Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkami T CAR u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Northside Hospital, Inc.

Chemioterapia limfodeplecyjna z fludarabiną i cyklofosfamidem przed infuzją terapii limfocytami T CAR u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Jest to prospektywne, opisowe badanie mające na celu ocenę wykonalności podawania terapii CAR T pacjentom z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek za pomocą dostosowanej dawki chemioterapii limfodeplecyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Melhem Solh, MD
  • Numer telefonu: 404-255-1930
  • E-mail: msolh@bmtga.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Caitlin Guzowski
        • Pod-śledczy:
          • Lizamarie Bachier-Rodriguez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Scott Solomon, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melhem Solh, MD
        • Pod-śledczy:
          • H. Kent Holland, MD
        • Pod-śledczy:
          • Asad Bashey, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lawrence E Morris, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymywanie chemioterapii limfodeplecyjnej przed komercyjnym podaniem CAR-T w przypadku szpiczaka mnogiego, białaczki lub chłoniaka
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego do chemioterapii limfodeplecyjnej
  • Czynność nerek </= 60 ml/min/1,73 m2
  • ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Względne zaburzenia OUN
  • Aktywna niekontrolowana infekcja lub jakakolwiek inna współistniejąca choroba lub stan medyczny, który według oceny badacza został uznany za zakłócający prowadzenie badania
  • Zastosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawce terapeutycznej (zdefiniowanej jako >20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika) w ciągu 72 godzin od podania CAR-T

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umiarkowana dysfunkcja nerek
Umiarkowana dysfunkcja nerek spowoduje zmniejszenie dawki fludarabiny o 20% i brak redukcji dawki cyklofosfamidu.
Lek: Fludarabina
Otrzymano IV w dniach -5 do -3 przed terapią komórkami T CAR
Lek: Cyklofosfamid
Otrzymano IV w dniach -5 do -3 przed terapią komórkami T CAR
Eksperymentalny: Ciężka dysfunkcja nerek
W przypadku niektórych zaburzeń czynności nerek dawka fludarabiny zostanie zmniejszona o 40%, a dawki cyklofosfamidu nie zostaną zmniejszone.
Lek: Fludarabina
Otrzymano IV w dniach -5 do -3 przed terapią komórkami T CAR
Lek: Cyklofosfamid
Otrzymano IV w dniach -5 do -3 przed terapią komórkami T CAR
Eksperymentalny: Uczestnicy dializy
Uczestnicy poddawani dializie otrzymają 50% redukcję dawki fludarabiny i 25% redukcję dawki cyklofosfamidu.
Lek: Fludarabina
Otrzymano IV w dniach -5 do -3 przed terapią komórkami T CAR
Lek: Cyklofosfamid
Otrzymano IV w dniach -5 do -3 przed terapią komórkami T CAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie CRS
Ramy czasowe: 90 dni
Zbiór maksymalnego stopnia CRS (na podstawie CTCAE v5) i kiedy to zdarzenie wystąpi po infuzji CAR T-komórkowej
90 dni
Występowanie ICANS
Ramy czasowe: 90 dni
Zbiór maksymalnych stopni ICAN (na podstawie CTCAE v5) i kiedy to zdarzenie ma miejsce po wlewie terapii komórkami T CAR
90 dni
Występowanie cytopenii
Ramy czasowe: 90 dni
Zbiór cytopenii stopnia 3. lub wyższego (na podstawie CTCAE v5) nieustępujących do 30. dnia po infuzji komórek T CAR
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Współpracownicy

Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSH 1375

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj