Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR T-celleterapi hos patienter med nedsat nyrefunktion

15. april 2026 opdateret af: Northside Hospital, Inc.

Lymfodepleterende kemoterapi med fludarabin og cyclophosphamid før infusion af CAR T-celleterapi hos patienter med moderat-svær nyreinsufficiens

Dette er et prospektivt, beskrivende studie designet til at vurdere gennemførligheden af ​​at administrere CAR T-terapi blandt patienter med moderat til svær nyreinsufficiens ved brug af dosisjusteret lymfodepletterende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Melhem Solh, MD
  • Telefonnummer: 404-255-1930
  • E-mail: msolh@bmtga.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Caitlin Guzowski
        • Underforsker:
          • Lizamarie Bachier-Rodriguez, MD
        • Underforsker:
          • Scott Solomon, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melhem Solh, MD
        • Underforsker:
          • H. Kent Holland, MD
        • Underforsker:
          • Asad Bashey, MD
        • Underforsker:
          • Lawrence E Morris, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af lymfodepletende kemoterapi før kommerciel CAR-T-administration for myelomatose, leukæmi eller lymfom
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion til at modtage lymfodepletende kemoterapi
  • Nyrefunktion </= 60mL/min/1,73m2
  • ØKOG 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Relative CNS-lidelser
  • Aktiv ukontrolleret infektion eller enhver anden samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, der blev anset for at forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen som vurderet af investigator
  • Brug af terapeutisk dosis systemiske kortikosteroider (defineret som >20 mg/dag prednison eller tilsvarende) inden for 72 timer efter CAR-T administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat nyreinsufficiens
Moderat nyreinsufficiens vil få en dosisreduktion på 20 % af fludarabin og ingen dosisreduktion for cyclophosphamid.
Medicin: Fludarabin
Modtaget IV på dag -5 til -3 før CAR T-celleterapi
Medicin: Cyclofosfamid
Modtaget IV på dag -5 til -3 før CAR T-celleterapi
Eksperimentel: Alvorlig nyreinsufficiens
Adskillige nyreinsufficiens vil modtage en 40 % dosisreduktion af fludarabin og ingen dosisreduktion for cyclophosphamid.
Medicin: Fludarabin
Modtaget IV på dag -5 til -3 før CAR T-celleterapi
Medicin: Cyclofosfamid
Modtaget IV på dag -5 til -3 før CAR T-celleterapi
Eksperimentel: Dialyse deltagere
Deltagere i dialyse vil modtage en 50 % dosisreduktion af fludarabin og en 25 % dosisreduktion af cyclophosphamid.
Medicin: Fludarabin
Modtaget IV på dag -5 til -3 før CAR T-celleterapi
Medicin: Cyclofosfamid
Modtaget IV på dag -5 til -3 før CAR T-celleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af CRS
Tidsramme: 90 dage
Indsamling af maksimal grad af CRS (baseret på CTCAE v5), og når denne hændelse opstår efter CAR T-celleterapiinfusion
90 dage
Forekomst af ICANS
Tidsramme: 90 dage
Indsamling af maksimal grad af ICAN'er (baseret på CTCAE v5), og når denne hændelse opstår efter CAR T-celleterapiinfusion
90 dage
Forekomst af Cytopenier
Tidsramme: 90 dage
Indsamling af grad 3 eller højere (baseret på CTCAE v5) cytopenier ikke løst på dag 30 efter CAR T-celleinfusion
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Samarbejdspartnere

Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSH 1375

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner