Evaluación del riesgo cardiovascular y ensayo de prevención basado en la monitorización dinámica (CRITICALLY)
14 de noviembre de 2024 actualizado por: Pei Gao, Peking University
Evaluación del riesgo cardiovascular y ensayo de prevención basado en la monitorización dinámica para la evaluación de la calidad de la atención primaria en Yinzhou
El estudio CRITICALLY es un ensayo aleatorizado por conglomerados que evaluará la eficacia de una estrategia de monitorización dinámica basada en el riesgo para la prevención primaria de adultos chinos con alto riesgo cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de una estrategia de gestión basada en el riesgo sobre puntuaciones de riesgo cardiovascular (calculadas por las tablas de riesgo cardiovascular de la OMS de 2019) en 24 meses (Fase I) y la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores en 60 meses ( Fase II).
Un total de 216 clínicas en el distrito de Yinzhou, China, se asignarán al azar a los brazos de intervención o de control con la atención habitual.
Las intervenciones respaldadas por el sistema de soporte de decisiones basado en la web incluyen (1) evaluación del riesgo cardiovascular, (2) monitoreo dinámico del riesgo y (3) visitas periódicas del médico general cada tres meses.
Solo se brindará el cuidado habitual en el brazo de control.
El resultado primario es el cambio en las puntuaciones de riesgo cardiovascular para la Fase I y la incidencia del criterio de valoración compuesto de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y mortalidad por todas las causas para la Fase II.
Si se demuestra que la estrategia integral es efectiva, podría proporcionar evidencia para la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares utilizando tecnología de salud digital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
22032
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xun TANG, PhD, MHS
- Número de teléfono: +86-10-82801528 ext 317
- Correo electrónico: tangxun@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315100
- Reclutamiento
- Yinzhou District Center for Disease Control and Prevention
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Contacto:
- Peng SHEN, MPH
- Número de teléfono: +86-574-87418718
- Correo electrónico: shen-peng@foxmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los residentes del distrito de Yinzhou tienen una identificación de salud única;
- 40 a 79 años de edad en la inscripción inicial;
- Con alto riesgo de enfermedad cardiovascular evaluado por los modelos de riesgo basados en laboratorio de la OMS de 2019 (riesgo a 10 años ≥10 %);
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca;
- Pacientes con diagnóstico de cáncer;
- Se negó a dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Las intervenciones incluyen la evaluación del riesgo cardiovascular, el control dinámico del riesgo y las visitas periódicas al médico general (GP).
La frecuencia de evaluación de riesgos, monitoreo de riesgos y mensajes de texto móviles automáticos será una vez al mes, mientras que las visitas regulares al médico de cabecera serán una vez cada tres meses.
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Los puntajes de riesgo cardiovascular de 10 años que utilizan las tablas de riesgo basadas en laboratorio de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2019 se calcularán automáticamente utilizando la información de salud más reciente en un sistema basado en EHR por mes.
Las personas de alto riesgo serán reevaluadas por el sistema de Alerta Temprana y Monitoreo basado en el Riesgo Dinámico (DREAM) para obtener el riesgo a corto plazo.
El sistema DREAM enviará un mensaje de texto con consejos para la persona de alto riesgo todos los meses.
El mensaje de texto incluye información sobre el estado de salud (por ejemplo, riesgo cardiovascular actual, nivel de presión arterial y lípidos) y mensajes de advertencia en tiempo real (por ejemplo, alto riesgo a corto plazo).
Los médicos generales se comunicarán con los participantes en función de la información generada automáticamente por el sistema DREAM cada tres meses: la puntuación de riesgo cardiovascular de cada participante, el estado de salud (p. ej., diabetes mellitus y/o hipertensión) y las recomendaciones basadas en las pautas chinas (p. ej., "para el tratamiento de la dislipidemia, para proporcionar objetivos de tratamiento claros para los participantes de alto riesgo").
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Sin intervención: Brazo de control
El manejo regular actual (cuidado habitual) se mantendrá en el brazo de control.
Los objetivos de manejo son para pacientes con hipertensión o diabetes mellitus.
La frecuencia de seguimiento es de al menos una vez cada tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado primario de la Fase I: cambio en la puntuación de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 meses después de la línea de base
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El cambio en las puntuaciones de riesgo cardiovascular calculadas por las tablas de riesgo de laboratorio de la OMS de 2019
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24 meses después de la línea de base
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Resultado primario de la fase II: eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 60 meses después de la línea de base
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Incidencia de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y mortalidad por todas las causas
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60 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado secundario de la fase I: cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 24 meses después de la línea de base
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el cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio
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24 meses después de la línea de base
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Resultado secundario de la Fase I: Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 24 meses después de la línea de base
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el cambio en el colesterol total desde el inicio
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24 meses después de la línea de base
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Resultado secundario de la fase I: cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 24 meses después de la línea de base
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el cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad desde el inicio
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24 meses después de la línea de base
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Resultado Secundario de la Fase II: Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 60 meses después de la línea de base
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Medido con el EuroQol-5 Dimensiones-5L (EQ-5D)
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60 meses después de la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otro resultado preespecificado de la Fase II: Relación de costo-efectividad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: 60 meses después de la línea de base
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la razón de costo-efectividad incremental (ICER) del manejo brindado por las intervenciones en comparación con la atención habitual
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60 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xun TANG, PhD, MHS
- Investigador principal: Pei GAO, PhD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lin H, Tang X, Shen P, Zhang D, Wu J, Zhang J, Lu P, Si Y, Gao P. Using big data to improve cardiovascular care and outcomes in China: a protocol for the CHinese Electronic health Records Research in Yinzhou (CHERRY) Study. BMJ Open. 2018 Feb 12;8(2):e019698. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019698.
- Liu XF, Li QQ, Chen WY, et al. A dynamic risk-based early warning monitoring system for population-based management of cardiovascular disease. Fundamental Research. 2021:534-542.
- Liu X, Shen P, Zhang D, Sun Y, Chen Y, Liang J, Wu J, Zhang J, Lu P, Lin H, Tang X, Gao P. Evaluation of Atherosclerotic Cardiovascular Risk Prediction Models in China: Results From the CHERRY Study. JACC Asia. 2022 Jan 4;2(1):33-43. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.10.007. eCollection 2022 Feb.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00001052-21060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
De acuerdo con las Regulaciones Administrativas sobre Recursos Genéticos Humanos emitidas por el Consejo de Estado de la República Popular China en 2019, estamos esperando la aprobación del intercambio de IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .