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Terapia de células T con CAR en pacientes con disfunción renal

15 de abril de 2026 actualizado por: Northside Hospital, Inc.

Quimioterapia depletora de linfocitos con fludarabina y ciclofosfamida antes de la infusión de terapia con células CAR T en pacientes con disfunción renal moderada a grave

Este es un estudio descriptivo prospectivo diseñado para evaluar la viabilidad de administrar la terapia CAR T entre pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave que usan quimioterapia de reducción de linfocitos ajustada en dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Melhem Solh, MD
  • Número de teléfono: 404-255-1930
  • Correo electrónico: msolh@bmtga.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Caitlin Guzowski
        • Sub-Investigador:
          • Lizamarie Bachier-Rodriguez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Scott Solomon, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melhem Solh, MD
        • Sub-Investigador:
          • H. Kent Holland, MD
        • Sub-Investigador:
          • Asad Bashey, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lawrence E Morris, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibir quimioterapia que reduce los linfocitos antes de la administración comercial de CAR-T para mieloma múltiple, leucemia o linfoma
  • Función adecuada de la médula ósea para recibir quimioterapia que reduce los linfocitos
  • Función renal </= 60mL/min/1,73m2
  • ECOG 0-2

Criterio de exclusión:

  • Trastornos relativos del SNC
  • Infección activa no controlada o cualquier otra enfermedad o condición médica concurrente que se considere que interfiere con la realización del estudio a juicio del investigador
  • Uso de corticosteroides sistémicos a dosis terapéuticas (definidos como >20 mg/día de prednisona o equivalente) dentro de las 72 horas posteriores a la administración de CAR-T

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Disfunción renal moderada
La disfunción renal moderada recibirá una reducción de la dosis del 20 % de fludarabina y ninguna reducción de la dosis de ciclofosfamida.
Droga: Fludarabina
Recibido IV en los días -5 a -3 antes de la terapia con células CAR T
Droga: Ciclofosfamida
Recibido IV en los días -5 a -3 antes de la terapia con células CAR T
Experimental: Disfunción renal severa
Varias disfunciones renales recibirán una reducción de la dosis del 40 % de fludarabina y ninguna reducción de la dosis de ciclofosfamida.
Droga: Fludarabina
Recibido IV en los días -5 a -3 antes de la terapia con células CAR T
Droga: Ciclofosfamida
Recibido IV en los días -5 a -3 antes de la terapia con células CAR T
Experimental: Participantes de diálisis
Los participantes en diálisis recibirán una reducción de la dosis del 50 % de fludarabina y una reducción de la dosis del 25 % de ciclofosfamida.
Droga: Fludarabina
Recibido IV en los días -5 a -3 antes de la terapia con células CAR T
Droga: Ciclofosfamida
Recibido IV en los días -5 a -3 antes de la terapia con células CAR T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de SRC
Periodo de tiempo: 90 dias
Recopilación del grado máximo de CRS (basado en CTCAE v5) y cuándo ocurre este evento después de la infusión de terapia de células T con CAR
90 dias
Ocurrencia de ICANS
Periodo de tiempo: 90 dias
Recopilación del grado máximo de ICAN (basado en CTCAE v5) y cuándo ocurre este evento después de la infusión de terapia de células T con CAR
90 dias
Ocurrencia de citopenias
Periodo de tiempo: 90 dias
Recolección de citopenias de grado 3 o superior (basado en CTCAE v5) no resueltas el día 30 después de la infusión de células T con CAR
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northside Hospital, Inc.

Colaboradores

Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NSH 1375

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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