Грецкий орех и исследование иммунитета (walnutimmune)
27 сентября 2023 г. обновлено: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Влияние грецких орехов на врожденный, приобретенный и кишечный иммунитет у пожилых людей с избыточным весом: рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель исследования — определить, повышает ли употребление грецких орехов иммунную функцию у пожилых свободноживущих мужчин и женщин в постменопаузе с избыточным весом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными целями предлагаемого нами исследования являются определение влияния потребления грецких орехов на врожденный, приобретенный и кишечный иммунитет путем оценки того, усиливает ли употребление грецких орехов иммунную функцию у пожилых мужчин и женщин в постменопаузе с избыточным весом.
Для достижения этих целей предлагается рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном, в котором две группы потребляют свой обычный рацион, но одна (группа, употребляющая грецкие орехи) получает 15% своей общей энергии в виде грецких орехов, а другая (контрольная группа) воздерживается от употребления любых грецких орехов. и ограниченное количество других лесных орехов и арахиса (до <1 порции в неделю).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amandeep Kaur, MPH
- Номер телефона: 47169 9095584300
- Электронная почта: akaur1@llu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joan Sabate, DrPH
- Номер телефона: 47238 9095584300
- Электронная почта: jsabate@llu.edu
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Рекрутинг
- Loma Linda University School of Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пожилые мужчины и женщины в постменопаузе в возрасте 55-75 лет
- Иметь ИМТ 25-32
- Возможность добираться до университета Лома Линда.
- Не принимать лекарства или добавки, влияющие на иммунитет
Критерий исключения:
- Непереносимость или аллергия на грецкие орехи
- Регулярное употребление грецких орехов и/или других орехов (>3 унции в неделю).
- Недостаточность или заболевание иммунной системы.
- Использование добавок для повышения иммунитета.
- Воздействие антибиотиков и кортикоидов непосредственно перед исследованием.
- Участники с неконтролируемыми хроническими заболеваниями и соответствующими психическими заболеваниями, включая большую депрессию, не будут включены в исследование.
- Вакцинация против гриппа или ревакцинация Covid в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа грецкого ореха
группа грецких орехов получит 15% своей общей энергии в виде грецких орехов
|
грецкие орехи дадут 15% всей энергии
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
продолжать привычную диету и воздержаться от употребления грецких орехов
|
продолжить привычную диету и воздержаться от грецких орехов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение популяций лимфоцитов
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
|
Иммунофенотипирование будет проводиться с помощью проточной цитометрии для измерения количества Т-хелперных, Т-цитотоксических, наивных клеток и клеток памяти, а также В-клеток.
|
исходный уровень до 12 недель
|
|
изменение активности лимфоцитов
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
|
Продукция лимфоцитов будет измеряться в супернатанте с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
исходный уровень до 12 недель
|
|
изменение продукции цитокинов
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
|
Цитокины, продуцируемые в результате активности лимфоцитов, будут измеряться в супернатанте с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
исходный уровень до 12 недель
|
|
изменения концентрации воспалительных цитокинов в сыворотке крови
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
|
изменения концентраций воспалительных цитокинов будут выполняться в сыворотке с помощью иммуноферментного анализа (ELISA), который будет включать hs-CRP, интерлейкин (IL)-1β, IL-6, TNF-α, IL-10 и IL-4. .
|
исходный уровень до 12 недель
|
|
изменение разнообразия иммуномодулирующих и продуцирующих бутират кишечных бактерий в фекалиях
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
|
Выделение ДНК из образцов стула будет проводиться с использованием мини-наборов QIAamp DNA Stool.69
Программное обеспечение QIIME (Quantitative Insights In Microbial Ecology) будет использоваться для анализа последовательностей генов 16S рРНК и определения влияния вмешательства на микробное разнообразие на уровне типов, родов и операционных таксономических единиц.
|
исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменения концентрации иммуноглобулина А в кале
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
|
изменения в иммуноглобулине А будут определяться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ВЭЖХ-МС).
|
исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменения концентрации кальпротектина в кале
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
|
изменения в кальпротектине будут определяться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ВЭЖХ-МС).
|
исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменения концентрации мелкоцепочечных жиров в кале
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
|
изменения в низкоцепочечных жирных кислотах будут определяться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ВЭЖХ-МС).
|
исходный уровень до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения в баллах анкеты по инфекциям верхних дыхательных путей
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
|
Инфекции верхних дыхательных путей будут отслеживаться с помощью опросника Джексона и Доулинга.
Анкета будет заполняться участниками ежедневно вручную или в электронном виде в течение 12-недельного периода исследования.
Шкала анкеты составляет от 0 до 42.
Более высокий балл означает худший результат.
|
исходный уровень до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5220423
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .