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Eine Studie zum Erlernen der Studienmedizin (PF-07293893) bei verschiedenen Dosierungen bei gesunden Erwachsenen

21. März 2025 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, SPONSORÖFFNUNG, PLACEBOKONTROLLIERTE, 4-PERIODEN-CROSSOVER-STUDIE, DIE ERSTE BEIM MENSCHLICHEN STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND PHARMAKOKINETIK EINZELNER AUFSTEIGENDER ORALER DOSEN VON PF-07293893, DIE GESUNDEN VERABREICHT WERDEN ERWACHSENE TEILNEHMER

Die Ziele der Studie sind:

Erfahren Sie mehr über die Sicherheit und Verträglichkeit der Studienmedizin (PF-07293893). Unter Verträglichkeit versteht man das Ausmaß, in dem Nebenwirkungen toleriert werden können. Nebenwirkungen sind unerwünschte Reaktionen auf das Studienmedikament.

Zur Messung der Menge an PF-07293893 im Blut nach oraler Einnahme des Arzneimittels.

Die Studie sucht Teilnehmer, die:

  • Dabei handelt es sich um Frauen im nicht gebärfähigen Alter und Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Sind im Allgemeinen in einem gesunden Zustand
  • Sie hatten keine Virusinfektionen (HIV, HBV oder HCV). HIV, Humanes Immundefizienzvirus. HBV, menschliches Hepatitis-B-Virus. HCV, menschliches Hepatitis-C-Virus.

Die Teilnehmer erhalten zufällig entweder PF-07293893 oder ein Placebo (Scheinpille). Die Teilnehmer werden in dieser Studie bis zu 4 Behandlungsperioden durchlaufen. Jeder erhält bis zu 4 Dosen des Studienmedikaments und bis zu 2 Dosen Placebo. In jedem Zeitraum bleiben die Teilnehmer 5 Tage in der Studienklinik. Zwischen den einzelnen Behandlungsperioden liegen mindestens 2 Tage.

Die Teilnehmer werden etwa 14 Wochen lang an dieser Studie beteiligt sein. Während ihres Aufenthaltes werden die Teilnehmer mehreren Untersuchungen unterzogen. Den Teilnehmern wird zudem mehrmals von den Studienärzten Blut abgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Für diese Studie werden Teilnehmer gesucht, die:

  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter und Männer im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Informed Consent Document, ICD), die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzuntersuchung, offensichtlich gesund sind Überwachung.

Für diese Studie werden keine Teilnehmer gesucht, die:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper. Eine Impfung gegen Hepatitis B ist erlaubt.
  • Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltens oder Laboranomalien oder anderer Zustände oder Situationen im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)-Pandemie, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen können, oder im Nach Einschätzung des Prüfers ist der Teilnehmer für die Studie ungeeignet.
  • Screening des Blutdrucks (BP) in Rückenlage ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch) für Teilnehmer < 60 Jahre; und ≥ 150/90 mm/Hg für Teilnehmer ≥ 60 Jahre, nach mindestens 5 Minuten Ruhe auf dem Rücken.
  • Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <75 ml/min/1,73 m².
  • Standardmäßiges 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Teilnehmer mit IRGENDEINER der folgenden Anomalien bei klinischen Labortests beim Screening, wie vom studienspezifischen Labor beurteilt und durch einen einzigen Wiederholungstest bestätigt, falls dies für notwendig erachtet wird:

Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin ≥ 1,05 × Obergrenze des Normalwerts (ULN). Bei Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte kann möglicherweise direktes Bilirubin gemessen werden und sie wären für diese Studie geeignet, sofern der direkte Bilirubinspiegel gleich ist ≤ ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-07293893 und Placebo (Kohorte 1)
Einzeldosisverabreichung von PF-07293893 und Placebo; Innerhalb einer Kohorte erhalten die Teilnehmer bis zu 4 Dosen PF-07293893 und bis zu 2 Dosen Placebo.
Arzneimittel: PF-07293893
PF-07293893 wird als Suspension zum Einnehmen zubereitet und in noch zu bestimmenden steigenden Einzeldosen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird als orale Suspension zubereitet und jeder Kohorte verabreicht.
Experimental: PF-07293893 und Placebo (Kohorte 2)
Einzeldosisverabreichung von PF-07293893 und Placebo; Innerhalb einer Kohorte erhalten die Teilnehmer bis zu 4 Dosen PF-07293893 und bis zu 2 Dosen Placebo.
Arzneimittel: PF-07293893
PF-07293893 wird als Suspension zum Einnehmen zubereitet und in noch zu bestimmenden steigenden Einzeldosen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird als orale Suspension zubereitet und jeder Kohorte verabreicht.
Experimental: PF-07293893 und Placebo (Kohorte 3)
Einzeldosisverabreichung von PF-07293893 und Placebo; Innerhalb einer Kohorte erhalten die Teilnehmer bis zu 4 Dosen PF-07293893 und bis zu 2 Dosen Placebo.
Arzneimittel: PF-07293893
PF-07293893 wird als Suspension zum Einnehmen zubereitet und in noch zu bestimmenden steigenden Einzeldosen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird als orale Suspension zubereitet und jeder Kohorte verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 der ersten Dosis bis zu maximal 35 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 60 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Versuchsteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Tees waren Ereignisse mit Beginndaten am oder nach Beginn des Studienmedikaments.
Tag 1 der ersten Dosis bis zu maximal 35 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 60 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestanomalien
Zeitfenster: Tag 1 der ersten Dosis bis zu maximal 9 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 34 Tage)
Nach den Parametern wurden auf Laboranomalien analysiert: Hämatologie (Lymphozyten <0,8*Untergrenze der Normalen [LLN], Lymphozyten/Leukozyten <0,8*LLN, Neutrophile <0,8*LLN, Neutrophil/LLN -Grenzfaktor <0,8*LLN, Eosiinophils/Leblocytes <0,8*LLN, Eosiinophils/Leblocytes <0,8*LLN, Eosiinophils/Leblocytes. [Uln], Monozyten> 1,2*Uln, Monozyten/Leukozyten> 1,2*uln); Klinische Chemie (Aspartataminotransferase> 3,0*uln, Kalium> 1,1*uln, Kreatinkinase> 2,0*uln); Urinanalyse (Urinspezifisches Schwerkraft <1,003,> 1,030, Ketone> = 1, Urin -Hämoglobin> = 1, Urobilinogen> = 1, Urin -Bilirubin> = 1, Leukozytenesterase> = 1). In dieser Ergebnismaßnahme werden Teilnehmer mit allen Laboranomalien gemeldet.
Tag 1 der ersten Dosis bis zu maximal 9 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 34 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 der ersten Dosis bis zu maximal 9 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 34 Tage)
Zu den Bewertungen der Vitalfunktionen gehörten Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur. Die klinische Signifikanz von Vitalfunktionen wurde auf der Grundlage des Ermessens des Forschers ermittelt.
Tag 1 der ersten Dosis bis zu maximal 9 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 34 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm (EKG) Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 1 der ersten Dosis bis zu maximal 9 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 34 Tage)
Die EKG -Parameter umfassten Herzfrequenz, PR -Intervall, QTC mit der Formel von Fridericia (QTCF) und QRS -Komplex. Klinisch signifikante EKG -Befunde wurden durch den Ermessen des Forschers bestimmt.
Tag 1 der ersten Dosis bis zu maximal 9 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 34 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von PF-07293893
Zeitfenster: Vordosi
Vordosi
Zeit für Cmax (TMAX) von PF-07293893
Zeitfenster: Vordosi
Vordosi
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Auklast) von PF-07293893
Zeitfenster: Vordosi
Auklast wurde unter Verwendung einer linearen/logarithmischen Trapez -Methode berechnet.
Vordosi
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis extrapolierte unendliche Zeit (AUCINF) von PF-07293893
Zeitfenster: Vordosi
Aucinf wurde als Auklast + (Klastisch*/KEL) berechnet, wobei Klasto die vorhergesagte Plasmakonzentration am letzten quantifizierbaren Zeitpunkt aus der logarithmischen Regressionsanalyse ist und KEL die durch eine lineare Regression der logineare Konzentrationszeitkurve berechnete terminale Phasenrate-Konstante ist.
Vordosi
Terminal Half-Life (T1/2) von PF-07293893
Zeitfenster: Vordosi
T1/2 wurde als logarisch (2)/KEL berechnet, wobei KEL die Anschlussphasenrate-Konstante ist, die durch eine lineare Regression der logarithmischen Konzentrationszeitkurve berechnet wurde.
Vordosi

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5171001
  • 2023-504921-37-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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