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Uno studio per conoscere la medicina dello studio (PF-07293893) a diversi livelli di dose negli adulti sani

21 marzo 2025 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, APERTO DELLO SPONSOR, CONTROLLATO CON PLACEBO, 4 PERIODI, CROSSOVER, PRIMO STUDIO NELL'UMANO PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LA FARMACOCINETICA DI SINGOLE DOSI ORALI ASCENDENTI DI PF-07293893 SOMMINISTRATE A SANI PARTECIPANTI ADULTI

Gli scopi dello studio sono:

Per conoscere la sicurezza e la tollerabilità del medicinale oggetto dello studio (PF-07293893). La tollerabilità è la misura in cui gli effetti collaterali possono essere tollerati. Gli effetti collaterali sono reazioni indesiderate al medicinale oggetto dello studio.

Per misurare la quantità di PF-07293893 nel sangue dopo che il medicinale è stato assunto per via orale.

Lo studio cerca partecipanti che:

  • Sono femmine in età non fertile e maschi di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Sono in condizioni generalmente sane
  • Non hanno avuto infezioni virali (HIV, HBV o HCV). HIV, virus dell'immunodeficienza umana. HBV, virus dell'epatite B umana. HCV, virus dell'epatite C umana.

I partecipanti riceveranno per caso PF-07293893 o placebo (pillola fittizia). I partecipanti saranno sottoposti a un massimo di 4 periodi di trattamento in questo studio. Tutti riceveranno fino a 4 dosi del medicinale oggetto dello studio e fino a 2 dosi di placebo. In ciascun periodo, i partecipanti rimarranno nella clinica dello studio per 5 giorni. Ci saranno almeno 2 giorni tra ogni periodo di trattamento.

I partecipanti saranno coinvolti in questo studio per circa 14 settimane. Durante il loro soggiorno, i partecipanti saranno sottoposti a diversi esami. I partecipanti riceveranno anche il loro sangue raccolto dai medici dello studio per più volte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgio, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Questo studio cerca partecipanti che siano:

  • Donne in età non fertile e uomini di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi, al momento della firma del documento di consenso informato (ICD) che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e cardiopatia monitoraggio.

Questo studio non cerca partecipanti che abbiano:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C; test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C. È consentita la vaccinazione contro l'epatite B.
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica inclusa ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio o altre condizioni o situazioni correlate alla pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19) che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, nel giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  • Screening della pressione arteriosa supina (BP) ≥140 mm Hg (sistolica) o ≥90 mm Hg (diastolica) per i partecipanti <60 anni; e ≥150/90 mm/Hg per i partecipanti di età ≥60 anni, dopo almeno 5 minuti di riposo supino.
  • Compromissione renale definita da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <75 mL/min/1,73 m².
  • Elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sull'interpretazione dei risultati dello studio
  • - Partecipanti con QUALUNQUE delle seguenti anomalie nei test clinici di laboratorio durante lo screening, valutate dal laboratorio specifico dello studio e confermate da un singolo test ripetuto, se ritenuto necessario:

Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale ≥1,05 × limite superiore della norma (ULN), i partecipanti con una storia di sindrome di Gilbert possono avere la bilirubina diretta misurata e sarebbero idonei per questo studio a condizione che il livello di bilirubina diretta sia ≤ULN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-07293893 e Placebo (Coorte 1)
Somministrazione in dose singola di PF-07293893 e placebo; All'interno di una coorte, i partecipanti riceveranno fino a 4 dosi di PF-07293893 e fino a 2 dosi di placebo.
Droga: PF-07293893
PF-07293893 sarà preparato come sospensione orale somministrata in dosi singole crescenti da determinare.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente sarà preparato come sospensione orale somministrata in ciascuna coorte.
Sperimentale: PF-07293893 e Placebo (Coorte 2)
Somministrazione in dose singola di PF-07293893 e placebo; All'interno di una coorte, i partecipanti riceveranno fino a 4 dosi di PF-07293893 e fino a 2 dosi di placebo.
Droga: PF-07293893
PF-07293893 sarà preparato come sospensione orale somministrata in dosi singole crescenti da determinare.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente sarà preparato come sospensione orale somministrata in ciascuna coorte.
Sperimentale: PF-07293893 e Placebo (Coorte 3)
Somministrazione in dose singola di PF-07293893 e placebo; All'interno di una coorte, i partecipanti riceveranno fino a 4 dosi di PF-07293893 e fino a 2 dosi di placebo.
Droga: PF-07293893
PF-07293893 sarà preparato come sospensione orale somministrata in dosi singole crescenti da determinare.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente sarà preparato come sospensione orale somministrata in ciascuna coorte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Giorno 1 della prima dose fino a 35 giorni dopo l'ultima dose (fino a 60 giorni)
Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in un partecipante a partecipanti o studi clinici, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. I Teaes erano eventi con date di insorgenza entro o dopo l'inizio del farmaco di studio.
Giorno 1 della prima dose fino a 35 giorni dopo l'ultima dose (fino a 60 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 1 della prima dose fino al massimo di 9 giorni dopo l'ultima dose (fino a 34 giorni)
I seguenti parametri sono stati analizzati per anomalie di laboratorio: ematologia (linfociti <0,8*limite inferiore di normale [LLN], linfociti/leucociti <0,8*lln, neutrofili <0,8*lln, neutrofili/leukociti <0,8*lln, eosinofils> 1.2 [Uln], monociti> 1,2*Uln, monociti/leucociti> 1.2*Uln); chimica clinica (aspartato aminotransferasi> 3.0*Uln, potassio> 1.1*Uln, creatina chinasi> 2,0*Uln); Analisi delle urine (gravità specifica di urina <1.003,> 1.030, chetoni> = 1, emoglobina di urina> = 1, urobilinogen> = 1, bilirubina di urina> = 1, leucociti esterasi> = 1). In questa misura di risultato, sono riportati partecipanti con anomalie di laboratorio.
Giorno 1 della prima dose fino al massimo di 9 giorni dopo l'ultima dose (fino a 34 giorni)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 1 della prima dose fino al massimo di 9 giorni dopo l'ultima dose (fino a 34 giorni)
Le valutazioni dei segni vitali includevano la pressione sanguigna, la velocità di impulso, la frequenza respiratoria e la temperatura corporea. Il significato clinico dei segni vitali è stato determinato in base alla discrezione dell'investigatore.
Giorno 1 della prima dose fino al massimo di 9 giorni dopo l'ultima dose (fino a 34 giorni)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai risultati di base nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Giorno 1 della prima dose fino al massimo di 9 giorni dopo l'ultima dose (fino a 34 giorni)
I parametri ECG includevano la frequenza cardiaca, l'intervallo di PR, il QTC corretto usando la formula di Fridericia (QTCF) e il complesso QRS. I risultati dell'ECG clinicamente significativi sono stati determinati dalla discrezione dell'investigatore.
Giorno 1 della prima dose fino al massimo di 9 giorni dopo l'ultima dose (fino a 34 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di PF-07293893
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 e 72 ore dopo la dose di qualsiasi periodo di trattamento
Pre-dose (0 ora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 e 72 ore dopo la dose di qualsiasi periodo di trattamento
Tempo per CMAX (TMAX) di PF-07293893
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 e 72 ore dopo la dose di qualsiasi periodo di trattamento
Pre-dose (0 ora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 e 72 ore dopo la dose di qualsiasi periodo di trattamento
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (auclasto) di PF-07293893
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 e 72 ore dopo la dose di qualsiasi periodo di trattamento
L'auclasto è stato calcolato usando il metodo trapezoidale lineare/log.
Pre-dose (0 ora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 e 72 ore dopo la dose di qualsiasi periodo di trattamento
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero a tempo infinito estrapolato (AuCINF) di PF-07293893
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 e 72 ore dopo la dose di qualsiasi periodo di trattamento
L'AuCINF è stato calcolato come Auclast + (CLAST*/KEL), dove Clast è la concentrazione plasmatica prevista nell'ultimo punto temporale quantificabile dall'analisi di regressione log-lineare e Kel è la costante di tasso di fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva di concentrazione loglineare.
Pre-dose (0 ora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 e 72 ore dopo la dose di qualsiasi periodo di trattamento
L'emivita terminale (T1/2) di PF-07293893
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 e 72 ore dopo la dose di qualsiasi periodo di trattamento
T1/2 è stato calcolato come log^e (2)/kel, dove Kel è la costante di tasso di fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva del tempo di concentrazione log-lineare.
Pre-dose (0 ora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 e 72 ore dopo la dose di qualsiasi periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C5171001
  • 2023-504921-37-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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