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Eine Studie zum Erlernen der Studienmedizin (PF-07293893) bei verschiedenen Dosierungen bei gesunden Erwachsenen

29. März 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, SPONSORÖFFNUNG, PLACEBOKONTROLLIERTE, 4-PERIODEN-CROSSOVER-STUDIE, DIE ERSTE BEIM MENSCHLICHEN STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND PHARMAKOKINETIK EINZELNER AUFSTEIGENDER ORALER DOSEN VON PF-07293893, DIE GESUNDEN VERABREICHT WERDEN ERWACHSENE TEILNEHMER

Die Ziele der Studie sind:

Erfahren Sie mehr über die Sicherheit und Verträglichkeit der Studienmedizin (PF-07293893). Unter Verträglichkeit versteht man das Ausmaß, in dem Nebenwirkungen toleriert werden können. Nebenwirkungen sind unerwünschte Reaktionen auf das Studienmedikament.

Zur Messung der Menge an PF-07293893 im Blut nach oraler Einnahme des Arzneimittels.

Die Studie sucht Teilnehmer, die:

  • Dabei handelt es sich um Frauen im nicht gebärfähigen Alter und Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Sind im Allgemeinen in einem gesunden Zustand
  • Sie hatten keine Virusinfektionen (HIV, HBV oder HCV). HIV, Humanes Immundefizienzvirus. HBV, menschliches Hepatitis-B-Virus. HCV, menschliches Hepatitis-C-Virus.

Die Teilnehmer erhalten zufällig entweder PF-07293893 oder ein Placebo (Scheinpille). Die Teilnehmer werden in dieser Studie bis zu 4 Behandlungsperioden durchlaufen. Jeder erhält bis zu 4 Dosen des Studienmedikaments und bis zu 2 Dosen Placebo. In jedem Zeitraum bleiben die Teilnehmer 5 Tage in der Studienklinik. Zwischen den einzelnen Behandlungsperioden liegen mindestens 2 Tage.

Die Teilnehmer werden etwa 14 Wochen lang an dieser Studie beteiligt sein. Während ihres Aufenthaltes werden die Teilnehmer mehreren Untersuchungen unterzogen. Den Teilnehmern wird zudem mehrmals von den Studienärzten Blut abgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Für diese Studie werden Teilnehmer gesucht, die:

  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter und Männer im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Informed Consent Document, ICD), die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzuntersuchung, offensichtlich gesund sind Überwachung.

Für diese Studie werden keine Teilnehmer gesucht, die:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper. Eine Impfung gegen Hepatitis B ist erlaubt.
  • Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltens oder Laboranomalien oder anderer Zustände oder Situationen im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)-Pandemie, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen können, oder im Nach Einschätzung des Prüfers ist der Teilnehmer für die Studie ungeeignet.
  • Screening des Blutdrucks (BP) in Rückenlage ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch) für Teilnehmer < 60 Jahre; und ≥ 150/90 mm/Hg für Teilnehmer ≥ 60 Jahre, nach mindestens 5 Minuten Ruhe auf dem Rücken.
  • Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <75 ml/min/1,73 m².
  • Standardmäßiges 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Teilnehmer mit IRGENDEINER der folgenden Anomalien bei klinischen Labortests beim Screening, wie vom studienspezifischen Labor beurteilt und durch einen einzigen Wiederholungstest bestätigt, falls dies für notwendig erachtet wird:

Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin ≥ 1,05 × Obergrenze des Normalwerts (ULN). Bei Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte kann möglicherweise direktes Bilirubin gemessen werden und sie wären für diese Studie geeignet, sofern der direkte Bilirubinspiegel gleich ist ≤ ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-07293893 und Placebo (Kohorte 1)
Einzeldosisverabreichung von PF-07293893 und Placebo; Innerhalb einer Kohorte erhalten die Teilnehmer bis zu 4 Dosen PF-07293893 und bis zu 2 Dosen Placebo.
Arzneimittel: PF-07293893
PF-07293893 wird als Suspension zum Einnehmen zubereitet und in noch zu bestimmenden steigenden Einzeldosen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird als orale Suspension zubereitet und jeder Kohorte verabreicht.
Experimental: PF-07293893 und Placebo (Kohorte 2)
Einzeldosisverabreichung von PF-07293893 und Placebo; Innerhalb einer Kohorte erhalten die Teilnehmer bis zu 4 Dosen PF-07293893 und bis zu 2 Dosen Placebo.
Arzneimittel: PF-07293893
PF-07293893 wird als Suspension zum Einnehmen zubereitet und in noch zu bestimmenden steigenden Einzeldosen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird als orale Suspension zubereitet und jeder Kohorte verabreicht.
Experimental: PF-07293893 und Placebo (Kohorte 3)
Einzeldosisverabreichung von PF-07293893 und Placebo; Innerhalb einer Kohorte erhalten die Teilnehmer bis zu 4 Dosen PF-07293893 und bis zu 2 Dosen Placebo.
Arzneimittel: PF-07293893
PF-07293893 wird als Suspension zum Einnehmen zubereitet und in noch zu bestimmenden steigenden Einzeldosen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird als orale Suspension zubereitet und jeder Kohorte verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ca. 11 Wochen)
Baseline bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ca. 11 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ca. 5 Wochen)
Baseline bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ca. 5 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ca. 5 Wochen)
Baseline bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ca. 5 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Telemetriebefunde gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 in jedem Zeitraum
0 bis 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 in jedem Zeitraum
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Elektrokardiogramm-Befunde (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ca. 5 Wochen)
Ausgangswert bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ca. 5 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der neurologischen Untersuchungsbefunde gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ca. 5 Wochen)
Ausgangswert bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ca. 5 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-07293893
Zeitfenster: Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 und 72 nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 und 72 nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-07293893
Zeitfenster: Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 und 72 nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 und 72 nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-07293893
Zeitfenster: Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 und 72 nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 und 72 nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) von PF-07293893
Zeitfenster: Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 und 72 nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 und 72 nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Plasmahalbwertszeit (t1/2) von PF-07293893
Zeitfenster: Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 und 72 nach der Einnahme in jedem Zeitraum
Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 und 72 nach der Einnahme in jedem Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5171001
  • 2023-504921-37-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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