Saksanpähkinä ja immuniteettitutkimus (walnutimmune)
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Saksanpähkinöiden vaikutukset synnynnäiseen, hankittuun ja suoliston immuniteettiin ylipainoisilla vanhemmilla aikuisilla: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, parantaako saksanpähkinöiden syöminen immuunitoimintaa vanhemmilla vapaana elävillä miehillä ja postmenopausaalisilla ylipainoisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdottamamme tutkimuksemme päätavoitteena on määrittää saksanpähkinöiden kulutuksen vaikutus synnynnäiseen, hankittuun ja suoliston immuniteettiin arvioimalla, parantaako saksanpähkinöiden nauttiminen immuunitoimintaa vanhemmilla vapaasti elävillä miehillä ja postmenopausaalisilla ylipainoisilla naisilla.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi ehdotetaan satunnaistettua, kontrolloitua, rinnakkaista suunnittelututkimusta, jossa kaksi ryhmää kuluttaa tavanomaista ruokavaliotaan, mutta toinen (Pähkinäryhmä) saa 15 % kokonaisenergiastaan saksanpähkinöinä ja toinen (kontrolliryhmä) pidättäytyy syömästä saksanpähkinöitä. ja rajoitettu määrä muita pähkinöitä ja maapähkinöitä (enintään <1 annos/vko).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amandeep Kaur, MPH
- Puhelinnumero: 47169 9095584300
- Sähköposti: akaur1@llu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joan Sabate, DrPH
- Puhelinnumero: 47238 9095584300
- Sähköposti: jsabate@llu.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Rekrytointi
- Loma Linda University School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat miehet ja postmenopausaaliset naiset iältään 55-75 vuotta
- Painoindeksisi on 25-32
- Mahdollisuus matkustaa Loma Lindan yliopistoon.
- Älä käytä lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka vaikuttavat immuniteettiin
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai intoleranssi saksanpähkinöille
- Säännöllinen saksanpähkinöiden ja/tai muiden pähkinöiden saanti (> 3 unssia viikossa).
- Immuunijärjestelmän vajaatoiminta tai sairaus.
- Käytä immuunijärjestelmää vahvistavia lisäravinteita.
- Altistuminen antibiooteille ja kortikoideille välittömästi ennen tutkimusta.
- Osallistujia, joilla on hallitsemattomia kroonisia sairauksia ja asiaankuuluvia psykiatrisia sairauksia, mukaan lukien vakava masennus, ei oteta mukaan tutkimukseen
- Influenssarokotus tai Covid-tehosterokote viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: saksanpähkinä ryhmä
saksanpähkinäryhmä saa 15 % kokonaisenergiastaan saksanpähkinöinä
|
saksanpähkinät antavat 15 % kokonaisenergiasta
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
jatka tavanomaista ruokavaliota ja pidättäydy syömästä saksanpähkinöitä
|
jatka tavanomaista ruokavaliota ja pidättäydy saksanpähkinöistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset lymfosyyttipopulaatioissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Immunofenotyypitys suoritetaan virtaussytometrialla T-auttaja-, T-sytotoksisten, naiivi- ja muistisolujen sekä B-solujen määrän mittaamiseksi
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
muutokset lymfosyyttien aktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Lymfosyyttien tuotanto mitataan supernatantista käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA)
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
muutoksia sytokiinituotannossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Lymfosyyttiaktiivisuuden tuottamat sytokiinit mitataan supernatantista käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA)
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
seerumin tulehdussytokiinipitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutokset tulehduksellisten sytokiinien pitoisuuksissa suoritetaan seerumilla käyttämällä entsyymi-immunomääritystä (ELISA), johon kuuluvat hs-CRP, interleukiini (IL)-1β, IL-6, TNF-α, IL-10 ja IL-4 .
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
muutokset immuunijärjestelmää moduloivien ja butyraattia tuottavien suolistobakteerien monimuotoisuudessa ulosteessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
DNA-uutto ulostenäytteistä suoritetaan käyttämällä QIAamp DNA Stool Mini -pakkauksia.69
QIIME (Quantitative Insights Into Microbial Ecology) -ohjelmistoa käytetään analysoimaan 16S-rRNA-geenisekvenssejä ja määrittämään toimenpiteen vaikutus mikrobien monimuotoisuuteen syrjä-, suvu- ja operatiivisten taksonomisten yksiköiden tasolla.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutokset immunoglobuliini A:n pitoisuudessa ulosteessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
muutokset immunoglobuliini A:ssa määritetään käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografia-massaspektrometriaa (HPLC-MS)
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Kalprotektiinin pitoisuuden muutokset ulosteessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Kalprotektiinin muutokset määritetään käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografia-massaspektrometriaa (HPLC-MS)
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Pieniketjuisen rasvapitoisuuden muutokset ulosteessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Pieniketjuisten rasvahappojen muutokset määritetään käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografia-massaspektrometriaa (HPLC-MS)
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset ylempien hengitysteiden infektiokyselylomakkeen pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Ylempien hengitysteiden infektioita seurataan Jacksonin ja Dowlingin kyselylomakkeen avulla.
Osallistujat täyttävät kyselyn päivittäin joko manuaalisesti tai sähköisesti 12 viikon opiskelujakson ajan.
Kyselyn asteikko on 0-42.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5220423
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .