Noz e estudo de imunidade (walnutimmune)
27 de setembro de 2023 atualizado por: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Efeitos das nozes na imunidade inata, adquirida e intestinal em adultos mais velhos com excesso de peso: um estudo controlado randomizado
O principal objetivo do estudo é determinar se comer nozes melhora a função imunológica em homens mais velhos e em mulheres na pós-menopausa com excesso de peso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os principais objetivos do nosso estudo proposto são determinar o efeito do consumo de nozes na imunidade inata, adquirida e intestinal, avaliando se a ingestão de nozes melhora a função imunológica em homens idosos de vida livre e mulheres na pós-menopausa com excesso de peso.
Para atingir esses objetivos, um estudo randomizado, controlado e de design paralelo é proposto com dois grupos consumindo sua dieta habitual, mas com um (grupo Nozes) recebendo 15% de sua energia total como nozes e o outro (grupo controle) abstendo-se de comer nozes. e quantidades limitadas de outras nozes e amendoins (até <1 porção/semana).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amandeep Kaur, MPH
- Número de telefone: 47169 9095584300
- E-mail: akaur1@llu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Joan Sabate, DrPH
- Número de telefone: 47238 9095584300
- E-mail: jsabate@llu.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Recrutamento
- Loma Linda University School of Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens mais velhos e mulheres na pós-menopausa com idade entre 55 e 75 anos
- Ter um IMC de 25-32
- Ser capaz de comutar para a Loma Linda University.
- Não tomar medicamentos ou suplementos que afetam a imunidade
Critério de exclusão:
- Intolerância ou alergia a nozes
- Ingestão regular de nozes e/ou outras nozes (>3 onças por semana).
- Insuficiência ou doença do sistema imunológico.
- Usando suplementos de reforço imunológico.
- Exposição a antibióticos e corticóides imediatamente antes do estudo.
- Participantes com doenças crônicas não controladas e doenças psiquiátricas relevantes, incluindo depressão maior, não serão incluídos no estudo
- Vacinação contra gripe ou reforço Covid nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo de nozes
o grupo das nozes receberá 15% de sua energia total como nozes
|
as nozes fornecerão 15% da energia total
|
|
Comparador Ativo: grupo de controle
continuar com a dieta habitual e abster-se de comer nozes
|
continuar com a dieta habitual e abster-se de nozes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterações nas populações de linfócitos
Prazo: linha de base para 12 semanas
|
A imunofenotipagem será realizada por citometria de fluxo para medir o número de células T helper, T citotóxicas, Naïve e de memória e células B
|
linha de base para 12 semanas
|
|
alterações na atividade dos linfócitos
Prazo: linha de base para 12 semanas
|
A produção de linfócitos será medida no sobrenadante usando Ensaio de imunossorção enzimática (ELISA)
|
linha de base para 12 semanas
|
|
alterações na produção de citocinas
Prazo: linha de base para 12 semanas
|
As citocinas produzidas devido à atividade dos linfócitos serão medidas no sobrenadante usando Ensaio de imunossorção enzimática (ELISA)
|
linha de base para 12 semanas
|
|
alterações na concentração sérica de citocinas inflamatórias
Prazo: linha de base para 12 semanas
|
alterações nas concentrações das citocinas inflamatórias serão realizadas no soro usando imunoensaio enzimático (ELISA) incluirá hs-CRP, interleucina (IL)-1β, IL-6, TNF-α, IL-10 e IL-4 .
|
linha de base para 12 semanas
|
|
mudanças na diversidade de bactérias intestinais imunomoduladoras e produtoras de butirato nas fezes
Prazo: linha de base para 12 semanas
|
A extração de DNA de amostras de fezes será realizada usando kits QIAamp DNA Stool Mini.69
O software QIIME (Quantitative Insights Into Microbial Ecology) será usado para analisar as sequências do gene 16S rRNA e determinar o efeito da intervenção na diversidade microbiana nos níveis de filo, gênero e unidade taxonômica operacional.
|
linha de base para 12 semanas
|
|
Alterações na concentração de Imunoglobulina A nas fezes
Prazo: linha de base para 12 semanas
|
as alterações na Imunoglobulina A serão determinadas usando cromatografia líquida de alta eficiência-espectrometria de massa (HPLC-MS)
|
linha de base para 12 semanas
|
|
Alterações na concentração de Calprotectina nas fezes
Prazo: linha de base para 12 semanas
|
as alterações na Calprotectina serão determinadas usando cromatografia líquida de alta eficiência-espectrometria de massa (HPLC-MS)
|
linha de base para 12 semanas
|
|
Mudanças na concentração de pequenas cadeias de gordura nas fezes
Prazo: linha de base para 12 semanas
|
as alterações nos ácidos graxos de cadeia pequena serão determinadas por cromatografia líquida de alta eficiência-espectrometria de massa (HPLC-MS)
|
linha de base para 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudanças na pontuação do questionário de infecção respiratória superior
Prazo: linha de base para 12 semanas
|
As infecções do trato respiratório superior serão rastreadas usando o questionário de Jackson e Dowling.
O questionário será preenchido diariamente pelos participantes, manualmente ou eletronicamente, durante o período de estudo de 12 semanas.
A escala para o questionário é de 0-42.
A pontuação mais alta significa pior resultado.
|
linha de base para 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5220423
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .