Destete con traqueotomía: un estudio observacional sobre resultados centrados en el paciente (Wean-Trach)
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Henrik Endeman
Ventilación mecánica invasiva con traqueotomía: un estudio observacional sobre resultados centrados en el paciente
Antecedentes: en gran parte no está documentado cuánto tiempo se tarda en desconectarse de la ventilación mecánica invasiva (IMV) con traqueotomía y hasta qué punto estos pacientes sufren de disnea o molestias y con qué frecuencia ocurre la retención de esputo que requiere una aspiración endotraqueal engorrosa. En pacientes sometidos a ventilación mecánica invasiva a través de tubo endotraqueal, la disnea es prevalente y se asocia con peor calidad de vida y más síntomas de trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Objetivos: El presente estudio tiene como objetivo evaluar la duración del período de destete, la prevalencia y la gravedad de la disnea y el malestar en pacientes con destete facilitado por traqueotomía.
Diseño del estudio: Estudio prospectivo observacional de cohortes multicéntrico. Población de estudio: Pacientes críticos traqueostomizados que abandonan la VMI.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
Prevalencia y severidad de la disnea y malestar durante el destete, duración del destete con traqueotomía, frecuencia de succión endotraqueal, tiempo con traqueotomía, resultados clínicos y tasas de mortalidad. Los resultados a largo plazo son la prevalencia de la calidad de vida, el TEPT, la ansiedad y el miedo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
156
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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's-Hertogenbosch, Países Bajos
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Ziekenhuis
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Breda, Países Bajos
- Amphia Ziekenhuis
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Capelle aan den IJssel, Países Bajos
- IJsselland Ziekenhuis
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Ziekenhuis
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Eindhoven, Países Bajos
- Maxima Medisch Centrum
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Geldrop, Países Bajos
- St Anna ziekenhuis
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Haarlem, Países Bajos
- Spaarne Gasthuis
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC
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Rotterdam, Países Bajos
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Rotterdam, Países Bajos
- Ikazia Ziekenhuis
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The Hague, Países Bajos
- Haags Medisch Centrum Westeinde
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Tilburg, Países Bajos, 3038XT
- Elizabeth-Tweesteden Ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con traqueostomía ventilados invasivamente en las UCI de uno de los hospitales participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Programado para iniciar el destete de iMV, según decisión clínica
Criterio de exclusión:
- Sordera o Ceguera
- Incapacidad para hablar o comprender el idioma holandés e inglés.
- Enfermedad neuromuscular
- Soporte respiratorio crónico con presión positiva en el hogar (excluyendo CPAP nocturno para la apnea del sueño)
- Soporte mediante dispositivo de asistencia ventricular o soporte vital extracorpóreo (ECMO o ECCO2R) durante la fase de destete facilitada por traqueotomía.
- La traqueotomía está indicada principalmente para la obstrucción crónica de las vías respiratorias superiores o para asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias debido a estupor/coma persistente o trastorno de la deglución
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación diaria de disnea durante el destete
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de desconexión repetidas en los primeros 28 días tras el inicio del destete con traqueostomía, se realiza una evaluación diaria utilizando la Escala Visual Analógica para la Disnea (0-10). Las puntuaciones más altas indican niveles más elevados de disnea.
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La gravedad de la disnea durante la desconexión de la ventilación mecánica
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Durante las sesiones de desconexión repetidas en los primeros 28 días tras el inicio del destete con traqueostomía, se realiza una evaluación diaria utilizando la Escala Visual Analógica para la Disnea (0-10). Las puntuaciones más altas indican niveles más elevados de disnea.
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Presencia diaria de disnea durante el destete
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de desconexión repetidas en los primeros 28 días después del inicio del destete con traqueostomía, una vez al día se realiza una evaluación preguntando a los pacientes comunicativos si experimentan disnea.
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La gravedad de la disnea durante la desconexión de la ventilación mecánica; calculada como número de días con disnea y porcentaje de días de destete con disnea.
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Durante las sesiones de desconexión repetidas en los primeros 28 días después del inicio del destete con traqueostomía, una vez al día se realiza una evaluación preguntando a los pacientes comunicativos si experimentan disnea.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (HR-QoL)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI
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La CVRS, medida con el cuestionario EQ5D-5L.
Las puntuaciones altas indican un alto nivel de problemas percibidos.
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3 meses después del alta de la UCI
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (HR-QoL)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI
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La HR-QoL, medida con el EQ-VAS (0-100).
Las puntuaciones altas indican un alto nivel de HR-QoL autoinformado.
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3 meses después del alta de la UCI
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Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI
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La presencia de síntomas relacionados con el TEPT, medidos con el cuestionario IES-6
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3 meses después del alta de la UCI
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI
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La presencia de síntomas a largo plazo de ansiedad y/o depresión medidos con el cuestionario Escala de Ansiedad y Depresión Relacionada con el Hospital (HADS).
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3 meses después del alta de la UCI
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Succión endotraqueal
Periodo de tiempo: En los primeros 28 días después del inicio del destete
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Número de maniobras de aspiración endotraqueal durante la fase de destete
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En los primeros 28 días después del inicio del destete
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Puntuación diaria de molestias durante la sesión de desconexión
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de desconexión repetidas en los primeros 28 días después del inicio del destete con traqueotomía, una vez al día se realiza una evaluación utilizando la Escala Visual Analógica de Molestias (0-10). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de incomodidad.
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La gravedad del malestar
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Durante las sesiones de desconexión repetidas en los primeros 28 días después del inicio del destete con traqueotomía, una vez al día se realiza una evaluación utilizando la Escala Visual Analógica de Molestias (0-10). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de incomodidad.
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Duración del destete
Periodo de tiempo: Desde el inicio del destete hasta el intento de separación tras la colocación de la traqueotomía hasta la desconexión del ventilador durante ≥7 días consecutivos, o el alta de la UCI, lo que ocurra primero
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El tiempo entre la primera sesión de desconexión con traqueotomía y el destete
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Desde el inicio del destete hasta el intento de separación tras la colocación de la traqueotomía hasta la desconexión del ventilador durante ≥7 días consecutivos, o el alta de la UCI, lo que ocurra primero
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 90 días después del alta de la UCI
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Mortalidad a los 28 días, en UCI y en el hospital
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Desde la inclusión hasta 90 días después del alta de la UCI
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Duración de la traqueostomía in situ
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la colocación de la traqueostomía
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Dentro de los 90 días posteriores a la colocación de la traqueostomía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evert-Jan Wils, MD PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
- Director de estudio: Henrik Endeman, MD PhD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- W23.001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .