Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAR T-buněčná terapie u pacientů s renální dysfunkcí

29. března 2024 aktualizováno: Northside Hospital, Inc.

Lymfodepleční chemoterapie s fludarabinem a cyklofosfamidem před infuzí terapie CAR T lymfocyty u pacientů se středně těžkou až těžkou renální dysfunkcí

Toto je prospektivní popisná studie navržená k posouzení proveditelnosti podávání terapie CAR T u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin pomocí chemoterapie s přizpůsobenou dávkou lymfodeplece.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Melhem Solh, MD
  • Telefonní číslo: 404-255-1930
  • E-mail: msolh@bmtga.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Caitlin Guzowski

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem lymfodepleční chemoterapie před komerčním podáním CAR-T pro mnohočetný myelom, leukémii nebo lymfom
  • Adekvátní funkce kostní dřeně pro příjem lymfodepleční chemoterapie
  • Funkce ledvin </= 60 ml/min/1,73 m2
  • ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Relativní poruchy CNS
  • Aktivní nekontrolovaná infekce nebo jakékoli jiné souběžné onemocnění nebo zdravotní stav, o kterém se soudilo, že narušuje provádění studie podle posouzení zkoušejícího
  • Použití terapeutických dávek systémových kortikosteroidů (definovaných jako >20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) do 72 hodin po podání CAR-T

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Střední renální dysfunkce
Středně těžká renální dysfunkce bude mít 20% snížení dávky fludarabinu a žádné snížení dávky cyklofosfamidu.
Lék: Fludarabin
Dostal IV ve dnech -5 až -3 před terapií CAR T buňkami
Lék: Cyklofosfamid
Dostal IV ve dnech -5 až -3 před terapií CAR T buňkami
Experimentální: Těžká renální dysfunkce
U některých renálních dysfunkcí dojde ke snížení dávky fludarabinu o 40 % a žádnému snížení dávky cyklofosfamidu.
Lék: Fludarabin
Dostal IV ve dnech -5 až -3 před terapií CAR T buňkami
Lék: Cyklofosfamid
Dostal IV ve dnech -5 až -3 před terapií CAR T buňkami
Experimentální: Účastníci dialýzy
Účastníci na dialýze obdrží 50% snížení dávky fludarabinu a 25% snížení dávky cyklofosfamidu.
Lék: Fludarabin
Dostal IV ve dnech -5 až -3 před terapií CAR T buňkami
Lék: Cyklofosfamid
Dostal IV ve dnech -5 až -3 před terapií CAR T buňkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt CRS
Časové okno: 90 dní
Sběr maximálního stupně CRS (na základě CTCAE v5) a když k této události dojde po infuzi terapie CAR T buňkami
90 dní
Výskyt ICANS
Časové okno: 90 dní
Sběr maximálního stupně ICAN (na základě CTCAE v5) a kdy k této události dojde po infuzi terapie CAR T buňkami
90 dní
Výskyt cytopenie
Časové okno: 90 dní
Sběr cytopenií stupně 3 nebo vyšší (na základě CTCAE v5), které nebyly vyřešeny do 30. dne po infuzi CAR T buněk
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northside Hospital, Inc.

Spolupracovníci

Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSH 1375

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit