심혈관 위험 평가 및 동적 모니터링 기반 예방 시험 (CRITICALLY)
2024년 11월 14일 업데이트: Pei Gao, Peking University
Yinzhou의 일차 진료 품질 평가를 위한 심혈관 위험 평가 및 동적 모니터링 기반 예방 시험
CRITICALLY 연구는 심혈관 고위험 중국 성인의 1차 예방을 위한 위험 기반 동적 모니터링 전략의 효과를 평가할 군집 무작위 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 24개월(1상)의 심혈관 위험 점수(2019년 WHO 심혈관 위험 차트로 계산)와 60개월의 주요 심혈관 부작용 발생률에 대한 위험 기반 관리 전략의 효과를 평가하는 것입니다. 2단계).
중국 Yinzhou 지구에 있는 총 216개의 클리닉이 일반적인 치료를 받는 개입 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
웹 기반 의사 결정 지원 시스템이 지원하는 개입에는 (1) 심혈관 위험 평가, (2) 동적 위험 모니터링 및 (3) 3개월마다 일반의의 정기적인 방문이 포함됩니다.
컨트롤 암에는 일반적인 관리만 제공됩니다.
1차 결과는 1상에 대한 심혈관 위험 점수의 변화와 2상에 대한 관상동맥 심장 질환, 뇌졸중, 심부전 및 모든 원인으로 인한 사망의 복합 종점 발생률입니다.
포괄적인 전략이 효과가 입증되면 디지털 헬스 기술을 사용하여 심혈관 질환의 1차 예방에 대한 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
22032
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xun TANG, PhD, MHS
- 전화번호: +86-10-82801528 ext 317
- 이메일: tangxun@bjmu.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315100
- 모병
- Yinzhou District Center for Disease Control and Prevention
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연락하다:
- Peng SHEN, MPH
- 전화번호: +86-574-87418718
- 이메일: shen-peng@foxmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Yinzhou District의 주민들은 고유한 건강 ID를 가지고 있습니다.
- 기준 등록 시점에서 40~79세;
- 2019년 WHO 실험실 기반 위험 모델(10년 위험≥10%)에 의해 평가된 심혈관 질환의 고위험군;
제외 기준:
- 관상 동맥 심장 질환, 뇌졸중 또는 심부전의 병력이 있습니다.
- 암 진단을 받은 환자;
- 서면 동의서 제공 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
개입에는 심혈관 위험 평가, 동적 위험 모니터링 및 정기적인 일반의(GP) 방문이 포함됩니다.
위험 평가, 위험 모니터링 및 자동 모바일 문자 메시지 빈도는 월 1회이며 일반 GP 방문은 3개월에 1회입니다.
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2019년 세계보건기구(WHO) 실험실 기반 위험 차트를 사용하는 10년 심혈관 위험 점수는 매월 EHR 기반 시스템의 최신 건강 정보를 사용하여 자동으로 계산됩니다.
고위험 개인은 동적 위험 기반 조기 경고 및 모니터링(DREAM) 시스템에 의해 재평가되어 단기 위험을 얻습니다.
DREAM 시스템은 매달 고위험 개인에게 조언에 대한 문자 메시지를 보낼 것입니다.
문자 메시지에는 건강 상태에 대한 정보(예: 현재 심혈관 위험, 혈압 및 지질 수준) 및 실시간 경고 메시지(예: 높은 단기 위험)가 포함됩니다.
일반의는 3개월마다 DREAM 시스템에서 자동으로 생성되는 정보(각 참가자의 심혈관 위험 점수, 건강 상태(예: 당뇨병 및/또는 고혈압), 중국 지침 기반 권장 사항(예: "이상지질혈증 관리, 고위험 참여자에게 명확한 치료 목표 제공").
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간섭 없음: 컨트롤 암
현재 정기관리(평소관리)는 컨트롤암에서 유지됩니다.
관리 목표는 고혈압 또는 당뇨병 환자를 위한 것입니다.
추적 관찰 빈도는 최소 3개월에 1회입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상 1차 결과: 심혈관 위험 점수의 변화
기간: 베이스라인 후 24개월
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2019년 WHO 실험실 기반 위험 차트에서 계산한 심혈관 위험 점수의 변화
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베이스라인 후 24개월
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2상 1차 결과: 주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 베이스라인 후 60개월
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관상 동맥 심장 질환, 뇌졸중, 심부전 및 모든 원인으로 인한 사망의 발생률
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베이스라인 후 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1기의 이차 결과: 수축기 혈압의 변화
기간: 베이스라인 후 24개월
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기준선에서 수축기 혈압의 변화
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베이스라인 후 24개월
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1기의 2차 결과: 총 콜레스테롤의 변화
기간: 베이스라인 후 24개월
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기준선에서 총 콜레스테롤의 변화
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베이스라인 후 24개월
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Phase I의 2차 결과: 저밀도 지단백 콜레스테롤의 변화
기간: 베이스라인 후 24개월
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기준선에서 저밀도 지단백 콜레스테롤의 변화
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베이스라인 후 24개월
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2기의 2차 결과: 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 베이스라인 후 60개월
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EuroQol-5 Dimensions-5L(EQ-5D)를 사용하여 측정
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베이스라인 후 60개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 사전 지정된 2단계 결과: ICER(증분 비용 효율성 비율)
기간: 베이스라인 후 60개월
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일반적인 치료와 비교하여 개입이 제공하는 관리의 증분 비용 효율성 비율(ICER)
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베이스라인 후 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xun TANG, PhD, MHS
- 수석 연구원: Pei GAO, PhD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lin H, Tang X, Shen P, Zhang D, Wu J, Zhang J, Lu P, Si Y, Gao P. Using big data to improve cardiovascular care and outcomes in China: a protocol for the CHinese Electronic health Records Research in Yinzhou (CHERRY) Study. BMJ Open. 2018 Feb 12;8(2):e019698. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019698.
- Liu XF, Li QQ, Chen WY, et al. A dynamic risk-based early warning monitoring system for population-based management of cardiovascular disease. Fundamental Research. 2021:534-542.
- Liu X, Shen P, Zhang D, Sun Y, Chen Y, Liang J, Wu J, Zhang J, Lu P, Lin H, Tang X, Gao P. Evaluation of Atherosclerotic Cardiovascular Risk Prediction Models in China: Results From the CHERRY Study. JACC Asia. 2022 Jan 4;2(1):33-43. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.10.007. eCollection 2022 Feb.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
2019년 중화인민공화국 국무원에서 발행한 인간 유전자원 관리 규정에 따라 IPD 공유 승인을 기다리고 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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