健康な成人を対象としたさまざまな用量レベルでの治験薬(PF-07293893)について学ぶための研究
治癒のために投与されるPF-07293893の単回漸増経口用量の安全性、忍容性、薬物動態を評価するフェーズ1、ランダム化、二重盲検、スポンサーオープン、プラセボ対照、4期間、クロスオーバー、初のヒト臨床試験あなた大人の参加者
研究の目的は次のとおりです。
研究薬の安全性と忍容性について学ぶため (PF-07293893)。 忍容性とは、副作用がどの程度まで耐えられるかを表します。 副作用とは、研究薬に対する望ましくない反応です。
薬を経口摂取した後の血中のPF-07293893の量を測定します。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- 出産の可能性のない女性と18歳から65歳の男性
- 概ね健康な状態にある
- ウイルス感染症(HIV、HBV、HCV)を患っていないこと。 HIV、ヒト免疫不全ウイルス。 HBV、ヒト B 型肝炎ウイルス。 HCV、ヒト C 型肝炎ウイルス。
参加者は、PF-07293893 またはプラセボ (ダミーの錠剤) を偶然受け取ります。 この研究では、参加者は最大 4 回の治療期間を受けます。 全員は治験薬を最大 4 回投与され、プラセボは最大 2 回投与されます。 各期間において、参加者は研究クリニックに5日間滞在します。 各治療期間の間には少なくとも 2 日の間隔をあけます。
参加者は約 14 週間この研究に参加します。 滞在中、参加者はいくつかの検査を受けます。 参加者はまた、治験の医師による採血を数回受ける予定です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
この研究では、次のような参加者を求めています。
- インフォームド・コンセント文書(ICD)に署名した時点で妊娠の可能性のない女性および18歳から65歳までの男性で、病歴、身体検査、臨床検査、心臓などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された人モニタリング。
この研究では、以下のような方の参加者は求めていません。
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患(薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く)の証拠または病歴。
- ヒト免疫不全ウイルス感染症、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体の検査で陽性。 B型肝炎ワクチン接種は許可されています。
- -最近(過去1年以内)または積極的な自殺念慮/行動、または臨床検査値の異常、または研究参加のリスクを高める可能性のある、2019年コロナウイルス感染症(COVID-19)パンデミックに関連するその他の症状または状況を含む、医学的または精神医学的状態。研究者の判断により、参加者は研究に不適切となります。
- 60歳未満の参加者を対象に、仰臥位血圧(BP)≧140 mm Hg(収縮期)または≧90 mm Hg(拡張期)をスクリーニングする。 60 歳以上の参加者の場合は、少なくとも 5 分間の仰臥位安静の後、150/90 mm/Hg 以上。
- 推定糸球体濾過量(eGFR)<75 mL/min/1.73m²によって定義される腎障害。
- 参加者の安全性や研究結果の解釈に影響を与える可能性のある、臨床的に関連する異常を示す標準的な 12 誘導心電図 (ECG)
- スクリーニング時の臨床検査で以下のいずれかの異常がある参加者。研究固有の検査機関によって評価され、必要に応じて 1 回の反復検査によって確認されます。
アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、総ビリルビン≧1.05×正常上限(ULN)、ギルバート症候群の既往歴のある参加者は、直接ビリルビンの測定を受けることができ、直接ビリルビンレベルが以下の場合に限り、この研究の対象となります。 ≤ ULN。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PF-07293893 とプラセボ (コホート 1)
PF-07293893とプラセボの単回投与。コホート内で、参加者はPF-07293893を最大4回投与され、プラセボは最大2回投与されます。
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PF-07293893は、経口懸濁液として調製され、単回投与量は段階的に決定されます。
適合するプラセボは、各コホートに投与される経口懸濁液として調製されます。
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実験的:PF-07293893 とプラセボ (コホート 2)
PF-07293893とプラセボの単回投与。コホート内で、参加者はPF-07293893を最大4回投与され、プラセボは最大2回投与されます。
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PF-07293893は、経口懸濁液として調製され、単回投与量は段階的に決定されます。
適合するプラセボは、各コホートに投与される経口懸濁液として調製されます。
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実験的:PF-07293893 とプラセボ (コホート 3)
PF-07293893とプラセボの単回投与。コホート内で、参加者はPF-07293893を最大4回投与され、プラセボは最大2回投与されます。
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PF-07293893は、経口懸濁液として調製され、単回投与量は段階的に決定されます。
適合するプラセボは、各コホートに投与される経口懸濁液として調製されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象(ティー)
時間枠:最後の投与後(最大60日)までの最大35日までの最初の用量の1日目
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有害事象(AE)は、参加者または臨床試験の参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。
Teaesは、研究薬の開始以降の発症日のイベントでした。
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最後の投与後(最大60日)までの最大35日までの最初の用量の1日目
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臨床検査異常を持つ参加者の数
時間枠:最後の投与後(最大34日)までの最大9日までの最初の用量の1日目
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次のパラメーターは、臨床検査室の異常について分析されました:血液学(リンパ球<0.8*正常[LLN]、リンパ細胞/白血球<0.8*LLN、好中球、0.8*LLN、好中球/白血球<0.8*lln、eosinopyts/eosinopytes/eosinopytes <0.8*lln <0.8*lln <0.8* [uln]、単球> 1.2*uln、単球/白血球> 1.2*uln);臨床化学(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ> 3.0*uln、カリウム> 1.1*uln、クレアチンキナーゼ> 2.0*uln);尿検査(尿特異的重力<1.003、> 1.030、ケトン> = 1、尿ヘモグロビン> = 1、ウロビリノーゲン> = 1、尿ビリルビン> = 1、白血球エステラーゼ> = 1)。
この結果の尺度では、実験室の異常を持つ参加者が報告されています。
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最後の投与後(最大34日)までの最大9日までの最初の用量の1日目
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バイタルサインに臨床的に有意な変化がある参加者の数
時間枠:最後の投与後(最大34日)までの最大9日までの最初の用量の1日目
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バイタルサインの評価には、血圧、脈拍数、呼吸数、体温が含まれます。
バイタルサインの臨床的意義は、調査員の裁量に基づいて決定されました。
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最後の投与後(最大34日)までの最大9日までの最初の用量の1日目
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心電図(ECG)のベースラインから臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠:最後の投与後(最大34日)までの最大9日までの最初の用量の1日目
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ECGパラメーターには、心拍数、PR間隔、QTCがFridericiaの式(QTCF)およびQRS複合体を使用して修正されました。
臨床的に有意なECG所見は、調査員の裁量により決定されました。
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最後の投与後(最大34日)までの最大9日までの最初の用量の1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PF-07293893の最大血漿濃度(CMAX)
時間枠:前投与(0時間)、0.5、1、2、3、4、6、8、12、14、24、48、72時間、治療期間の投与後72時間
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前投与(0時間)、0.5、1、2、3、4、6、8、12、14、24、48、72時間、治療期間の投与後72時間
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PF-07293893のCMAX(TMAX)の時間
時間枠:前投与(0時間)、0.5、1、2、3、4、6、8、12、14、24、48、72時間、治療期間の投与後72時間
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前投与(0時間)、0.5、1、2、3、4、6、8、12、14、24、48、72時間、治療期間の投与後72時間
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PF-07293893の時間ゼロから最後の定量化濃度(AUCLAST)の時間から時間までの濃度時間曲線下の面積
時間枠:前投与(0時間)、0.5、1、2、3、4、6、8、12、14、24、48、72時間、治療期間の投与後72時間
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オークラストは、線形/log台形法を使用して計算されました。
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前投与(0時間)、0.5、1、2、3、4、6、8、12、14、24、48、72時間、治療期間の投与後72時間
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PF-07293893の時間ゼロから外挿された無限時間(aucinf)までの濃度時間曲線下の面積
時間枠:前投与(0時間)、0.5、1、2、3、4、6、8、12、14、24、48、72時間、治療期間の投与後72時間
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AucinfはAuclast +(Clast*/Kel)として計算されました。ここで、Clastは対数線形回帰分析からの最後の定量化可能な時点で予測される血漿濃度であり、Kelは対数濃度時間曲線の線形回帰によって計算される末端位相定数です。
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前投与(0時間)、0.5、1、2、3、4、6、8、12、14、24、48、72時間、治療期間の投与後72時間
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PF-07293893のターミナルハーフライフ(T1/2)
時間枠:前投与(0時間)、0.5、1、2、3、4、6、8、12、14、24、48、72時間、治療期間の投与後72時間
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T1/2はlog^e(2)/kelとして計算されました。ここで、Kelは対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された末端位相速度定数です。
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前投与(0時間)、0.5、1、2、3、4、6、8、12、14、24、48、72時間、治療期間の投与後72時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C5171001
- 2023-504921-37-00 (レジストリ識別子:CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。