腎機能不全患者におけるCAR-T細胞療法
2026年4月15日 更新者：Northside Hospital, Inc.
中等度から重度の腎機能不全患者に対するCAR T細胞療法の注入前のフルダラビンおよびシクロホスファミドによるリンパ除去化学療法
これは、用量調整されたリンパ球除去化学療法を使用して、中等度から重度の腎障害患者にCAR T療法を投与する実現可能性を評価することを目的とした前向き記述研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melhem Solh, MD
- 電話番号：404-255-1930
- メール：msolh@bmtga.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caitlin Guzowski, MBA, MHA
- 電話番号：404-851-8523
- メール：caitlin.guzowski@northside.com
研究場所
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Caitlin Guzowski
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副調査官：
- Lizamarie Bachier-Rodriguez, MD
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副調査官：
- Scott Solomon, MD
-
コンタクト：
- Caitlin Guzowski, MBA, MHA
- 電話番号：404-851-8523
- メール：caitlin.guzowski@northside.com
-
主任研究者：
- Melhem Solh, MD
-
副調査官：
- H. Kent Holland, MD
-
副調査官：
- Asad Bashey, MD
-
副調査官：
- Lawrence E Morris, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 多発性骨髄腫、白血病、またはリンパ腫に対する市販のCAR-T投与前にリンパ球除去化学療法を受けている
- リンパ球除去化学療法を受けるのに十分な骨髄機能
- 腎機能 </= 60mL/分/1.73m2
- エコグ 0-2
除外基準:
- 相対的な中枢神経系疾患
- 研究者が判断した、制御されていない活動性感染症、またはその他の併発疾患または病状が研究の実施を妨げると判断した場合
- CAR-T投与後72時間以内の治療用量の全身性コルチコステロイド（プレドニゾン20mg/日以上または同等と定義）の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中等度の腎機能障害
中等度の腎機能障害には、フルダラビンの用量が 20% 減量され、シクロホスファミドの用量は減量されません。
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CAR T細胞療法の-5〜-3日前にIV投与を受けた
CAR T細胞療法の-5〜-3日前にIV投与を受けた
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実験的：重度の腎機能障害
腎機能不全の患者の中には、フルダラビンの 40% 減量が行われるが、シクロホスファミドの減量は行われないこともある。
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CAR T細胞療法の-5〜-3日前にIV投与を受けた
CAR T細胞療法の-5〜-3日前にIV投与を受けた
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実験的：透析参加者
透析を受けている参加者は、フルダラビンの50％の用量削減とシクロホスファミドの25％の用量削減を受けることになる。
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CAR T細胞療法の-5〜-3日前にIV投与を受けた
CAR T細胞療法の-5〜-3日前にIV投与を受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CRSの発生
時間枠：90日
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CRS の最大グレードの収集 (CTCAE v5 に基づく)、および CAR T 細胞療法注入後にこのイベントがいつ発生するか
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90日
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ICANSの発生
時間枠：90日
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ICAN の最大グレードの収集 (CTCAE v5 に基づく)、および CAR T 細胞療法注入後にこのイベントがいつ発生するか
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90日
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血球減少症の発生
時間枠：90日
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CAR T細胞注入後30日までに回復しないグレード3以上（CTCAE v5に基づく）血球減少症のコレクション
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月18日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月9日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NSH 1375
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。