Ořech a studie imunity (walnutimmune)
27. září 2023 aktualizováno: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Účinky vlašských ořechů na vrozenou, získanou a střevní imunitu u starších dospělých s nadváhou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hlavním cílem studie je zjistit, zda konzumace vlašských ořechů posiluje imunitní funkce u starších volně žijících mužů a žen po menopauze s nadváhou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem naší navrhované studie je určit vliv konzumace vlašských ořechů na vrozenou, získanou a střevní imunitu posouzením, zda požití vlašských ořechů zvyšuje imunitní funkce u starších volně žijících mužů a žen po menopauze s nadváhou.
K dosažení těchto cílů je navržena randomizovaná kontrolovaná studie paralelního designu se dvěma skupinami, které konzumují svou obvyklou stravu, ale s jednou (skupina vlašských ořechů) přijímá 15 % své celkové energie jako vlašské ořechy a druhá (kontrolní skupina) se zdržuje konzumace jakýchkoli vlašských ořechů. a omezené množství dalších stromových ořechů a arašídů (až <1 porce/týden).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amandeep Kaur, MPH
- Telefonní číslo: 47169 9095584300
- E-mail: akaur1@llu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joan Sabate, DrPH
- Telefonní číslo: 47238 9095584300
- E-mail: jsabate@llu.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Nábor
- Loma Linda University School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší muži a ženy po menopauze ve věku 55-75 let
- Mít BMI 25-32
- Možnost dojíždět na univerzitu Loma Linda.
- Neužívat léky nebo doplňky, které ovlivňují imunitu
Kritéria vyloučení:
- Nesnášenlivost nebo alergie na vlašské ořechy
- Pravidelný příjem vlašských ořechů a/nebo jiných ořechů (>3 unce týdně).
- Onemocnění nebo nedostatečnost imunitního systému.
- Užívání doplňků na posílení imunity.
- Expozice antibiotikům a kortikoidům bezprostředně před studií.
- Účastníci s nekontrolovanými chronickými chorobami a relevantními psychiatrickými onemocněními, včetně těžké deprese, nebudou do studie zahrnuti
- Očkování proti chřipce nebo Covid booster během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina vlašských ořechů
skupina vlašských ořechů obdrží 15 % své celkové energie jako vlašské ořechy
|
vlašské ořechy dodají 15 % celkové energie
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
pokračovat v obvyklé stravě a zdržet se konzumace vlašských ořechů
|
pokračovat v obvyklé stravě a zdržet se vlašských ořechů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v populacích lymfocytů
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Imunofenotypizace bude provedena průtokovou cytometrií k měření počtu pomocných T, T cytotoxických, naivních a paměťových buněk a B buněk
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
změny v aktivitě lymfocytů
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Produkce lymfocytů bude měřena v supernatantu pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
změny v produkci cytokinů
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Cytokiny produkované v důsledku aktivity lymfocytů budou měřeny v supernatantu pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
změny koncentrace zánětlivých cytokinů v séru
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
změny v koncentracích zánětlivých cytokinů budou provedeny v séru pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) budou zahrnovat hs-CRP, interleukin (IL)-1β, IL-6, TNF-α, IL-10 a IL-4 .
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
změny v rozmanitosti střevních bakterií modulujících imunitu a produkujících butyrát ve stolici
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Extrakce DNA ze vzorků stolice bude provedena pomocí souprav QIAamp DNA Stool Mini.69
Software QIIME (Quantitative Insights Into Microbial Ecology) bude použit k analýze sekvencí genu 16S rRNA a určení účinku zásahu na mikrobiální diverzitu na úrovni kmene, rodu a provozních taxonomických jednotek.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změny koncentrace imunoglobulinu A ve stolici
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
změny v imunoglobulinu A budou stanoveny pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (HPLC-MS)
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změny koncentrace kalprotektinu ve stolici
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
změny kalprotektinu budou stanoveny pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (HPLC-MS)
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změny koncentrace tuku s malým řetězcem ve stolici
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
změny v mastných kyselinách s malým řetězcem budou stanoveny pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (HPLC-MS)
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny ve skóre dotazníku infekce horních cest dýchacích
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Infekce horních cest dýchacích budou sledovány pomocí Jacksonova a Dowlingova dotazníku.
Dotazník budou účastníci denně vyplňovat, buď ručně, nebo elektronicky, po dobu 12týdenního studia.
Škála pro dotazník je od 0-42.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5220423
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .