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CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung

15. April 2026 aktualisiert von: Northside Hospital, Inc.

Lymphodepletierende Chemotherapie mit Fludarabin und Cyclophosphamid vor der Infusion einer CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, deskriptive Studie zur Beurteilung der Machbarkeit der Verabreichung einer CAR-T-Therapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung unter Verwendung einer dosisangepassten lymphodepletierenden Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Melhem Solh, MD
  • Telefonnummer: 404-255-1930
  • E-Mail: msolh@bmtga.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Caitlin Guzowski
        • Unterermittler:
          • Lizamarie Bachier-Rodriguez, MD
        • Unterermittler:
          • Scott Solomon, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melhem Solh, MD
        • Unterermittler:
          • H. Kent Holland, MD
        • Unterermittler:
          • Asad Bashey, MD
        • Unterermittler:
          • Lawrence E Morris, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt einer lymphodepletierenden Chemotherapie vor der kommerziellen CAR-T-Verabreichung bei multiplem Myelom, Leukämie oder Lymphom
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion für eine lymphodepletierende Chemotherapie
  • Nierenfunktion </= 60 ml/min/1,73 m2
  • ECOG 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Relative ZNS-Störungen
  • Aktive unkontrollierte Infektion oder jede andere gleichzeitige Erkrankung oder Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Verwendung systemischer Kortikosteroide in therapeutischer Dosis (definiert als >20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) innerhalb von 72 Stunden nach der CAR-T-Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mäßige Nierenfunktionsstörung
Bei mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wird die Fludarabin-Dosis um 20 % reduziert und die Cyclophosphamid-Dosis wird nicht reduziert.
Arzneimittel: Fludarabin
Erhielt IV an den Tagen -5 bis -3 vor der CAR-T-Zelltherapie
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Erhielt IV an den Tagen -5 bis -3 vor der CAR-T-Zelltherapie
Experimental: Schwere Nierenfunktionsstörung
Bei mehreren Nierenfunktionsstörungen wird die Dosis von Fludarabin um 40 % reduziert, die Dosis von Cyclophosphamid wird jedoch nicht reduziert.
Arzneimittel: Fludarabin
Erhielt IV an den Tagen -5 bis -3 vor der CAR-T-Zelltherapie
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Erhielt IV an den Tagen -5 bis -3 vor der CAR-T-Zelltherapie
Experimental: Dialyseteilnehmer
Teilnehmer an der Dialyse erhalten eine 50-prozentige Dosisreduktion von Fludarabin und eine 25-prozentige Dosisreduktion von Cyclophosphamid.
Arzneimittel: Fludarabin
Erhielt IV an den Tagen -5 bis -3 vor der CAR-T-Zelltherapie
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Erhielt IV an den Tagen -5 bis -3 vor der CAR-T-Zelltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von CRS
Zeitfenster: 90 Tage
Erfassung des maximalen CRS-Grades (basierend auf CTCAE v5) und wann dieses Ereignis nach der CAR-T-Zelltherapie-Infusion auftritt
90 Tage
Vorkommen von ICANS
Zeitfenster: 90 Tage
Erfassung des maximalen ICAN-Grades (basierend auf CTCAE v5) und wann dieses Ereignis nach der CAR-T-Zelltherapie-Infusion auftritt
90 Tage
Auftreten von Zytopenien
Zeitfenster: 90 Tage
Sammlung von Zytopenien Grad 3 oder höher (basierend auf CTCAE v5), die bis zum 30. Tag nach der CAR-T-Zell-Infusion nicht abgeklungen sind
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Mitarbeiter

Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSH 1375

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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