クルミと免疫の研究 (walnutimmune)
2023年9月27日 更新者：Joan Sabate,DrPH, MD、Loma Linda University
太りすぎの高齢者の先天性免疫、後天性免疫、腸管免疫に対するクルミの効果：ランダム化比較試験
この研究の主な目的は、自由生活をしている高齢の男性や閉経後の過体重の女性において、クルミを食べると免疫機能が高まるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
私たちが提案する研究の主な目的は、自由生活をしている高齢の男性と閉経後の太りすぎの女性を対象に、クルミの摂取が免疫機能を高めるかどうかを評価することによって、クルミの摂取が自然免疫、後天免疫、腸管免疫に及ぼす影響を明らかにすることです。
これらの目的を達成するために、2 つのグループが習慣的な食事を摂るが、一方 (クルミ グループ) は総エネルギーの 15% をクルミとして摂取し、もう一方 (対照グループ) はクルミの摂取を控える、ランダム化対照並行計画研究が提案されています。その他のナッツ類やピーナッツも限られた量（週に 1 食分未満）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amandeep Kaur, MPH
- 電話番号：47169 9095584300
- メール：akaur1@llu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joan Sabate, DrPH
- 電話番号：47238 9095584300
- メール：jsabate@llu.edu
研究場所
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92350
- 募集
- Loma Linda University School of Public Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 55～75歳の高齢男性および閉経後の女性
- BMIが25～32である
- ロマリンダ大学に通学できること。
- 免疫力に影響を与える薬やサプリメントを摂取していないこと
除外基準:
- クルミに対する不耐症またはアレルギー
- クルミおよび/またはその他のナッツを定期的に摂取する (週に 3 オンス以上)。
- 免疫系の不全または病気。
- 免疫力を高めるサプリメントを活用する。
- 研究直前の抗生物質およびコルチコイドへの曝露。
- コントロールされていない慢性疾患や、大うつ病を含む関連する精神疾患を患っている参加者は研究に含まれません。
- 過去6か月以内のインフルエンザワクチン接種またはCovidブースター
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：くるみグループ
くるみグループは総エネルギーの15%をくるみとして受け取ります。
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クルミは総エネルギーの15%を提供します
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アクティブコンパレータ：対照群
習慣的な食生活を続け、クルミの摂取を控える
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習慣的な食生活を続け、クルミを控える
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンパ球数の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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免疫表現型検査はフローサイトメトリーによって実行され、ヘルパーT細胞、細胞傷害性T細胞、ナイーブ細胞、記憶細胞、およびB細胞の数を測定します。
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ベースラインから12週間まで
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リンパ球の活動の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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リンパ球の産生は、酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して上清中で測定されます。
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ベースラインから12週間まで
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サイトカイン産生の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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リンパ球の活動により生成されるサイトカインは、酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して上清中で測定されます。
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ベースラインから12週間まで
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血清炎症性サイトカイン濃度の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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炎症性サイトカインの濃度の変化は、酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して血清に対して実行されます。hs-CRP、インターロイキン (IL)-1β、IL-6、TNF-α、IL-10、および IL-4 が含まれます。 。
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ベースラインから12週間まで
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糞便中の免疫調節および酪酸生成腸内細菌の多様性の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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便サンプルからの DNA 抽出は、QIAamp DNA Stool Mini キットを使用して実行されます69。
QIIME (Quantitative Insights Into Microbial Ecology) ソフトウェアを使用して 16S rRNA 遺伝子配列を分析し、門、属、運用上の分類単位レベルでの微生物の多様性に対する介入の効果を決定します。
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ベースラインから12週間まで
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糞便中の免疫グロブリンA濃度の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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免疫グロブリン A の変化は、高速液体クロマトグラフィー質量分析法 (HPLC-MS) を使用して測定されます。
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ベースラインから12週間まで
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糞便中のカルプロテクチン濃度の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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カルプロテクチンの変化は、高速液体クロマトグラフィー質量分析法 (HPLC-MS) を使用して測定されます。
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ベースラインから12週間まで
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糞便中の小鎖脂肪濃度の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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低分子鎖脂肪酸の変化は、高速液体クロマトグラフィー質量分析法 (HPLC-MS) を使用して測定されます。
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ベースラインから12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上気道感染症アンケートスコアの変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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上気道感染症は、ジャクソンとダウリングのアンケートを使用して追跡されます。
アンケートは、12 週間の研究期間中、参加者によって毎日手動または電子的に記入されます。
アンケートのスケールは 0 ～ 42 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインから12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月27日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月21日
最初の投稿 (実際)
2023年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。