胃食道接合部の局所進行腺癌患者における術前化学放射線療法とセルプルリマブの有効性と安全性 (SNACRT)

包含基準:

1. 組織学的に記録された胃食道接合部の腺癌。
2. 超音波内視鏡検査または強化CT/MRIスキャンにより臨床的に診断されたステージT3〜4aN+M0。
3. 男性か女性。 年齢 18 歳以上 75 歳以下。
4. この研究に参加している外科医は、この病変は切除可能であると考えています。
5. エコグ0~1
6. 腹部手術を確実に成功させるための身体状態と適切な臓器機能。
7. 適切な血液機能: 好中球数 ≥ 1.5 × 109/L、血小板 ≥ 100 × 109/L、ヘモグロビン ≥90g/L。
8. 適切な肝機能: 総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)。 AST (SGOT) および ALT (SGPT) < 2.5 × ULN 。 ALP ≤ 2.5 × 正常値の上限 (ULN)。 ALB≧30g/L。
9. 適切な腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN、およびクレアチニン クリアランス ≥ 60 ml/分。
10. 適切な凝固機能: INR/PT≤ 1.5 x ULN、aPTT≤ 1.5 x ULN。
11. 患者の生存を 5 年未満に脅かす重篤な併発疾患がないこと。
12. 書面による（署名された）インフォームドコンセント。
13. 研究室および補助的な検査および治療を含む研究手順の遵守が良好であること。
14. 女性患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
15. PD-L1の評価

除外基準:

1. 遠隔転移または切除不能な原発巣がある患者。
2. CT/MRIまたは超音波内視鏡検査によるT1、T2病変のある患者。
3. -GEJに対する化学療法、放射線療法、免疫療法または根治的切除の病歴。
4. 活動性の自己免疫疾患または難治性の自己免疫疾患の病歴を持つ患者。
5. 最近2年間に活動性の悪性腫瘍を患った患者。ただし、この研究で研究された腫瘍、または切除された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚癌、表在性膀胱癌、子宮頸癌または上皮内乳癌などの局所的に治癒した腫瘍を除く。
6. -採用前2週間以内に制御不能な胸水、心嚢水、または腹水がある。
7. 採用前2週間以内に消化管出血があった患者、または出血のリスクが高い患者。
8. 採用前の6か月以内に胃腸管の穿孔/瘻孔を患っている。
9. S-1 の吸収に影響を与える可能性がある上部消化管閉塞、機能異常、または吸収不良症候群のある患者。
10. 採用前の 2 か月で体重の 20% 以上減少していること。
11. 肺疾患の病歴：間質性肺疾患、非感染性肺炎、肺線維症、急性肺疾患。
12. 糖尿病、高血圧などを含む制御不能な全身疾患。
13. 結核やHIVなどの全身的な抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス薬による治療が必要な重度の慢性または活動性感染症。
14. 未治療の慢性B型肝炎または500 IU/mlを超えるHBV DNAまたは陽性HCV RNAを有する患者。

15. 以下の心血管危険因子を持つ患者:

    1. 採用前の28日間に発生する心臓性胸痛。日常活動を制限する中程度の痛みとして定義されます。
    2. -採用前28日以内に症状が発生した肺塞栓症。
    3. 採用前の6か月以内に急性心筋梗塞が発生した場合。
    4. -採用前の6か月以内にNYHAのグレード3/4に達した心不全の病歴。
    5. -採用前6か月以内にグレード2以上の心室性不整脈、または治療が必要な上室性頻脈性不整脈を伴う。
    6. 採用前6ヶ月以内に脳血管障害を起こした方。
16. 末梢神経障害NCI CTC AEグレード1の患者。ただし、深部腱反射のみが消失している患者は除く。
17. 中等度または重度の腎損傷[クレアチニンクリアランス速度≤50 ml/min (Cockroft & Gaultの方程式による)]、またはScr>1.5 x ULN。
18. ジピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症。
19. この研究の対象となる薬物に対してアレルギーがある。
20. 同種幹細胞移植または臓器移植の病歴。
21. 以下のレジメンで治療された患者を除く、募集前の14日間におけるステロイド（用量＞10mg/日のプレドニゾン）または他の全身免疫抑制療法の使用： a．ホルモン補充のためのステロイド（用量＞10mg/日プレドニゾン）。 b.全身吸収がほとんどない局所適用用のステロイド。 c.アレルギーや嘔吐を予防するための短期（7 日以内）のステロイド。
22. 採用の4週間前に生ワクチンを接種している。
23. 採用前28日以内に免疫（インターロイキン、インターフェロン、チミン）治療または他の治験の治療を受けている。
24. 採用前の14日間に緩和放射線治療を受けている。
25. -抗PD-1、PD-L1、PD-L2、またはその他の特定のT細胞共刺激またはチェックポイント経路を標的とした治療歴。
26. 手術が低侵襲なものである場合に限り、募集の28日前までに手術を受けること。 PICC。
27. 制御されていないてんかん、中枢神経系疾患、または精神障害の病歴を持つ患者について、研究者は、その病気がインフォームドコンセントへの署名や治療の遵守を妨げるかどうかを評価する必要があります。

28. 薬物投与を妨げたり、毒性分析やアルコール/薬物乱用に影響を与える可能性のある状況の存在。

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