Un estudio para obtener información sobre el medicamento del estudio (PF-07293893) en diferentes niveles de dosis en adultos sanos
21 de marzo de 2025 actualizado por: Pfizer
FASE 1, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, ABIERTO CON PATROCINADORES, CONTROLADO CON PLACEBO, DE 4 PERÍODOS, CRUZADO, PRIMER ESTUDIO EN HUMANOS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD Y FARMACOCINÉTICA DE DOSIS ORALES ÚNICAS ASCENDENTES DE PF-07293893 ADMINISTRADAS A SALUD PARTICIPANTES ADULTOS
Los propósitos del estudio son:
Para conocer la seguridad y tolerabilidad del medicamento del estudio (PF-07293893). La tolerabilidad es la medida en que se pueden tolerar los efectos secundarios. Los efectos secundarios son reacciones no deseadas al medicamento del estudio.
Para medir la cantidad de PF-07293893 en la sangre después de tomar el medicamento por vía oral.
El estudio busca participantes que:
- Son mujeres en edad fértil y hombres de 18 a 65 años de edad
- Están en condiciones generalmente saludables.
- No haber tenido infecciones virales (VIH, VHB o VHC). VIH, virus de la inmunodeficiencia humana. VHB, virus de la hepatitis B humana. VHC, virus de la hepatitis C humana.
Los participantes recibirán PF-07293893 o un placebo (píldora ficticia) por casualidad. Los participantes se someterán a hasta 4 períodos de tratamientos en este estudio. Todos recibirán hasta 4 dosis del medicamento del estudio y hasta 2 dosis de placebo. En cada período, los participantes permanecerán en la clínica del estudio durante 5 días. Habrá al menos 2 días entre cada período de tratamiento.
Los participantes participarán en este estudio durante unas 14 semanas. Durante su estancia, los participantes se someterán a varios exámenes. Los médicos del estudio también recolectarán sangre de los participantes varias veces.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Este estudio está buscando participantes que sean:
- Mujeres en edad fértil y hombres de 18 a 65 años de edad, inclusive, al momento de firmar el documento de consentimiento informado (ICD) que estén manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y cardiopatía. supervisión.
Este estudio no busca participantes que tengan:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C. Se permite la vacunación contra la hepatitis B.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica, incluida la idea/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anormalidad de laboratorio u otras condiciones o situaciones relacionadas con la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, en el caso de juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
- Detección de presión arterial (PA) en decúbito supino ≥140 mm Hg (sistólica) o ≥90 mm Hg (diastólica) para participantes <60 años; y ≥150/90 mm/Hg para participantes ≥60 años, luego de al menos 5 minutos de reposo en posición supina.
- Insuficiencia renal definida por una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <75 ml/min/1,73 m².
- Electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones que demuestra anormalidades clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio
- Participantes con CUALQUIERA de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en la selección, según lo evaluado por el laboratorio específico del estudio y confirmado por una sola prueba repetida, si se considera necesario:
Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total ≥1,05 × límite superior normal (ULN), a los participantes con antecedentes de síndrome de Gilbert se les puede medir la bilirrubina directa y serían elegibles para este estudio siempre que el nivel de bilirrubina directa sea ≤ LSN.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PF-07293893 y Placebo (Cohorte 1)
Administración de dosis única de PF-07293893 y placebo; Dentro de una cohorte, los participantes recibirán hasta 4 dosis de PF-07293893 y hasta 2 dosis de placebo.
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PF-07293893 se preparará como una suspensión oral administrada en dosis únicas crecientes por determinar.
El placebo correspondiente se preparará como una suspensión oral administrada en cada cohorte.
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Experimental: PF-07293893 y Placebo (Cohorte 2)
Administración de dosis única de PF-07293893 y placebo; Dentro de una cohorte, los participantes recibirán hasta 4 dosis de PF-07293893 y hasta 2 dosis de placebo.
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PF-07293893 se preparará como una suspensión oral administrada en dosis únicas crecientes por determinar.
El placebo correspondiente se preparará como una suspensión oral administrada en cada cohorte.
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Experimental: PF-07293893 y Placebo (Cohorte 3)
Administración de dosis única de PF-07293893 y placebo; Dentro de una cohorte, los participantes recibirán hasta 4 dosis de PF-07293893 y hasta 2 dosis de placebo.
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PF-07293893 se preparará como una suspensión oral administrada en dosis únicas crecientes por determinar.
El placebo correspondiente se preparará como una suspensión oral administrada en cada cohorte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Día 1 de la primera dosis hasta el máximo de 35 días después de la última dosis (hasta 60 días)
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Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Los TEAE fueron eventos con fechas de inicio en o después del inicio del medicamento del estudio.
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Día 1 de la primera dosis hasta el máximo de 35 días después de la última dosis (hasta 60 días)
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Número de participantes con anormalidades de prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 1 de la primera dosis hasta el máximo de 9 días después de la última dosis (hasta 34 días)
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Los siguientes parámetros se analizaron para las anormalidades de laboratorio: hematología (linfocitos <0.8*Límite inferior de normal [LLN], linfocitos/leucocitos <0.8*lln, neutrófilos <0.8*lln, neutrófilos/leucocitos <0.8*lln, eosinophils/lekocytes> 1.2*1.2*1.2*1.2*1.2* [Uln], Monocitos> 1.2*Uln, Monocitos/Leucocitos> 1.2*Uln); Química clínica (aspartato aminotransferasa> 3.0*Uln, potasio> 1.1*Uln, creatina quinasa> 2.0*Uln); El análisis de orina (gravedad específica de orina <1.003,> 1.030, cetonas> = 1, hemoglobina de orina> = 1, urobilinógeno> = 1, bilirrubina de orina> = 1, leucocitar esterasa> = 1).
En esta medida de resultado, se informan participantes con anormalidades de laboratorio.
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Día 1 de la primera dosis hasta el máximo de 9 días después de la última dosis (hasta 34 días)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 de la primera dosis hasta el máximo de 9 días después de la última dosis (hasta 34 días)
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Las evaluaciones de signos vitales incluyeron presión arterial, frecuencia de pulso, velocidad respiratoria y temperatura corporal.
La importancia clínica de los signos vitales se determinó con base por la discreción del investigador.
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Día 1 de la primera dosis hasta el máximo de 9 días después de la última dosis (hasta 34 días)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los hallazgos del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Día 1 de la primera dosis hasta el máximo de 9 días después de la última dosis (hasta 34 días)
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Los parámetros de ECG incluyeron frecuencia cardíaca, intervalo PR, QTC corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTCF) y el complejo QRS.
Los hallazgos de ECG clínicamente significativos fueron determinados por la discreción del investigador.
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Día 1 de la primera dosis hasta el máximo de 9 días después de la última dosis (hasta 34 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (CMAX) de PF-07293893
Periodo de tiempo: Previo (0 hora), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cualquier período de tratamiento
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Previo (0 hora), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cualquier período de tratamiento
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Tiempo para CMAX (TMAX) de PF-07293893
Periodo de tiempo: Previo (0 hora), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cualquier período de tratamiento
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Previo (0 hora), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cualquier período de tratamiento
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (Auclast) de PF-07293893
Periodo de tiempo: Previo (0 hora), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cualquier período de tratamiento
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Auclast se calculó utilizando el método trapezoidal lineal/log.
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Previo (0 hora), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cualquier período de tratamiento
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCINF) de PF-07293893
Periodo de tiempo: Previo (0 hora), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cualquier período de tratamiento
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Aucinf se calculó como Auclast + (Clast*/Kel), donde Clast es la concentración plasmática predicha en el último punto de tiempo cuantificable del análisis de regresión-lineal log, y Kel es la tasa de fase terminal constante calculada por una regresión lineal de la curva de tiempo de concentración loglinal.
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Previo (0 hora), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cualquier período de tratamiento
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Half-Life Terminal (T1/2) de PF-07293893
Periodo de tiempo: Previo (0 hora), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cualquier período de tratamiento
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T1/2 se calculó como log^e (2)/kel, donde KEL es la tasa de fase terminal constante calculada por una regresión lineal de la curva de tiempo de concentración log-lineal.
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Previo (0 hora), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cualquier período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C5171001
- 2023-504921-37-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .