Tutkimus lääketieteen opiskeluun (PF-07293893) eri annostasoilla terveille aikuisille
perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, satunnaistettu, kaksoissokko, SPONSORIN AVOIN, PLACEBO-OHJAttu, 4-JAKSI, RISTITUTKIMUS, ENSIMMÄINEN IHMISTUTKIMUS, JOKA ARVIOIDAAN YKSITYISKOHTAISEN D-3-97 PÄÄTÖKSEN TURVALLISUUS, SIEDETTÄVYYS JA FARMAKOKINETIIKKA ED TERVEELLE AIKUISIA OSALLISTUJIA
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
Oppia opiskelulääkkeiden turvallisuudesta ja siedettävyydestä (PF-07293893). Siedevyys tarkoittaa sitä, missä määrin sivuvaikutuksia voidaan sietää. Sivuvaikutukset ovat ei-toivottuja reaktioita tutkimuslääkkeeseen.
PF-07293893:n määrän mittaamiseen veressä sen jälkeen, kun lääke on otettu suun kautta.
Tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:
- Ovat 18-65-vuotiaita naisia ja miehiä, jotka eivät ole raskaana
- Ovat yleisesti terveessä kunnossa
- Sinulla ei ole ollut virusinfektioita (HIV, HBV tai HCV). HIV, ihmisen immuunikatovirus. HBV, ihmisen hepatiitti B -virus. HCV, ihmisen hepatiitti C -virus.
Osallistujat saavat sattumalta joko PF-07293893:n tai lumelääkkeen. Osallistujat käyvät läpi jopa 4 hoitojaksoa tässä tutkimuksessa. Jokainen saa enintään 4 annosta tutkimuslääkettä ja enintään 2 annosta lumelääkettä. Jokaisella jaksolla osallistujat viipyvät opintoklinikalla 5 päivää. Jokaisen hoitojakson välillä on vähintään 2 päivää.
Osallistujat ovat mukana tässä tutkimuksessa noin 14 viikon ajan. Osallistujat käyvät oleskelunsa aikana läpi useita tutkimuksia. Tutkimuslääkärit keräävät myös osallistujien verta useita kertoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka ovat:
- Naiset, jotka eivät ole raskaana, ja 18–65-vuotiaat miehet tietoisen suostumusasiakirjan (ICD) allekirjoitushetkellä, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydäntutkimukset seurantaa.
Tähän tutkimukseen ei haeta osallistujia, joilla on:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
- Aiempi ihmisen immuunikatovirusinfektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle. Hepatiitti B -rokote on sallittu.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus tai muut koronavirustauti 2019 (COVID-19) pandemiaan liittyvät tilat tai tilanteet, jotka voivat lisätä riskiä osallistua tutkimukseen tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimatonta tutkimukseen.
- Seulonta makuuasennossa ≥140 mmHg (systolinen) tai ≥90 mmHg (diastolinen) alle 60-vuotiaille osallistujille; ja ≥150/90 mm/Hg ≥60-vuotiaille osallistujille vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen.
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) <75 ml/min/1,73 m².
- Normaali 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan
- Osallistujat, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, jotka tutkimuskohtainen laboratorio on arvioinut ja vahvistettu yhdellä toistotestillä, jos se katsotaan tarpeelliseksi:
Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini ≥ 1,05 × normaalin yläraja (ULN), osallistujilta, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on ≤ ULN.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-07293893 ja plasebo (kohortti 1)
PF-07293893:n ja lumelääkkeen kerta-annos; Kohortin sisällä osallistujat saavat enintään 4 annosta PF-07293893:a ja enintään 2 annosta lumelääkettä.
|
PF-07293893 valmistetaan oraalisena suspensiona, joka annetaan kasvavina yksittäisinä määritettävinä annoksina.
Vastaava lumelääke valmistetaan oraalisuspensiona kullekin kohortille.
|
|
Kokeellinen: PF-07293893 ja plasebo (kohortti 2)
PF-07293893:n ja lumelääkkeen kerta-annos; Kohortin sisällä osallistujat saavat enintään 4 annosta PF-07293893:a ja enintään 2 annosta lumelääkettä.
|
PF-07293893 valmistetaan oraalisena suspensiona, joka annetaan kasvavina yksittäisinä määritettävinä annoksina.
Vastaava lumelääke valmistetaan oraalisuspensiona kullekin kohortille.
|
|
Kokeellinen: PF-07293893 ja plasebo (kohortti 3)
PF-07293893:n ja lumelääkkeen kerta-annos; Kohortin sisällä osallistujat saavat enintään 4 annosta PF-07293893:a ja enintään 2 annosta lumelääkettä.
|
PF-07293893 valmistetaan oraalisena suspensiona, joka annetaan kasvavina yksittäisinä määritettävinä annoksina.
Vastaava lumelääke valmistetaan oraalisuspensiona kullekin kohortille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivä 1 enintään 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa 60 päivää)
|
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Teenit olivat tapahtumia, joissa oli alkamispäivämääriä tutkimuslääkkeen alkamisessa tai sen jälkeen.
|
Ensimmäisen annoksen päivä 1 enintään 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa 60 päivää)
|
|
Laboratoriotestien poikkeavuuksien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivä 1 enintään 9 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 34 päivää)
|
Seuraavien parametrien jälkeen analysoitiin laboratorion poikkeavuuksien suhteen: hematologia (lymfosyytit <0,8*normaalin [lln], lymfosyyttien/leukosyyttien <0,8*lln, neutrofiilit <0,8*lln, neutrofiilit/leukosyyttit <0,8*lln, eosinofiilit/leukosyyttit. [Uln], monosyytit> 1,2*uln, monosyytit/leukosyytit> 1,2*uln); Kliininen kemia (aspartaatti aminotransferaasi> 3,0*uln, kalium> 1,1*uln, kreatiinikinaasi> 2,0*uln); virtsa -analyysi (virtsankohtainen painovoima <1,003,> 1,030, ketonit> = 1, virtsan hemoglobiini> = 1, urobilinogeeni> = 1, virtsan bilirubiini> = 1, leukosyyttiesteraasi> = 1).
Tässä lopputuloksessa ilmoitetaan osallistujia, joilla on laboratorion poikkeavuuksia.
|
Ensimmäisen annoksen päivä 1 enintään 9 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 34 päivää)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivä 1 enintään 9 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 34 päivää)
|
Elämänmerkkejä arvioihin sisältyi verenpaine, pulssi, hengitysnopeus ja kehon lämpötila.
Elävien merkkien kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan perusteella.
|
Ensimmäisen annoksen päivä 1 enintään 9 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 34 päivää)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivä 1 enintään 9 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 34 päivää)
|
EKG -parametreihin sisältyi syke, PR -aika, QTC, joka on korjattu Friderician kaavalla (QTCF) ja QRS -kompleksilla.
Kliinisesti merkittävät EKG -havainnot määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
|
Ensimmäisen annoksen päivä 1 enintään 9 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 34 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PF-07293893: n enimmäisplasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Esiannoksen (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 ja 72 tuntia minkä tahansa hoitojakson jälkeen
|
Esiannoksen (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 ja 72 tuntia minkä tahansa hoitojakson jälkeen
|
|
|
PF-07293893: n CMAX (TMAX) aika
Aikaikkuna: Esiannoksen (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 ja 72 tuntia minkä tahansa hoitojakson jälkeen
|
Esiannoksen (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 ja 72 tuntia minkä tahansa hoitojakson jälkeen
|
|
|
Alue pitoisuusajan käyrän alla nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUCLAST) aikaan PF-07293893
Aikaikkuna: Esiannoksen (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 ja 72 tuntia minkä tahansa hoitojakson jälkeen
|
Auclasti laskettiin käyttämällä lineaarista/log -trapetsiaalista menetelmää.
|
Esiannoksen (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 ja 72 tuntia minkä tahansa hoitojakson jälkeen
|
|
PONSION-AIKA-AIKA-AIKAA AIKAA NOVELLA PF-07293893: n ekstrapoloituun äärettömään ajankohtaan (AUCINF)
Aikaikkuna: Esiannoksen (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 ja 72 tuntia minkä tahansa hoitojakson jälkeen
|
AucINF laskettiin Auclast +: na (klasti*/KEL), jossa clast on ennustettu plasmakonsentraatio viimeisessä kvantifioitavissa olevassa ajankohdassa log-lineaarisesta regressioanalyysistä ja KEL on terminaalivaiheenopeusvakio, joka on laskettu loglineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
|
Esiannoksen (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 ja 72 tuntia minkä tahansa hoitojakson jälkeen
|
|
PF-07293893: n terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Esiannoksen (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 ja 72 tuntia minkä tahansa hoitojakson jälkeen
|
T1/2 laskettiin log^E (2)/KEL: ksi, missä KEL on terminaalivaihtotason vakio, joka on laskettu log-lineaarisen pitoisuusaikakäyrän lineaarisella regressiolla.
|
Esiannoksen (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 ja 72 tuntia minkä tahansa hoitojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C5171001
- 2023-504921-37-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .