Szív- és érrendszeri kockázatértékelés és dinamikus monitorozáson alapuló megelőzési próba (CRITICALLY)
2023. július 11. frissítette: Pei Gao, Peking University
Szív- és érrendszeri kockázatértékelés és dinamikus monitorozáson alapuló megelőzési próba az alapellátás minőségének értékeléséhez Yinzhouban
A CRITICALLY tanulmány egy klaszteres, randomizált vizsgálat, amely egy kockázatalapú dinamikus monitorozási stratégia hatékonyságát értékeli a magas kockázatú kínai felnőttek szív- és érrendszeri megbetegedéseinek elsődleges megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja egy kockázatalapú kezelési stratégia hatékonyságának értékelése a kardiovaszkuláris kockázati pontszámokon (a WHO 2019-es kardiovaszkuláris kockázati táblázatai alapján számítva) 24 hónap alatt (I. fázis), valamint a súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát 60 hónap alatt. II. fázis).
A kínai Yinzhou körzetben összesen 216 klinikát véletlenszerűen osztanak be a beavatkozási vagy a kontroll karokba a szokásos gondossággal.
A web alapú döntéstámogató rendszer által támogatott beavatkozások közé tartozik (1) a kardiovaszkuláris kockázat felmérése, (2) a dinamikus kockázatfigyelés és (3) a háromhavonta rendszeres háziorvosi látogatás.
A vezérlőkarban csak a szokásos ellátást kell biztosítani.
Az elsődleges eredmény a kardiovaszkuláris kockázati pontszámok változása az I. fázisban, valamint a szívkoszorúér-betegség, a stroke, a szívelégtelenség és a minden ok miatti halálozás összetett végpontjának előfordulása a II.
Ha az átfogó stratégia hatékonynak bizonyul, bizonyítékul szolgálhat a szív- és érrendszeri betegségek digitális egészségügyi technológia segítségével történő elsődleges megelőzésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
22032
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xun TANG, PhD, MHS
- Telefonszám: +86-10-82801528 ext 317
- E-mail: tangxun@bjmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315100
- Toborzás
- Yinzhou District Center for Disease Control and Prevention
-
Kapcsolatba lépni:
- Peng SHEN, MPH
- Telefonszám: +86-574-87418718
- E-mail: shen-peng@foxmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Yinzhou kerület lakói egyedi egészségügyi azonosítóval rendelkeznek;
- 40 és 79 év közöttiek az alapbeiratkozáskor;
- A szív- és érrendszeri betegségek magas kockázatával, a WHO 2019-es laboratóriumi alapú kockázati modelljei alapján (10 éves kockázat ≥10%);
Kizárási kritériumok:
- kórtörténetében szívkoszorúér-betegség, szélütés vagy szívelégtelenség szerepel;
- Rákos diagnózissal rendelkező betegek;
- Megtagadta az írásos beleegyezés megadását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A beavatkozások közé tartozik a szív- és érrendszeri kockázatértékelés, a dinamikus kockázatfigyelés és a rendszeres háziorvosi látogatás.
A kockázatértékelés, a kockázatfigyelés és az automatikus mobil sms-küldés gyakorisága havonta egyszer, a rendszeres háziorvosi látogatás pedig háromhavonta lesz.
|
A 10 éves kardiovaszkuláris kockázati pontszámokat az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2019-es laboratóriumi alapú kockázati diagramja alapján a rendszer havonta automatikusan kiszámítja a legfrissebb egészségügyi információk alapján egy EHR-alapú rendszeren.
A magas kockázatú egyéneket a Dinamikus Kockázatalapú Korai Figyelmeztetési és Figyelmeztetési (DREAM) rendszer újraértékeli a rövid távú kockázat megállapítása érdekében.
A DREAM rendszer havonta szöveges üzenetet küld tanácsokról a fokozottan veszélyeztetett személynek.
A szöveges üzenet az egészségi állapotra vonatkozó információkat (pl. aktuális szív- és érrendszeri kockázat, vérnyomás és lipidszint) és valós idejű figyelmeztető üzeneteket (pl. magas rövid távú kockázat) tartalmaz.
A háziorvosok a DREAM rendszerből háromhavonta automatikusan generált információk alapján kommunikálnak a résztvevőkkel: az egyes résztvevők kardiovaszkuláris kockázati pontszáma, egészségi állapota (pl. diabetes mellitus és/vagy magas vérnyomás), valamint kínai irányelveken alapuló ajánlások (pl. "a diszlipidémia kezelésére, hogy egyértelmű kezelési célokat biztosítsanak a magas kockázatú résztvevők számára").
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A jelenlegi rendszeres kezelés (szokásos gondozás) az ellenőrző karban marad.
A kezelés célja a magas vérnyomásban vagy diabetes mellitusban szenvedő betegek.
Az utánkövetés gyakorisága legalább háromhavonta egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az I. fázis elsődleges eredménye: A kardiovaszkuláris kockázati pontszám változása
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
|
A kardiovaszkuláris kockázati pontszámok változása a WHO 2019-es laboratóriumi alapú kockázati diagramjai alapján
|
24 hónappal az alapvonal után
|
|
A II. fázis elsődleges eredménye: súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események (MACE)
Időkeret: 60 hónappal az alapvonal után
|
A szívkoszorúér-betegség, a stroke, a szívelégtelenség és az összes okból bekövetkező halálozás előfordulása
|
60 hónappal az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az I. fázis másodlagos eredménye: A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
|
a szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
|
24 hónappal az alapvonal után
|
|
Az I. fázis másodlagos eredménye: Az összkoleszterin változása
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
|
az összkoleszterin változása a kiindulási értékhez képest
|
24 hónappal az alapvonal után
|
|
Az I. fázis másodlagos eredménye: Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin változása
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
|
az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin változása a kiindulási értékhez képest
|
24 hónappal az alapvonal után
|
|
A II. fázis másodlagos eredménye: Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: 60 hónappal az alapvonal után
|
Az EuroQol-5 Dimensions-5L(EQ-5D) segítségével mérve
|
60 hónappal az alapvonal után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A II. fázis egyéb előre meghatározott eredménye: Növekményes költség-hatékonysági arány (ICER)
Időkeret: 60 hónappal az alapvonal után
|
a beavatkozások által nyújtott menedzsment inkrementális költséghatékonysági mutatója (ICER) a szokásos ellátáshoz képest
|
60 hónappal az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xun TANG, PhD, MHS
- Kutatásvezető: Pei GAO, PhD
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lin H, Tang X, Shen P, Zhang D, Wu J, Zhang J, Lu P, Si Y, Gao P. Using big data to improve cardiovascular care and outcomes in China: a protocol for the CHinese Electronic health Records Research in Yinzhou (CHERRY) Study. BMJ Open. 2018 Feb 12;8(2):e019698. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019698.
- Liu XF, Li QQ, Chen WY, et al. A dynamic risk-based early warning monitoring system for population-based management of cardiovascular disease. Fundamental Research. 2021:534-542.
- Liu X, Shen P, Zhang D, Sun Y, Chen Y, Liang J, Wu J, Zhang J, Lu P, Lin H, Tang X, Gao P. Evaluation of Atherosclerotic Cardiovascular Risk Prediction Models in China: Results From the CHERRY Study. JACC Asia. 2022 Jan 4;2(1):33-43. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.10.007. eCollection 2022 Feb.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00001052-21060
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Kínai Népköztársaság Államtanácsa által 2019-ben kiadott, az emberi genetikai erőforrásokra vonatkozó közigazgatási szabályzat értelmében az IPD megosztásának jóváhagyására várunk.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország