- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05907395
En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen (PF-07293893) ved forskellige dosisniveauer hos raske voksne
ET FASE 1, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, SPONSOR-ÅBEN, PLACEBO-KONTROLLERET, 4-PERIODER, CROSSOVER, FØRST I MENNESKELIG STUDIE FOR AT EVALUERE SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIK AF ENKELSTIGENDE TIL 29 HEDERENDE TIL 29. ALTHY VOKSNE DELTAGERE
Formålet med undersøgelsen er:
For at lære om sikkerheden og tolerabiliteten af studiemedicin (PF-07293893). Tolerabilitet er, i hvilket omfang bivirkninger kan tolereres. Bivirkninger er uønskede reaktioner på studiemedicinen.
Til at måle mængden af PF-07293893 i blodet, efter at medicinen er taget gennem munden.
Undersøgelsen søger deltagere, der:
- Er kvinder i ikke-fertil alder og mænd i alderen 18 til 65 år
- Er i almindelig sund tilstand
- Har ikke haft virusinfektioner (HIV, HBV eller HCV). HIV, human immundefektvirus. HBV, human hepatitis B-virus. HCV, human hepatitis C-virus.
Deltagerne vil tilfældigt modtage enten PF-07293893 eller placebo (dummy pille). Deltagerne vil gennemgå op til 4 behandlingsperioder i denne undersøgelse. Alle vil modtage op til 4 doser studiemedicin og op til 2 doser placebo. I hver periode vil deltagerne opholde sig i studieklinikken i 5 dage. Der vil gå mindst 2 dage mellem hver behandlingsperiode.
Deltagerne vil være involveret i denne undersøgelse i omkring 14 uger. Under opholdet vil deltagerne gennemgå flere undersøgelser. Deltagerne vil også få deres blod opsamlet af undersøgelsens læger i flere gange.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Denne undersøgelse søger deltagere, der er:
- Kvinder i ikke-fertil alder og mænd i alderen 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykkedokument (ICD), som er åbenlyst raske som fastslået ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver og hjertesygdomme overvågning.
Denne undersøgelse søger ikke deltagere, der har:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).
- Anamnese med human immundefektvirusinfektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof. Hepatitis B-vaccination er tilladt.
- Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter eller andre tilstande eller situationer relateret til coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) pandemi, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, i efterforskerens vurdering gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
- Screening af liggende blodtryk (BP) ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk) for deltagere <60 år; og ≥150/90 mm/Hg for deltagere ≥60 år efter mindst 5 minutters liggende hvile.
- Nedsat nyrefunktion som defineret ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <75 ml/min/1,73 m².
- Standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater
- Deltagere med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietest ved screening, som vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium og bekræftet af en enkelt gentagen test, hvis det skønnes nødvendigt:
Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin ≥1,05 × øvre normalgrænse (ULN), deltagere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og ville være kvalificerede til denne undersøgelse, forudsat at det direkte bilirubinniveau er ≤ ULN.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PF-07293893 og placebo (kohorte 1)
Enkeltdosisadministration af PF-07293893 og placebo; Inden for en kohorte vil deltagerne modtage op til 4 doser PF-07293893 og op til 2 doser placebo.
|
PF-07293893 vil blive fremstillet som en oral suspension givet i eskalerende enkeltdoser, der skal bestemmes.
Matchende placebo vil blive tilberedt som en oral suspension givet i hver kohorte.
|
Eksperimentel: PF-07293893 og placebo (kohorte 2)
Enkeltdosisadministration af PF-07293893 og placebo; Inden for en kohorte vil deltagerne modtage op til 4 doser PF-07293893 og op til 2 doser placebo.
|
PF-07293893 vil blive fremstillet som en oral suspension givet i eskalerende enkeltdoser, der skal bestemmes.
Matchende placebo vil blive tilberedt som en oral suspension givet i hver kohorte.
|
Eksperimentel: PF-07293893 og placebo (kohorte 3)
Enkeltdosisadministration af PF-07293893 og placebo; Inden for en kohorte vil deltagerne modtage op til 4 doser PF-07293893 og op til 2 doser placebo.
|
PF-07293893 vil blive fremstillet som en oral suspension givet i eskalerende enkeltdoser, der skal bestemmes.
Matchende placebo vil blive tilberedt som en oral suspension givet i hver kohorte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (ca. 11 uger)
|
Baseline op til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (ca. 11 uger)
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 10 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (ca. 5 uger)
|
Baseline op til 10 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (ca. 5 uger)
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til 10 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (ca. 5 uger)
|
Baseline op til 10 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (ca. 5 uger)
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i telemetrifund
Tidsramme: 0 til 8 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
0 til 8 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline op til 10 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (ca. 5 uger)
|
Baseline op til 10 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (ca. 5 uger)
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i neurologiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline op til 10 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (ca. 5 uger)
|
Baseline op til 10 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (ca. 5 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-07293893
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 og 72 efter dosis i hver periode
|
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 og 72 efter dosis i hver periode
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af PF-07293893
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 og 72 efter dosis i hver periode
|
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 og 72 efter dosis i hver periode
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF-07293893
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 og 72 efter dosis i hver periode
|
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 og 72 efter dosis i hver periode
|
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) af PF-07293893
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 og 72 efter dosis i hver periode
|
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 og 72 efter dosis i hver periode
|
Plasma Half-Life (t1/2) af PF-07293893
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 og 72 efter dosis i hver periode
|
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48 og 72 efter dosis i hver periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C5171001
- 2023-504921-37-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PF-07293893
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttetGastrointestinale symptomer | Afføringsfrekvens | Gastrointestinal transittidForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerRekrutteringAtopisk dermatitisForenede Stater, Canada