- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05907395
En studie för att lära dig mer om studiemedicin (PF-07293893) vid olika dosnivåer hos friska vuxna
EN FAS 1, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, SPONSORÖPPEN, PLACEBO-KONTROLLERAD, 4-PERIODER, CROSOVER, FÖRSTA I MÄNNISKAN STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH FARMAKOKINETIKEN FÖR SINGLE ASCENDING OF 39 ASCENDING OF 39-29 ALTHY VUXNA DELTAGARE
Syften med studien är:
För att lära dig om säkerheten och tolerabiliteten för studiemedicin (PF-07293893). Tolerabilitet är i vilken utsträckning biverkningar kan tolereras. Biverkningar är oönskade reaktioner på studiemedicinen.
För att mäta mängden PF-07293893 i blod efter att läkemedlet tagits genom munnen.
Studien söker deltagare som:
- Är kvinnor i icke-fertil ålder och män i åldern 18 till 65 år
- Är i allmänt friskt tillstånd
- Har inte haft virusinfektioner (HIV, HBV eller HCV). HIV, humant immunbristvirus. HBV, humant hepatit B-virus. HCV, humant hepatit C-virus.
Deltagarna kommer att få antingen PF-07293893 eller placebo (dummy piller) av en slump. Deltagarna kommer att genomgå upp till 4 behandlingsperioder i denna studie. Alla kommer att få upp till 4 doser studiemedicin och upp till 2 doser placebo. Under varje period kommer deltagarna att stanna på studiekliniken i 5 dagar. Det kommer att gå minst 2 dagar mellan varje behandlingsperiod.
Deltagarna kommer att vara involverade i denna studie i cirka 14 veckor. Under vistelsen kommer deltagarna att genomgå flera undersökningar. Deltagarna kommer också att få sitt blod samlat in av studieläkarna under flera gånger.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Denna studie söker deltagare som är:
- Kvinnor i icke-fertil ålder och män i åldern 18 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av dokumentet för informerat samtycke (ICD) som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärt övervakning.
Denna studie söker inte deltagare som har:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Historik av humant immunbristvirusinfektion, hepatit B eller hepatit C; positiv testning för HIV, hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp. Hepatit B-vaccination är tillåten.
- Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva suicidtankar/beteende eller laboratorieavvikelser eller andra tillstånd eller situationer relaterade till pandemi av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) som kan öka risken för studiedeltagande eller, i utredarens bedömning göra deltagaren olämplig för studien.
- Screening av liggande blodtryck (BP) ≥140 mm Hg (systoliskt) eller ≥90 mm Hg (diastoliskt) för deltagare <60 år; och ≥150/90 mm/Hg för deltagare ≥60 år, efter minst 5 minuters ryggvila.
- Nedsatt njurfunktion som definieras av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <75 ml/min/1,73 m².
- Standard 12-avledningselektrokardiogram (EKG) som visar kliniskt relevanta avvikelser som kan påverka deltagarnas säkerhet eller tolkning av studieresultat
- Deltagare med NÅGON av följande avvikelser i kliniska laboratorietester vid screening, bedömda av det studiespecifika laboratoriet och bekräftade med ett enda upprepat test, om det anses nödvändigt:
Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), total bilirubin ≥1,05 × övre normalgräns (ULN), deltagare med en historia av Gilberts syndrom kan få direkt bilirubin mätt och skulle vara kvalificerade för denna studie förutsatt att den direkta bilirubinnivån är ≤ ULN.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PF-07293893 och placebo (kohort 1)
Enkeldosadministrering av PF-07293893 och placebo; Inom en kohort kommer deltagarna att få upp till 4 doser av PF-07293893 och upp till 2 doser placebo.
|
PF-07293893 kommer att beredas som en oral suspension som ges i eskalerande enstaka doser som ska bestämmas.
Matchande placebo kommer att beredas som en oral suspension som ges i varje kohort.
|
Experimentell: PF-07293893 och Placebo (Kohort 2)
Enkeldosadministrering av PF-07293893 och placebo; Inom en kohort kommer deltagarna att få upp till 4 doser av PF-07293893 och upp till 2 doser placebo.
|
PF-07293893 kommer att beredas som en oral suspension som ges i eskalerande enstaka doser som ska bestämmas.
Matchande placebo kommer att beredas som en oral suspension som ges i varje kohort.
|
Experimentell: PF-07293893 och placebo (kohort 3)
Enkeldosadministrering av PF-07293893 och placebo; Inom en kohort kommer deltagarna att få upp till 4 doser av PF-07293893 och upp till 2 doser placebo.
|
PF-07293893 kommer att beredas som en oral suspension som ges i eskalerande enstaka doser som ska bestämmas.
Matchande placebo kommer att beredas som en oral suspension som ges i varje kohort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE)
Tidsram: Baslinje upp till 35 dagar efter sista dos av studieintervention (ungefär 11 veckor)
|
Baslinje upp till 35 dagar efter sista dos av studieintervention (ungefär 11 veckor)
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje upp till 10 dagar efter sista dos av studieintervention (ungefär 5 veckor)
|
Baslinje upp till 10 dagar efter sista dos av studieintervention (ungefär 5 veckor)
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje upp till 10 dagar efter sista dos av studieintervention (ungefär 5 veckor)
|
Baslinje upp till 10 dagar efter sista dos av studieintervention (ungefär 5 veckor)
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i telemetrifynd
Tidsram: 0 till 8 timmar efter dosering på dag 1 i varje period
|
0 till 8 timmar efter dosering på dag 1 i varje period
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Baslinje upp till 10 dagar efter sista dos av studieintervention (ungefär 5 veckor)
|
Baslinje upp till 10 dagar efter sista dos av studieintervention (ungefär 5 veckor)
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i neurologiska undersökningsresultat
Tidsram: Baslinje upp till 10 dagar efter sista dos av studieintervention (ungefär 5 veckor)
|
Baslinje upp till 10 dagar efter sista dos av studieintervention (ungefär 5 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PF-07293893
Tidsram: Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 och 72 efter dos i varje period
|
Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 och 72 efter dos i varje period
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av PF-07293893
Tidsram: Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 och 72 efter dos i varje period
|
Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 och 72 efter dos i varje period
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av PF-07293893
Tidsram: Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 och 72 efter dos i varje period
|
Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 och 72 efter dos i varje period
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinf) för PF-07293893
Tidsram: Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 och 72 efter dos i varje period
|
Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 och 72 efter dos i varje period
|
Plasma Half-Life (t1/2) av PF-07293893
Tidsram: Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 och 72 efter dos i varje period
|
Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 och 72 efter dos i varje period
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C5171001
- 2023-504921-37-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska deltagare
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på PF-07293893
-
PfizerHar inte rekryterat ännu
-
PfizerAvslutad
-
University of FloridaAvslutadGastrointestinala symtom | Avföringsfrekvens | Gastrointestinal transittidFörenta staterna
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutadFriskaFörenta staterna
-
PfizerAvslutad