Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära dig mer om studiemedicin (PF-07293893) vid olika dosnivåer hos friska vuxna

29 mars 2024 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, SPONSORÖPPEN, PLACEBO-KONTROLLERAD, 4-PERIODER, CROSOVER, FÖRSTA I MÄNNISKAN STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH FARMAKOKINETIKEN FÖR SINGLE ASCENDING OF 39 ASCENDING OF 39-29 ALTHY VUXNA DELTAGARE

Syften med studien är:

För att lära dig om säkerheten och tolerabiliteten för studiemedicin (PF-07293893). Tolerabilitet är i vilken utsträckning biverkningar kan tolereras. Biverkningar är oönskade reaktioner på studiemedicinen.

För att mäta mängden PF-07293893 i blod efter att läkemedlet tagits genom munnen.

Studien söker deltagare som:

  • Är kvinnor i icke-fertil ålder och män i åldern 18 till 65 år
  • Är i allmänt friskt tillstånd
  • Har inte haft virusinfektioner (HIV, HBV eller HCV). HIV, humant immunbristvirus. HBV, humant hepatit B-virus. HCV, humant hepatit C-virus.

Deltagarna kommer att få antingen PF-07293893 eller placebo (dummy piller) av en slump. Deltagarna kommer att genomgå upp till 4 behandlingsperioder i denna studie. Alla kommer att få upp till 4 doser studiemedicin och upp till 2 doser placebo. Under varje period kommer deltagarna att stanna på studiekliniken i 5 dagar. Det kommer att gå minst 2 dagar mellan varje behandlingsperiod.

Deltagarna kommer att vara involverade i denna studie i cirka 14 veckor. Under vistelsen kommer deltagarna att genomgå flera undersökningar. Deltagarna kommer också att få sitt blod samlat in av studieläkarna under flera gånger.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Denna studie söker deltagare som är:

  • Kvinnor i icke-fertil ålder och män i åldern 18 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av dokumentet för informerat samtycke (ICD) som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärt övervakning.

Denna studie söker inte deltagare som har:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  • Historik av humant immunbristvirusinfektion, hepatit B eller hepatit C; positiv testning för HIV, hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp. Hepatit B-vaccination är tillåten.
  • Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva suicidtankar/beteende eller laboratorieavvikelser eller andra tillstånd eller situationer relaterade till pandemi av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) som kan öka risken för studiedeltagande eller, i utredarens bedömning göra deltagaren olämplig för studien.
  • Screening av liggande blodtryck (BP) ≥140 mm Hg (systoliskt) eller ≥90 mm Hg (diastoliskt) för deltagare <60 år; och ≥150/90 mm/Hg för deltagare ≥60 år, efter minst 5 minuters ryggvila.
  • Nedsatt njurfunktion som definieras av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <75 ml/min/1,73 m².
  • Standard 12-avledningselektrokardiogram (EKG) som visar kliniskt relevanta avvikelser som kan påverka deltagarnas säkerhet eller tolkning av studieresultat
  • Deltagare med NÅGON av följande avvikelser i kliniska laboratorietester vid screening, bedömda av det studiespecifika laboratoriet och bekräftade med ett enda upprepat test, om det anses nödvändigt:

Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), total bilirubin ≥1,05 × övre normalgräns (ULN), deltagare med en historia av Gilberts syndrom kan få direkt bilirubin mätt och skulle vara kvalificerade för denna studie förutsatt att den direkta bilirubinnivån är ≤ ULN.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF-07293893 och placebo (kohort 1)
Enkeldosadministrering av PF-07293893 och placebo; Inom en kohort kommer deltagarna att få upp till 4 doser av PF-07293893 och upp till 2 doser placebo.
PF-07293893 kommer att beredas som en oral suspension som ges i eskalerande enstaka doser som ska bestämmas.
Matchande placebo kommer att beredas som en oral suspension som ges i varje kohort.
Experimentell: PF-07293893 och Placebo (Kohort 2)
Enkeldosadministrering av PF-07293893 och placebo; Inom en kohort kommer deltagarna att få upp till 4 doser av PF-07293893 och upp till 2 doser placebo.
PF-07293893 kommer att beredas som en oral suspension som ges i eskalerande enstaka doser som ska bestämmas.
Matchande placebo kommer att beredas som en oral suspension som ges i varje kohort.
Experimentell: PF-07293893 och placebo (kohort 3)
Enkeldosadministrering av PF-07293893 och placebo; Inom en kohort kommer deltagarna att få upp till 4 doser av PF-07293893 och upp till 2 doser placebo.
PF-07293893 kommer att beredas som en oral suspension som ges i eskalerande enstaka doser som ska bestämmas.
Matchande placebo kommer att beredas som en oral suspension som ges i varje kohort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE)
Tidsram: Baslinje upp till 35 dagar efter sista dos av studieintervention (ungefär 11 veckor)
Baslinje upp till 35 dagar efter sista dos av studieintervention (ungefär 11 veckor)
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje upp till 10 dagar efter sista dos av studieintervention (ungefär 5 veckor)
Baslinje upp till 10 dagar efter sista dos av studieintervention (ungefär 5 veckor)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje upp till 10 dagar efter sista dos av studieintervention (ungefär 5 veckor)
Baslinje upp till 10 dagar efter sista dos av studieintervention (ungefär 5 veckor)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i telemetrifynd
Tidsram: 0 till 8 timmar efter dosering på dag 1 i varje period
0 till 8 timmar efter dosering på dag 1 i varje period
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Baslinje upp till 10 dagar efter sista dos av studieintervention (ungefär 5 veckor)
Baslinje upp till 10 dagar efter sista dos av studieintervention (ungefär 5 veckor)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i neurologiska undersökningsresultat
Tidsram: Baslinje upp till 10 dagar efter sista dos av studieintervention (ungefär 5 veckor)
Baslinje upp till 10 dagar efter sista dos av studieintervention (ungefär 5 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PF-07293893
Tidsram: Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 och 72 efter dos i varje period
Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 och 72 efter dos i varje period
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av PF-07293893
Tidsram: Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 och 72 efter dos i varje period
Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 och 72 efter dos i varje period
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av PF-07293893
Tidsram: Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 och 72 efter dos i varje period
Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 och 72 efter dos i varje period
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinf) för PF-07293893
Tidsram: Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 och 72 efter dos i varje period
Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 och 72 efter dos i varje period
Plasma Half-Life (t1/2) av PF-07293893
Tidsram: Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 och 72 efter dos i varje period
Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 och 72 efter dos i varje period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • C5171001
  • 2023-504921-37-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på PF-07293893

3
Prenumerera