신기능 장애 환자의 CAR T 세포 요법
2026년 4월 15일 업데이트: Northside Hospital, Inc.
중등도-중증 신기능 장애 환자에게 CAR T 세포 요법 주입 전 Fludarabine 및 Cyclophosphamide를 사용한 림프 고갈 화학 요법
이것은 용량 조절 림프구 고갈 화학 요법을 사용하여 중등도에서 중증의 신장 손상이 있는 환자에게 CAR T 요법을 시행할 가능성을 평가하기 위해 고안된 전향적이고 기술적인 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Melhem Solh, MD
- 전화번호: 404-255-1930
- 이메일: msolh@bmtga.com
연구 연락처 백업
- 이름: Caitlin Guzowski, MBA, MHA
- 전화번호: 404-851-8523
- 이메일: caitlin.guzowski@northside.com
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- Caitlin Guzowski
-
부수사관:
- Lizamarie Bachier-Rodriguez, MD
-
부수사관:
- Scott Solomon, MD
-
연락하다:
- Caitlin Guzowski, MBA, MHA
- 전화번호: 404-851-8523
- 이메일: caitlin.guzowski@northside.com
-
수석 연구원:
- Melhem Solh, MD
-
부수사관:
- H. Kent Holland, MD
-
부수사관:
- Asad Bashey, MD
-
부수사관:
- Lawrence E Morris, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종, 백혈병 또는 림프종에 대한 상업적 CAR-T 투여 전에 림프구 고갈 화학요법을 받는 경우
- 림프구 고갈 화학 요법을 받기에 적절한 골수 기능
- 신장 기능 </= 60mL/min/1.73m2
- ECOG 0-2
제외 기준:
- 상대적 CNS 장애
- 조사자가 판단한 연구 수행을 방해하는 것으로 간주되는 통제되지 않은 활동성 감염 또는 기타 동시 질병 또는 의학적 상태
- CAR-T 투여 후 72시간 이내에 치료 용량의 전신 코르티코스테로이드(>20mg/일 프레드니손 또는 등가물로 정의됨) 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중등도 신장 기능 장애
중등도의 신기능 장애는 플루다라빈의 20% 용량 감소를 받으며 시클로포스파미드의 용량 감소는 없습니다.
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CAR T 세포 치료 전 -5~-3일에 IV를 받음
CAR T 세포 치료 전 -5~-3일에 IV를 받음
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|
실험적: 심각한 신장 기능 장애
몇몇 신장 기능 장애는 플루다라빈의 40% 용량 감소를 받고 시클로포스파미드의 용량 감소는 없습니다.
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CAR T 세포 치료 전 -5~-3일에 IV를 받음
CAR T 세포 치료 전 -5~-3일에 IV를 받음
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|
실험적: 투석 참가자
투석 중인 참가자는 플루다라빈 용량을 50%, 사이클로포스파마이드 용량을 25% 줄입니다.
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CAR T 세포 치료 전 -5~-3일에 IV를 받음
CAR T 세포 치료 전 -5~-3일에 IV를 받음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CRS의 발생
기간: 90일
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CRS의 최대 등급 수집(CTCAE v5 기반) 및 이 이벤트가 CAR T 세포 요법 주입 후 발생하는 경우
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90일
|
|
ICANS의 발생
기간: 90일
|
최대 등급의 ICAN 수집(CTCAE v5 기반) 및 이 이벤트가 CAR T 세포 요법 주입 후 발생하는 경우
|
90일
|
|
혈구감소증의 발생
기간: 90일
|
CAR T 세포 주입 후 30일까지 해결되지 않는 3등급 이상의 수집(CTCAE v5 기준) 혈구감소증
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NSH 1375
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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