Um estudo para aprender sobre o medicamento do estudo (PF-07293893) em diferentes níveis de dosagem em adultos saudáveis
21 de março de 2025 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 1, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, ABERTO AO PATROCINADOR, CONTROLADO POR PLACEBO, 4 PERÍODOS, CROSSOVER, PRIMEIRO ESTUDO EM HUMANO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E FARMACOCINÉTICA DAS DOSES Orais ASCENDENTES ÚNICAS DE PF-07293893 ADMINISTRADAS A SAUDÁVEIS PARTICIPANTES ADULTOS
Os propósitos do estudo são:
Para saber mais sobre a segurança e tolerabilidade do medicamento do estudo (PF-07293893). Tolerabilidade é a medida em que os efeitos colaterais podem ser tolerados. Os efeitos colaterais são reações indesejadas ao medicamento do estudo.
Para medir a quantidade de PF-07293893 no sangue após a administração do medicamento por via oral.
O estudo está buscando participantes que:
- São mulheres sem potencial para engravidar e homens de 18 a 65 anos de idade
- Estão em condições geralmente saudáveis
- Não teve infecções virais (HIV, HBV ou HCV). HIV, vírus da imunodeficiência humana. VHB, vírus da hepatite B humana. VHC, vírus da hepatite C humana.
Os participantes receberão PF-07293893 ou placebo (pílula simulada) por acaso. Os participantes serão submetidos a até 4 períodos de tratamento neste estudo. Todos receberão até 4 doses do medicamento do estudo e até 2 doses de placebo. Em cada período, os participantes permanecerão na clínica do estudo por 5 dias. Haverá pelo menos 2 dias entre cada período de tratamento.
Os participantes estarão envolvidos neste estudo por cerca de 14 semanas. Durante a estadia, os participantes serão submetidos a diversos exames. Os participantes também terão seu sangue coletado pelos médicos do estudo várias vezes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Este estudo está buscando participantes que sejam:
- Mulheres sem potencial para engravidar e homens de 18 a 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do documento de consentimento informado (CID) que são claramente saudáveis conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e cardiológicos monitoramento.
Este estudo não está buscando participantes que tenham:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C. Vacinação contra hepatite B é permitida.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial ou outras condições ou situações relacionadas à pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Triagem da pressão arterial supina (PA) ≥140 mm Hg (sistólica) ou ≥90 mm Hg (diastólica) para participantes <60 anos; e ≥150/90 mm/Hg para participantes ≥60 anos, após pelo menos 5 minutos de repouso em decúbito dorsal.
- Insuficiência renal definida por uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <75 mL/min/1,73m².
- Eletrocardiograma padrão de 12 derivações (ECG) que demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo
- Participantes com QUALQUER uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na triagem, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo e confirmado por uma única repetição do teste, se considerado necessário:
Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total ≥1,05 × limite superior do normal (LSN), participantes com história de síndrome de Gilbert podem ter bilirrubina direta medida e seriam elegíveis para este estudo, desde que o nível de bilirrubina direta seja ≤ LSN.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PF-07293893 e Placebo (Coorte 1)
Administração de dose única de PF-07293893 e placebo; Dentro de uma coorte, os participantes receberão até 4 doses de PF-07293893 e até 2 doses de placebo.
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PF-07293893 será preparado como uma suspensão oral administrada em doses únicas escalonadas a serem determinadas.
O placebo correspondente será preparado como uma suspensão oral administrada em cada coorte.
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Experimental: PF-07293893 e Placebo (Coorte 2)
Administração de dose única de PF-07293893 e placebo; Dentro de uma coorte, os participantes receberão até 4 doses de PF-07293893 e até 2 doses de placebo.
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PF-07293893 será preparado como uma suspensão oral administrada em doses únicas escalonadas a serem determinadas.
O placebo correspondente será preparado como uma suspensão oral administrada em cada coorte.
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Experimental: PF-07293893 e Placebo (Coorte 3)
Administração de dose única de PF-07293893 e placebo; Dentro de uma coorte, os participantes receberão até 4 doses de PF-07293893 e até 2 doses de placebo.
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PF-07293893 será preparado como uma suspensão oral administrada em doses únicas escalonadas a serem determinadas.
O placebo correspondente será preparado como uma suspensão oral administrada em cada coorte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES)
Prazo: Dia 1 da primeira dose até o máximo de 35 dias após a última dose (até 60 dias)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante ou de ensaios clínicos, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os chá foram eventos com datas de início no ou após o início do medicamento do estudo.
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Dia 1 da primeira dose até o máximo de 35 dias após a última dose (até 60 dias)
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Número de participantes com anormalidades de teste de laboratório
Prazo: Dia 1 da primeira dose até o máximo de 9 dias após a última dose (até 34 dias)
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Following parameters were analyzed for laboratory abnormalities: hematology (lymphocytes <0.8*lower limit of normal [LLN], lymphocytes/leukocytes <0.8*LLN, neutrophils <0.8*LLN, neutrophils/leukocytes <0.8*LLN, eosinophils/leukocytes >1.2*upper limit of normal [Uln], monócitos> 1,2*Uln, monócitos/leucócitos> 1,2*uln); Química clínica (aspartato aminotransferase> 3.0*ULN, potássio> 1,1*ULN, creatina quinase> 2.0*ULN); Urinalysis (gravidade específica da urina <1,003,> 1,030, cetonas> = 1, hemoglobina de urina> = 1, urobilinogênio> = 1, urina bilirrubina> = 1, leucócitos esterase> = 1).
Nesta medida de resultado, os participantes com qualquer anormalidade laboratorial são relatados.
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Dia 1 da primeira dose até o máximo de 9 dias após a última dose (até 34 dias)
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Número de participantes com mudanças clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Dia 1 da primeira dose até o máximo de 9 dias após a última dose (até 34 dias)
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As avaliações de sinais vitais incluíram pressão arterial, taxa de pulso, taxa respiratória e temperatura corporal.
O significado clínico dos sinais vitais foi determinado com base na discrição do investigador.
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Dia 1 da primeira dose até o máximo de 9 dias após a última dose (até 34 dias)
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Número de participantes com mudança clinicamente significativa em relação à linha de base nos achados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Dia 1 da primeira dose até o máximo de 9 dias após a última dose (até 34 dias)
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Os parâmetros de ECG incluíram freqüência cardíaca, intervalo de relações públicas, QTC corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTCF) e o complexo QRS.
Os achados clinicamente significativos do ECG foram determinados pela discrição do investigador.
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Dia 1 da primeira dose até o máximo de 9 dias após a última dose (até 34 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (CMAX) de PF-07293893
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 e 72 horas após a dose de qualquer período de tratamento
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 e 72 horas após a dose de qualquer período de tratamento
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Tempo para CMAX (TMAX) de PF-07293893
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 e 72 horas após a dose de qualquer período de tratamento
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 e 72 horas após a dose de qualquer período de tratamento
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (Auclast) de PF-07293893
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 e 72 horas após a dose de qualquer período de tratamento
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O Auclast foi calculado usando o método trapezoidal linear/log.
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 e 72 horas após a dose de qualquer período de tratamento
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCINF) de PF-07293893
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 e 72 horas após a dose de qualquer período de tratamento
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O AUCINF foi calculado como Auclast + (clast*/kel), onde o clast é a concentração plasmática prevista no último ponto quantificável do tempo a partir da análise de regressão log-linear, e Kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva de concentração loglinear.
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 e 72 horas após a dose de qualquer período de tratamento
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Meia-vida terminal (T1/2) de PF-07293893
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 e 72 horas após a dose de qualquer período de tratamento
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T1/2 foi calculado como log^e (2)/kel, onde Kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva de tempo de concentração log-linear.
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Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 48 e 72 horas após a dose de qualquer período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C5171001
- 2023-504921-37-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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