心血管リスク評価と動的モニタリングに基づく予防試験 (CRITICALLY)
2024年11月14日 更新者：Pei Gao、Peking University
鄞州市におけるプライマリケアの質評価のための心血管リスク評価と動的モニタリングに基づく予防試験
CRITICALLY研究は、心血管疾患の高リスク中国人成人の一次予防のためのリスクベースの動的モニタリング戦略の有効性を評価するクラスターランダム化試験である。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、24か月（第I相）の心血管リスクスコア（2019年WHO心血管リスクチャートで計算）と60か月の主要な心血管有害事象の発生率に対するリスクベースの管理戦略の有効性を評価することです（フェーズ II)。
中国鄞州地区の合計216の診療所が、介入群と通常の治療を伴う対照群に無作為に割り付けられる。
ウェブベースの意思決定支援システムによってサポートされる介入には、(1) 心血管リスク評価、(2) 動的リスクモニタリング、および (3) 一般開業医による 3 か月ごとの定期訪問が含まれます。
コントロールアームでは通常のケアのみが提供されます。
主要評価項目は、フェーズ I では心血管リスクスコアの変化、フェーズ II では冠状動脈性心疾患、脳卒中、心不全、全死因死亡の複合エンドポイントの発生率です。
包括的な戦略が効果的であることが証明されれば、デジタルヘルステクノロジーを使用した心血管疾患の一次予防の証拠が得られる可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (推定)
22032
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xun TANG, PhD, MHS
- 電話番号：+86-10-82801528 ext 317
- メール：tangxun@bjmu.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315100
- 募集
- Yinzhou District Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Peng SHEN, MPH
- 電話番号：+86-574-87418718
- メール：shen-peng@foxmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 鄞州地区の住民は固有の健康 ID を持っています。
- ベースライン登録時の年齢は40歳から79歳。
- 2019年WHOの臨床検査ベースのリスクモデルによって評価された心血管疾患のリスクが高い（10年リスク≧10％）。
除外基準:
- 冠状動脈性心疾患、脳卒中、または心不全の病歴がある。
- がんと診断された患者。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
介入には、心血管リスク評価、動的なリスクモニタリング、一般開業医（GP）の定期訪問が含まれます。
リスク評価、リスク監視、携帯電話への自動テキストメッセージの頻度は月に 1 回、定期的な GP 訪問は 3 か月に 1 回となります。
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2019 年世界保健機関 (WHO) の検査ベースのリスク チャートを使用した 10 年間の心血管リスク スコアは、EHR ベースのシステムで毎月の最新の健康情報を使用して自動的に計算されます。
高リスクの個人は、動的リスクベースの早期警戒監視 (DREAM) システムによって再評価され、短期的なリスクが把握されます。
DREAM システムは、高リスクの個人にアドバイスに関するテキスト メッセージを毎月送信します。
テキスト メッセージには、健康状態 (現在の心血管リスク、血圧および脂質のレベルなど) に関する情報と、リアルタイムの警告メッセージ (短期的な高いリスクなど) が含まれます。
一般開業医は、3 か月ごとに DREAM システムから自動的に生成される情報、つまり各参加者の心血管リスク スコア、健康状態 (糖尿病や高血圧など)、中国のガイドラインに基づく推奨事項 (例: 「脂質異常症の管理のため、高リスク参加者に明確な治療目標を提供するため」）。
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介入なし：コントロールアーム
現在の定期的な管理（通常のケア）はコントロールアームで行われます。
管理の目的は高血圧または糖尿病の患者です。
フォローアップの頻度は少なくとも3か月に1回です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I の主な結果: 心血管リスクスコアの変化
時間枠：ベースラインから 24 か月後
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2019 年の WHO の検査ベースのリスク チャートによって計算された心血管リスク スコアの変化
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ベースラインから 24 か月後
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第 II 相の主な結果: 重大な心血管有害事象 (MACE)
時間枠：ベースラインから60か月後
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冠状動脈性心疾患、脳卒中、心不全の発生率および全死因死亡率
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ベースラインから60か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I の副次的結果: 収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 24 か月後
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ベースラインからの最高血圧の変化
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ベースラインから 24 か月後
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フェーズ I の副次的結果: 総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインから 24 か月後
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ベースラインからの総コレステロールの変化
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ベースラインから 24 か月後
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フェーズ I の副次的結果: 低密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠：ベースラインから 24 か月後
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ベースラインからの低密度リポタンパク質コレステロールの変化
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ベースラインから 24 か月後
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フェーズ II の副次的成果: 健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから60か月後
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EuroQol-5 Dimensions-5L(EQ-5D)を使用して測定
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ベースラインから60か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ II のその他の事前に指定された結果: 増分費用対効果比 (ICER)
時間枠：ベースラインから60か月後
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通常のケアと比較した、介入によって提供される管理の増分費用対効果比 (ICER)
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ベースラインから60か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xun TANG, PhD, MHS
- 主任研究者：Pei GAO, PhD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lin H, Tang X, Shen P, Zhang D, Wu J, Zhang J, Lu P, Si Y, Gao P. Using big data to improve cardiovascular care and outcomes in China: a protocol for the CHinese Electronic health Records Research in Yinzhou (CHERRY) Study. BMJ Open. 2018 Feb 12;8(2):e019698. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019698.
- Liu XF, Li QQ, Chen WY, et al. A dynamic risk-based early warning monitoring system for population-based management of cardiovascular disease. Fundamental Research. 2021:534-542.
- Liu X, Shen P, Zhang D, Sun Y, Chen Y, Liang J, Wu J, Zhang J, Lu P, Lin H, Tang X, Gao P. Evaluation of Atherosclerotic Cardiovascular Risk Prediction Models in China: Results From the CHERRY Study. JACC Asia. 2022 Jan 4;2(1):33-43. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.10.007. eCollection 2022 Feb.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月6日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月16日
最初の投稿 (実際)
2023年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月14日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
2019年に中華人民共和国国務院が公布した人体遺伝資源に関する行政規定によると、IPD共有の承認を待っているところです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。