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Terapia com células CAR T em pacientes com disfunção renal

15 de abril de 2026 atualizado por: Northside Hospital, Inc.

Quimioterapia linfodepletora com fludarabina e ciclofosfamida antes da infusão de terapia com células CAR T em pacientes com disfunção renal moderada a grave

Este é um estudo prospectivo e descritivo projetado para avaliar a viabilidade de administrar a terapia CAR T entre pacientes com insuficiência renal moderada a grave usando quimioterapia linfodepletora de dose ajustada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Melhem Solh, MD
  • Número de telefone: 404-255-1930
  • E-mail: msolh@bmtga.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Caitlin Guzowski
        • Subinvestigador:
          • Lizamarie Bachier-Rodriguez, MD
        • Subinvestigador:
          • Scott Solomon, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melhem Solh, MD
        • Subinvestigador:
          • H. Kent Holland, MD
        • Subinvestigador:
          • Asad Bashey, MD
        • Subinvestigador:
          • Lawrence E Morris, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receber quimioterapia linfodepletora antes da administração comercial de CAR-T para mieloma múltiplo, leucemia ou linfoma
  • Função adequada da medula óssea para receber quimioterapia linfodepletora
  • Função renal </= 60mL/min/1,73m2
  • ECOG 0-2

Critério de exclusão:

  • Distúrbios relativos do SNC
  • Infecção ativa não controlada ou qualquer outra doença ou condição médica concomitante que tenha interferido na condução do estudo, conforme julgado pelo investigador
  • Uso de corticosteroides sistêmicos em dose terapêutica (definida como >20mg/dia de prednisona ou equivalente) dentro de 72 horas após a administração de CAR-T

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Disfunção Renal Moderada
A disfunção renal moderada receberá uma redução de dose de 20% de fludarabina e nenhuma redução de dose de ciclofosfamida.
Medicamento: Fludarabina
Recebeu IV nos dias -5 a -3 antes da terapia com células CAR T
Medicamento: Ciclofosfamida
Recebeu IV nos dias -5 a -3 antes da terapia com células CAR T
Experimental: Disfunção Renal Grave
Várias disfunções renais receberão uma redução de 40% da dose de fludarabina e nenhuma redução da dose de ciclofosfamida.
Medicamento: Fludarabina
Recebeu IV nos dias -5 a -3 antes da terapia com células CAR T
Medicamento: Ciclofosfamida
Recebeu IV nos dias -5 a -3 antes da terapia com células CAR T
Experimental: Participantes da diálise
Os participantes em diálise receberão uma redução de 50% na dose de fludarabina e uma redução de 25% na dose de ciclofosfamida.
Medicamento: Fludarabina
Recebeu IV nos dias -5 a -3 antes da terapia com células CAR T
Medicamento: Ciclofosfamida
Recebeu IV nos dias -5 a -3 antes da terapia com células CAR T

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de SRC
Prazo: 90 dias
Coleta de grau máximo de CRS (com base em CTCAE v5) e quando esse evento ocorre após a infusão de terapia com células CAR T
90 dias
Ocorrência de ICANS
Prazo: 90 dias
Coleta de grau máximo de ICANs (com base em CTCAE v5) e quando esse evento ocorre após a infusão de terapia com células CAR T
90 dias
Ocorrência de citopenias
Prazo: 90 dias
Coleta de citopenias de grau 3 ou superior (com base em CTCAE v5) não resolvida até o dia 30 após a infusão de células CAR T
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northside Hospital, Inc.

Colaboradores

Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NSH 1375

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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