Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAR T-soluhoito potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Northside Hospital, Inc.

Lymfoa heikentävä kemoterapia fludarabiinilla ja syklofosfamidilla ennen CAR T -soluhoidon infuusiota potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta

Tämä on prospektiivinen, kuvaava tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CAR T-hoidon toteutettavuutta potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, kun käytetään annossäädettyä lymfooddepletoivaa kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Melhem Solh, MD
  • Puhelinnumero: 404-255-1930
  • Sähköposti: msolh@bmtga.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • Caitlin Guzowski
        • Alatutkija:
          • Lizamarie Bachier-Rodriguez, MD
        • Alatutkija:
          • Scott Solomon, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melhem Solh, MD
        • Alatutkija:
          • H. Kent Holland, MD
        • Alatutkija:
          • Asad Bashey, MD
        • Alatutkija:
          • Lawrence E Morris, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lymfodepleentin kemoterapian saaminen ennen kaupallista CAR-T-antoa multippelin myelooman, leukemian tai lymfooman hoitoon
  • Riittävä luuytimen toiminta lymfooddepletoivan kemoterapian saamiseksi
  • Munuaisten toiminta </= 60 ml/min/1,73 m2
  • ECOG 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Suhteelliset keskushermoston häiriöt
  • Aktiivinen hallitsematon infektio tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen tila, jonka katsottiin häiritsevän tutkimuksen suorittamista tutkijan arvioiden mukaan
  • Terapeuttisten systeemisten kortikosteroidien (määritelty > 20 mg/vrk prednisoni tai vastaava) käyttö 72 tunnin sisällä CAR-T:n antamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa fludarabiinin annosta pienennetään 20 % ja syklofosfamidin annosta ei vähennetä.
Lääke: Fludarabiini
Sai IV päivinä -5 - -3 ennen CAR T-soluhoitoa
Lääke: Syklofosfamidi
Sai IV päivinä -5 - -3 ennen CAR T-soluhoitoa
Kokeellinen: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Useiden munuaisten toimintahäiriöiden vuoksi fludarabiinin annosta pienennetään 40 % ja syklofosfamidin annosta ei vähennetä.
Lääke: Fludarabiini
Sai IV päivinä -5 - -3 ennen CAR T-soluhoitoa
Lääke: Syklofosfamidi
Sai IV päivinä -5 - -3 ennen CAR T-soluhoitoa
Kokeellinen: Dialyysin osallistujat
Dialyysipotilaat saavat 50 % fludarabiiniannosta ja 25 % syklofosfamidiannosta.
Lääke: Fludarabiini
Sai IV päivinä -5 - -3 ennen CAR T-soluhoitoa
Lääke: Syklofosfamidi
Sai IV päivinä -5 - -3 ennen CAR T-soluhoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRS:n esiintyminen
Aikaikkuna: 90 päivää
CRS:n maksimitason kerääminen (CTCAE v5:n perusteella) ja tämän tapahtuman ajankohta CAR T-soluterapian infuusion jälkeen
90 päivää
ICANSin esiintyminen
Aikaikkuna: 90 päivää
ICAN-arvojen maksimiarvojen kerääminen (CTCAE v5:n perusteella) ja milloin tämä tapahtuma tapahtuu CAR T-soluterapian infuusion jälkeen
90 päivää
Sytopenioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 90 päivää
3. asteen tai korkeamman asteen (CTCAE v5:n perusteella) sytopenioiden keräys, jota ei ole ratkaistu 30. päivänä CAR T-soluinfuusion jälkeen
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northside Hospital, Inc.

Yhteistyökumppanit

Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NSH 1375

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa