickému jazyku
- Neuromuskulární onemocnění
- Chronická pozitivní tlaková respirační podpora doma (kromě nočního CPAP pro spánkovou apnoe)
- Podpora ventrikulárním asistenčním zařízením nebo mimotělní podporou života (ECMO nebo ECCO2R) během fáze odvykání usnadněné tracheostomií.
- Tracheostomie primárně indikovaná pro chronickou obstrukci horních cest dýchacích nebo k zajištění průchodnosti dýchacích cest v důsledku přetrvávajícího stuporu/kómatu nebo poruchy polykání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní skóre dušnosti během odpojení
Časové okno: Během opakovaných odpojovacích sezení v prvních 28 dnech po zahájení odstavení s tracheostomií se jednou denně provádí hodnocení pomocí vizuální analogové škály pro dušnost. (0-10). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň dušnosti.
|
Závažnost dušnosti při odpojení od mechanické ventilace
|
Během opakovaných odpojovacích sezení v prvních 28 dnech po zahájení odstavení s tracheostomií se jednou denně provádí hodnocení pomocí vizuální analogové škály pro dušnost. (0-10). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň dušnosti.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání tracheostomie in situ
Časové okno: Během prvních 56 dnů po umístění tracheostomie
|
Během prvních 56 dnů po umístění tracheostomie
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Během prvních 56 dnů po umístění tracheostomie
|
28denní, 56denní mortalita na JIP a v nemocnici
|
Během prvních 56 dnů po umístění tracheostomie
|
|
Kvalita života související se zdravím (HR-QoL)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
|
HR-QoL, měřeno pomocí dotazníku EQ5D-5L.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň vnímaných problémů.
|
3 měsíce po propuštění z JIP
|
|
Kvalita života související se zdravím (HR-QoL)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
|
HR-QoL, měřeno pomocí EQ-VAS (0-100).
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň HR-QoL, kterou sami uvedli.
|
3 měsíce po propuštění z JIP
|
|
Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
|
Přítomnost symptomů souvisejících s PTSD, měřeno pomocí dotazníku IES-6
|
3 měsíce po propuštění z JIP
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
|
Přítomnost dlouhodobých příznaků úzkosti a/nebo deprese měřená dotazníkem Hospital-related Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
3 měsíce po propuštění z JIP
|
|
Endotracheální odsávání
Časové okno: V prvních 28 dnech po zahájení odstavu
|
Počet endotracheálních sacích manévrů během fáze odvykání
|
V prvních 28 dnech po zahájení odstavu
|
|
Délka odstavení
Časové okno: Během prvních 28 dnů po první relaci odpojení.
|
Doba mezi prvním odpojením s tracheostomií a pokusem o separaci po umístění tracheostomie do odpojení od ventilátoru po dobu ≥ 7 po sobě jdoucích dnů nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve.
|
Během prvních 28 dnů po první relaci odpojení.
|
|
Denní skóre nepohodlí během relace odpojení
Časové okno: Během opakovaných odpojovacích sezení v prvních 28 dnech po zahájení odstavení s tracheostomií se jednou denně provádí hodnocení pomocí vizuální analogové škály pro nepohodlí (0-10). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň nepohodlí.
|
Závažnost nepohodlí
|
Během opakovaných odpojovacích sezení v prvních 28 dnech po zahájení odstavení s tracheostomií se jednou denně provádí hodnocení pomocí vizuální analogové škály pro nepohodlí (0-10). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň nepohodlí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evert-Jan Wils, MD PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
- Ředitel studie: Henrik Endeman, MD PhD, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- W23.001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .