Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия CAR Т-клетками у пациентов с почечной дисфункцией

29 марта 2024 г. обновлено: Northside Hospital, Inc.

Лимфодеплетирующая химиотерапия флударабином и циклофосфамидом перед инфузией CAR Т-клеточной терапии у пациентов с умеренно-тяжелой почечной дисфункцией

Это проспективное описательное исследование, предназначенное для оценки возможности применения CAR T-терапии у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью, получающих лимфодеплетирующую химиотерапию с подобранной дозой.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Melhem Solh, MD
  • Номер телефона: 404-255-1930
  • Электронная почта: msolh@bmtga.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Получение лимфодеплетирующей химиотерапии перед коммерческим введением CAR-T по поводу множественной миеломы, лейкемии или лимфомы
  • Адекватная функция костного мозга для получения лимфодеплетирующей химиотерапии
  • Функция почек </= 60 мл/мин/1,73 м2
  • ЭКОГ 0-2

Критерий исключения:

  • Относительные расстройства ЦНС
  • Активная неконтролируемая инфекция или любое другое сопутствующее заболевание или состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, могло помешать проведению исследования.
  • Использование терапевтических доз системных кортикостероидов (определяемых как > 20 мг/день преднизолона или его эквивалента) в течение 72 часов после введения CAR-T

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Умеренная почечная дисфункция
При умеренной почечной недостаточности будет снижена доза флударабина на 20 %, а циклофосфамида не будет.
Лекарство: Флударабин
В/в в дни от -5 до -3 перед терапией CAR Т-клетками
Лекарство: Циклофосфамид
В/в в дни от -5 до -3 перед терапией CAR Т-клетками
Экспериментальный: Тяжелая почечная дисфункция
При некоторых нарушениях функции почек будет снижена доза флударабина на 40%, а циклофосфамида не будет.
Лекарство: Флударабин
В/в в дни от -5 до -3 перед терапией CAR Т-клетками
Лекарство: Циклофосфамид
В/в в дни от -5 до -3 перед терапией CAR Т-клетками
Экспериментальный: Участники диализа
Участники на диализе получат снижение дозы флударабина на 50% и снижение дозы циклофосфамида на 25%.
Лекарство: Флударабин
В/в в дни от -5 до -3 перед терапией CAR Т-клетками
Лекарство: Циклофосфамид
В/в в дни от -5 до -3 перед терапией CAR Т-клетками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение СВК
Временное ограничение: 90 дней
Сбор информации о максимальной степени CRS (на основе CTCAE v5) и о том, когда это событие происходит после инфузии CAR-T-клеток
90 дней
Появление ICANS
Временное ограничение: 90 дней
Сбор ICAN максимальной степени (на основе CTCAE v5) и когда это событие происходит после инфузии CAR Т-клеток
90 дней
Возникновение цитопений
Временное ограничение: 90 дней
Цитопения степени 3 или выше (на основании CTCAE v5), не разрешившаяся на 30-й день после инфузии CAR Т-клеток
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northside Hospital, Inc.

Соавторы

Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NSH 1375

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться