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Terapia con cellule CAR-T in pazienti con disfunzione renale

15 aprile 2026 aggiornato da: Northside Hospital, Inc.

Chemioterapia linfodepletiva con fludarabina e ciclofosfamide prima dell'infusione della terapia con cellule CAR-T in pazienti con disfunzione renale moderata-grave

Questo è uno studio prospettico e descrittivo progettato per valutare la fattibilità della somministrazione della terapia CAR T tra i pazienti con compromissione renale da moderata a grave utilizzando la chemioterapia linfodepletiva aggiustata in base alla dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Melhem Solh, MD
  • Numero di telefono: 404-255-1930
  • Email: msolh@bmtga.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Caitlin Guzowski
        • Sub-investigatore:
          • Lizamarie Bachier-Rodriguez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Scott Solomon, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melhem Solh, MD
        • Sub-investigatore:
          • H. Kent Holland, MD
        • Sub-investigatore:
          • Asad Bashey, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lawrence E Morris, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione di chemioterapia linfodepletiva prima della somministrazione commerciale di CAR-T per mieloma multiplo, leucemia o linfoma
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo per ricevere la chemioterapia linfodepletiva
  • Funzionalità renale </= 60 ml/min/1,73 m2
  • ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

  • Disturbi relativi del SNC
  • Infezione attiva incontrollata o qualsiasi altra malattia concomitante o condizione medica che si ritiene interferisca con la conduzione dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Uso di corticosteroidi sistemici a dose terapeutica (definiti come >20 mg/die di prednisone o equivalente) entro 72 ore dalla somministrazione di CAR-T

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disfunzione renale moderata
La disfunzione renale moderata riceverà una riduzione della dose del 20% di fludarabina e nessuna riduzione della dose di ciclofosfamide.
Droga: Fludarabina
Ricevuto IV nei giorni da -5 a -3 prima della terapia con cellule CAR T
Droga: Ciclofosfamide
Ricevuto IV nei giorni da -5 a -3 prima della terapia con cellule CAR T
Sperimentale: Grave disfunzione renale
Diverse disfunzioni renali riceveranno una riduzione della dose del 40% di fludarabina e nessuna riduzione della dose di ciclofosfamide.
Droga: Fludarabina
Ricevuto IV nei giorni da -5 a -3 prima della terapia con cellule CAR T
Droga: Ciclofosfamide
Ricevuto IV nei giorni da -5 a -3 prima della terapia con cellule CAR T
Sperimentale: Partecipanti alla dialisi
I partecipanti in dialisi riceveranno una riduzione della dose del 50% di fludarabina e una riduzione della dose del 25% di ciclofosfamide.
Droga: Fludarabina
Ricevuto IV nei giorni da -5 a -3 prima della terapia con cellule CAR T
Droga: Ciclofosfamide
Ricevuto IV nei giorni da -5 a -3 prima della terapia con cellule CAR T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di CRS
Lasso di tempo: 90 giorni
Raccolta del grado massimo di CRS (basato su CTCAE v5) e quando questo evento si verifica dopo l'infusione della terapia cellulare CAR T
90 giorni
Presenza di ICANS
Lasso di tempo: 90 giorni
Raccolta del grado massimo di ICAN (basato su CTCAE v5) e quando questo evento si verifica dopo l'infusione della terapia con cellule CAR T
90 giorni
Presenza di citopenie
Lasso di tempo: 90 giorni
Raccolta di citopenie di grado 3 o superiore (basate su CTCAE v5) non risolte entro il giorno 30 dopo l'infusione di cellule CAR T
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Collaboratori

Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSH 1375

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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