Hodnocení kardiovaskulárního rizika a preventivní studie založená na dynamickém monitorování (CRITICALLY)
14. listopadu 2024 aktualizováno: Pei Gao, Peking University
Posouzení kardiovaskulárního rizika a dynamického sledování preventivní studie pro hodnocení kvality primární péče v Yinzhou
Studie CRITICALLY je klastrová randomizovaná studie, která vyhodnotí účinnost strategie dynamického monitorování založené na riziku pro primární prevenci kardiovaskulárních vysoce rizikových dospělých Číňanů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je vyhodnotit účinnost strategie řízení založené na riziku na skóre kardiovaskulárního rizika (vypočtené podle tabulek kardiovaskulárního rizika WHO z roku 2019) za 24 měsíců (fáze I) a výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod za 60 měsíců ( Fáze II).
Celkem 216 klinik v okrese Yinzhou v Číně bude randomizováno do intervenčních nebo kontrolních ramen s obvyklou péčí.
Intervence podporované webovým systémem podpory rozhodování zahrnují (1) hodnocení kardiovaskulárního rizika, (2) dynamické sledování rizik a (3) pravidelné návštěvy praktického lékaře každé tři měsíce.
V ovládacím rameni bude poskytována pouze obvyklá péče.
Primárním výstupem je změna skóre kardiovaskulárního rizika pro fázi I a incidence složeného cílového ukazatele koronární srdeční choroby, cévní mozkové příhody, srdečního selhání a mortality ze všech příčin ve fázi II.
Pokud se komplexní strategie prokáže jako účinná, mohla by poskytnout důkazy pro primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění pomocí digitální zdravotnické technologie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
22032
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xun TANG, PhD, MHS
- Telefonní číslo: +86-10-82801528 ext 317
- E-mail: tangxun@bjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315100
- Nábor
- Yinzhou District Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Peng SHEN, MPH
- Telefonní číslo: +86-574-87418718
- E-mail: shen-peng@foxmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé v okrese Yinzhou mají jedinečné zdravotní ID;
- Ve věku 40 až 79 let při základním zápisu;
- S vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění hodnoceným laboratorními modely rizik WHO z roku 2019 (10leté riziko≥10 %);
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze ischemickou chorobu srdeční, mrtvici nebo srdeční selhání;
- Pacienti s diagnózou rakoviny;
- Odmítl poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Intervence zahrnují hodnocení kardiovaskulárního rizika, dynamické monitorování rizik a pravidelné návštěvy praktického lékaře.
Frekvence vyhodnocování rizik, sledování rizik a automatické zasílání SMS zpráv na mobil bude jednou za měsíc, zatímco pravidelné návštěvy praktického lékaře budou jednou za tři měsíce.
|
10leté skóre kardiovaskulárního rizika pomocí laboratorních tabulek rizik Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2019 bude automaticky vypočítáno za použití nejnovějších zdravotních informací na systému založeném na EHR za měsíc.
Vysoce rizikoví jedinci budou přehodnoceni systémem včasného varování a monitorování (DREAM) založeným na dynamickém riziku, aby bylo možné získat krátkodobé riziko.
Systém DREAM zašle každý měsíc rizikovému jedinci textovou zprávu o radě.
Textová zpráva obsahuje informace o zdravotním stavu (např. aktuální kardiovaskulární riziko, hladina krevního tlaku a lipidů) a varovné zprávy v reálném čase (např. vysoké krátkodobé riziko).
Praktičtí lékaři budou s účastníky komunikovat na základě informací automaticky generovaných ze systému DREAM každé tři měsíce: skóre kardiovaskulárního rizika každého účastníka, zdravotní stav (např. diabetes mellitus a/nebo hypertenze) a doporučení založená na čínských směrnicích (např. „pro zvládání dyslipidémie, poskytnout jasné cíle léčby pro vysoce rizikové účastníky“).
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Současný pravidelný management (obvyklá péče) bude zachován v kontrolní větvi.
Cíle léčby jsou u pacientů s hypertenzí nebo diabetes mellitus.
Frekvence sledování je minimálně jednou za tři měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek fáze I: Změna skóre kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
|
Změna skóre kardiovaskulárního rizika vypočítaná podle laboratorních tabulek rizik WHO z roku 2019
|
24 měsíců po výchozím stavu
|
|
Primární výsledek fáze II: Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 60 měsíců po výchozím stavu
|
Výskyt ischemické choroby srdeční, mrtvice, srdečního selhání a mortality ze všech příčin
|
60 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek I. fáze: Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
|
změna systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
|
24 měsíců po výchozím stavu
|
|
Sekundární výsledek I. fáze: Změna celkového cholesterolu
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
|
změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
|
24 měsíců po výchozím stavu
|
|
Sekundární výsledek I. fáze: Změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
|
změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou od výchozí hodnoty
|
24 měsíců po výchozím stavu
|
|
Sekundární výsledek fáze II: Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 60 měsíců po výchozím stavu
|
Měřeno pomocí EuroQol-5 Dimensions-5L(EQ-5D)
|
60 měsíců po výchozím stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další předem specifikovaný výsledek fáze II: Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER)
Časové okno: 60 měsíců po výchozím stavu
|
inkrementální poměr nákladů a efektivity (ICER) managementu poskytovaného intervencemi ve srovnání s obvyklou péčí
|
60 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xun TANG, PhD, MHS
- Vrchní vyšetřovatel: Pei GAO, PhD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lin H, Tang X, Shen P, Zhang D, Wu J, Zhang J, Lu P, Si Y, Gao P. Using big data to improve cardiovascular care and outcomes in China: a protocol for the CHinese Electronic health Records Research in Yinzhou (CHERRY) Study. BMJ Open. 2018 Feb 12;8(2):e019698. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019698.
- Liu XF, Li QQ, Chen WY, et al. A dynamic risk-based early warning monitoring system for population-based management of cardiovascular disease. Fundamental Research. 2021:534-542.
- Liu X, Shen P, Zhang D, Sun Y, Chen Y, Liang J, Wu J, Zhang J, Lu P, Lin H, Tang X, Gao P. Evaluation of Atherosclerotic Cardiovascular Risk Prediction Models in China: Results From the CHERRY Study. JACC Asia. 2022 Jan 4;2(1):33-43. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.10.007. eCollection 2022 Feb.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00001052-21060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Podle správních předpisů o lidských genetických zdrojích vydaných Státní radou Čínské lidové republiky v roce 2019 čekáme na schválení sdílení IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .