Hodnocení kardiovaskulárního rizika a preventivní studie založená na dynamickém monitorování (CRITICALLY)
Posouzení kardiovaskulárního rizika a dynamického sledování preventivní studie pro hodnocení kvality primární péče v Yinzhou
The CRITICALLY study is a cluster randomized trial that will evaluate the effectiveness of a risk-based dynamic monitoring strategy for the primary prevention of cardiovascular high-risk Chinese adults.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
The objective of the study is to evaluate the effectiveness of a risk-based management strategy on cardiovascular risk scores (calculated by the 2019 WHO cardiovascular risk charts) in 24 months (Phase I) and the incidence of major adverse cardiovascular events in 60 months (Phase II). Totally 216 clinics in Yinzhou District, China will be randomized to the intervention or the control arms with usual care. The interventions supported by the web-based decision support system include (1) cardiovascular risk assessment, (2) dynamic risk monitoring, and (3) regular visits by the general practitioner every three months. Only usual care will be provided in the control arm. The primary outcome is the change in cardiovascular risk scores for Phase I and the incidence of the composite endpoint of coronary heart disease, stroke, heart failure and all-cause mortality for Phase II. If the comprehensive strategy is proven effective, it could provide evidence for the primary prevention of cardiovascular diseases using digital health technology.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xun TANG, PhD, MHS
- Telefonní číslo: +86-10-82801528 ext 317
- E-mail: tangxun@bjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315100
- Nábor
- Yinzhou District Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Peng SHEN, MPH
- Telefonní číslo: +86-574-87418718
- E-mail: shen-peng@foxmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Residents in the Yinzhou District have a unique health ID;
- Aged 40 to 79 years at the baseline enrollment;
- With high risk of cardiovascular disease evaluated by the 2019 WHO laboratory-based risk models (10-year risk≥10%);
Exclusion Criteria:
- Have a history of coronary heart disease, stroke or heart failure;
- Patients with a diagnosis of cancer;
- Refused to provide written informed consent
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention arm
The interventions include cardiovascular risk assessment, dynamic risk monitoring, and regular general practitioner (GP) visits. The frequency of risk assessment, risk monitoring, and automatic mobile texting will be once per month, while regular GP visits will be once per three months. |
The 10-year cardiovascular risk scores using the 2019 World Health Organization (WHO) laboratory-based risk charts will be automatically calculated using the latest health information on an EHR-based system per month. High-risk individuals will be reassessed by the Dynamic Risk-based Early wArning and Monitoring (DREAM) system to obtain the short-term risk. The DREAM system will send a text message about advice to the high-risk individual every month. The text message includes information on the health status (e.g., current cardiovascular risk, level of blood pressure and lipid) and real-time warning messages (e.g., high short-term risk). The general practitioners will communicate with the participants based on the information automatically generated from the DREAM system every three months: each participant's cardiovascular risk score, health status (e.g., diabetes mellitus and/or hypertension), and Chinese guidelines-based recommendations (e.g., "for the management of dyslipidemia, to provide clear treatment targets for high-risk participants"). |
|
Žádný zásah: Control arm
Current regular management (usual care) will be kept in the control arm. The management objectives are for patients with hypertension or diabetes mellitus. The frequency of follow-up is at least once per three months. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primary Outcome of Phase I: Change in cardiovascular risk score
Časové okno: 24 months after baseline
|
The change in cardiovascular risk scores calculated by 2019 WHO laboratory-based risk charts |
24 months after baseline
|
|
Primary Outcome of Phase II: Major adverse cardiovascular events (MACE)
Časové okno: 60 months after baseline
|
Incidence of coronary heart disease, stroke, heart failure and all-cause mortality |
60 months after baseline
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Secondary Outcome of Phase I: Change in systolic blood pressure
Časové okno: 24 months after baseline
|
the change in systolic blood pressure from baseline |
24 months after baseline
|
|
Secondary Outcome of Phase I: Change in total cholesterol
Časové okno: 24 months after baseline
|
the change in total cholesterol from baseline |
24 months after baseline
|
|
Secondary Outcome of Phase I: Change in low-density lipoprotein cholesterol
Časové okno: 24 months after baseline
|
the change in low-density lipoprotein cholesterol from baseline |
24 months after baseline
|
|
Secondary Outcome of Phase II: Change in health-related quality of life
Časové okno: 60 months after baseline
|
Measured using the EuroQol-5 Dimensions-5L(EQ-5D) |
60 months after baseline
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Other Pre-specified Outcome of Phase II: Incremental cost-effectiveness ratio (ICER)
Časové okno: 60 months after baseline
|
the incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of the management provided by the interventions compared to the usual care |
60 months after baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xun TANG, PhD, MHS
- Vrchní vyšetřovatel: Pei GAO, PhD
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lin H, Tang X, Shen P, Zhang D, Wu J, Zhang J, Lu P, Si Y, Gao P. Using big data to improve cardiovascular care and outcomes in China: a protocol for the CHinese Electronic health Records Research in Yinzhou (CHERRY) Study. BMJ Open. 2018 Feb 12;8(2):e019698. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019698.
- Liu XF, Li QQ, Chen WY, et al. A dynamic risk-based early warning monitoring system for population-based management of cardiovascular disease. Fundamental Research. 2021:534-542.
- Liu X, Shen P, Zhang D, Sun Y, Chen Y, Liang J, Wu J, Zhang J, Lu P, Lin H, Tang X, Gao P. Evaluation of Atherosclerotic Cardiovascular Risk Prediction Models in China: Results From the CHERRY Study. JACC Asia. 2022 Jan 4;2(1):33-43. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.10.007. eCollection 2022 Feb.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00001052-21060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
According to the Administrative Regulations on Human Genetic Resources issued by the State Council of the People's Republic of China in 2019, we are waiting for the approval of IPD sharing.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .