Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lääketieteen opiskeluun (PF-07293893) eri annostasoilla terveille aikuisille

perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, satunnaistettu, kaksoissokko, SPONSORIN AVOIN, PLACEBO-OHJAttu, 4-JAKSI, RISTITUTKIMUS, ENSIMMÄINEN IHMISTUTKIMUS, JOKA ARVIOIDAAN YKSITYISKOHTAISEN D-3-97 PÄÄTÖKSEN TURVALLISUUS, SIEDETTÄVYYS JA FARMAKOKINETIIKKA ED TERVEELLE AIKUISIA OSALLISTUJIA

Tutkimuksen tavoitteet ovat:

Oppia opiskelulääkkeiden turvallisuudesta ja siedettävyydestä (PF-07293893). Siedevyys tarkoittaa sitä, missä määrin sivuvaikutuksia voidaan sietää. Sivuvaikutukset ovat ei-toivottuja reaktioita tutkimuslääkkeeseen.

PF-07293893:n määrän mittaamiseen veressä sen jälkeen, kun lääke on otettu suun kautta.

Tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:

  • Ovat 18-65-vuotiaita naisia ​​ja miehiä, jotka eivät ole raskaana
  • Ovat yleisesti terveessä kunnossa
  • Sinulla ei ole ollut virusinfektioita (HIV, HBV tai HCV). HIV, ihmisen immuunikatovirus. HBV, ihmisen hepatiitti B -virus. HCV, ihmisen hepatiitti C -virus.

Osallistujat saavat sattumalta joko PF-07293893:n tai lumelääkkeen. Osallistujat käyvät läpi jopa 4 hoitojaksoa tässä tutkimuksessa. Jokainen saa enintään 4 annosta tutkimuslääkettä ja enintään 2 annosta lumelääkettä. Jokaisella jaksolla osallistujat viipyvät opintoklinikalla 5 päivää. Jokaisen hoitojakson välillä on vähintään 2 päivää.

Osallistujat ovat mukana tässä tutkimuksessa noin 14 viikon ajan. Osallistujat käyvät oleskelunsa aikana läpi useita tutkimuksia. Tutkimuslääkärit keräävät myös osallistujien verta useita kertoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka ovat:

  • Naiset, jotka eivät ole raskaana, ja 18–65-vuotiaat miehet tietoisen suostumusasiakirjan (ICD) allekirjoitushetkellä, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydäntutkimukset seurantaa.

Tähän tutkimukseen ei haeta osallistujia, joilla on:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
  • Aiempi ihmisen immuunikatovirusinfektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle. Hepatiitti B -rokote on sallittu.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus tai muut koronavirustauti 2019 (COVID-19) pandemiaan liittyvät tilat tai tilanteet, jotka voivat lisätä riskiä osallistua tutkimukseen tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimatonta tutkimukseen.
  • Seulonta makuuasennossa ≥140 mmHg (systolinen) tai ≥90 mmHg (diastolinen) alle 60-vuotiaille osallistujille; ja ≥150/90 mm/Hg ≥60-vuotiaille osallistujille vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen.
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) <75 ml/min/1,73 m².
  • Normaali 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan
  • Osallistujat, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, jotka tutkimuskohtainen laboratorio on arvioinut ja vahvistettu yhdellä toistotestillä, jos se katsotaan tarpeelliseksi:

Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini ≥ 1,05 × normaalin yläraja (ULN), osallistujilta, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on ≤ ULN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-07293893 ja plasebo (kohortti 1)
PF-07293893:n ja lumelääkkeen kerta-annos; Kohortin sisällä osallistujat saavat enintään 4 annosta PF-07293893:a ja enintään 2 annosta lumelääkettä.
Lääke: PF-07293893
PF-07293893 valmistetaan oraalisena suspensiona, joka annetaan kasvavina yksittäisinä määritettävinä annoksina.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke valmistetaan oraalisuspensiona kullekin kohortille.
Kokeellinen: PF-07293893 ja plasebo (kohortti 2)
PF-07293893:n ja lumelääkkeen kerta-annos; Kohortin sisällä osallistujat saavat enintään 4 annosta PF-07293893:a ja enintään 2 annosta lumelääkettä.
Lääke: PF-07293893
PF-07293893 valmistetaan oraalisena suspensiona, joka annetaan kasvavina yksittäisinä määritettävinä annoksina.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke valmistetaan oraalisuspensiona kullekin kohortille.
Kokeellinen: PF-07293893 ja plasebo (kohortti 3)
PF-07293893:n ja lumelääkkeen kerta-annos; Kohortin sisällä osallistujat saavat enintään 4 annosta PF-07293893:a ja enintään 2 annosta lumelääkettä.
Lääke: PF-07293893
PF-07293893 valmistetaan oraalisena suspensiona, joka annetaan kasvavina yksittäisinä määritettävinä annoksina.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke valmistetaan oraalisuspensiona kullekin kohortille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 35 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (noin 11 viikkoa)
Lähtötilanne jopa 35 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (noin 11 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 10 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (noin 5 viikkoa)
Lähtötilanne jopa 10 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (noin 5 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 10 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (noin 5 viikkoa)
Lähtötilanne jopa 10 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (noin 5 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna telemetrialöydöksissä
Aikaikkuna: 0-8 tuntia annoksen ottamisesta jokaisena jaksona päivänä 1
0-8 tuntia annoksen ottamisesta jokaisena jaksona päivänä 1
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna EKG-löydöksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 10 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (noin 5 viikkoa)
Lähtötilanne jopa 10 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (noin 5 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna neurologisten tutkimusten löydöksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 10 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (noin 5 viikkoa)
Lähtötilanne jopa 10 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (noin 5 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF-07293893
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 ja 72 annoksen jälkeen kullakin jaksolla
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 ja 72 annoksen jälkeen kullakin jaksolla
Aika PF-07293893:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 ja 72 annoksen jälkeen kullakin jaksolla
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 ja 72 annoksen jälkeen kullakin jaksolla
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 PF-07293893:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 ja 72 annoksen jälkeen kullakin jaksolla
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 ja 72 annoksen jälkeen kullakin jaksolla
PF-07293893:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 ja 72 annoksen jälkeen kullakin jaksolla
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 ja 72 annoksen jälkeen kullakin jaksolla
PF-07293893:n plasman puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 ja 72 annoksen jälkeen kullakin jaksolla
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 ja 72 annoksen jälkeen kullakin jaksolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C5171001
  • 2023-504921-37-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-07293893

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa