Kardiovaskulær risikovurdering og dynamisk overvågningsbaseret forebyggelsesforsøg (CRITICALLY)
14. november 2024 opdateret af: Pei Gao, Peking University
Kardiovaskulær risikovurdering og dynamisk overvågningsbaseret forebyggelsesforsøg for kvalitetsevaluering af primærpleje i Yinzhou
CRITICALLY-studiet er et randomiseret klyngeforsøg, der vil evaluere effektiviteten af en risikobaseret dynamisk overvågningsstrategi til primær forebyggelse af kardiovaskulær højrisiko kinesiske voksne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af en risikobaseret styringsstrategi på kardiovaskulære risikoscores (beregnet af 2019 WHO kardiovaskulære risikodiagrammer) i 24 måneder (fase I) og forekomsten af alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser i 60 måneder ( fase II).
I alt 216 klinikker i Yinzhou District, Kina vil blive randomiseret til interventionen eller kontrolarmene med sædvanlig omhu.
Interventionerne understøttet af det webbaserede beslutningsstøttesystem omfatter (1) kardiovaskulær risikovurdering, (2) dynamisk risikoovervågning og (3) regelmæssige besøg af den praktiserende læge hver tredje måned.
Kun sædvanlig pleje vil blive ydet i kontrolarmen.
Det primære resultat er ændringen i kardiovaskulær risikoscore for fase I og forekomsten af det sammensatte endepunkt af koronar hjertesygdom, slagtilfælde, hjertesvigt og dødelighed af alle årsager for fase II.
Hvis den omfattende strategi er bevist effektiv, kan den give bevis for den primære forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme ved hjælp af digital sundhedsteknologi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
22032
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xun TANG, PhD, MHS
- Telefonnummer: +86-10-82801528 ext 317
- E-mail: tangxun@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315100
- Rekruttering
- Yinzhou District Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Peng SHEN, MPH
- Telefonnummer: +86-574-87418718
- E-mail: shen-peng@foxmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beboere i Yinzhou-distriktet har et unikt sundheds-id;
- I alderen 40 til 79 år ved baseline tilmelding;
- Med høj risiko for kardiovaskulær sygdom vurderet af WHO's laboratoriebaserede risikomodeller fra 2019 (10-års risiko ≥10%);
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med koronar hjertesygdom, slagtilfælde eller hjertesvigt;
- Patienter med en kræftdiagnose;
- Nægtede at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Interventionerne omfatter kardiovaskulær risikovurdering, dynamisk risikoovervågning og regelmæssige praktiserende lægebesøg.
Hyppigheden af risikovurdering, risikoovervågning og automatisk mobilbesked vil være én gang om måneden, mens almindelige lægebesøg vil være én gang om tre måneder.
|
De 10-årige kardiovaskulære risikoscores ved hjælp af 2019 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) laboratoriebaserede risikodiagrammer vil automatisk blive beregnet ved hjælp af de seneste sundhedsoplysninger på et EPJ-baseret system pr. måned.
Højrisikopersoner vil blive revurderet af det dynamiske risikobaserede tidlige advarsels- og overvågningssystem (DREAM) for at opnå den kortsigtede risiko.
DREAM-systemet sender hver måned en sms om rådgivning til højrisikopersonen.
Tekstbeskeden indeholder oplysninger om helbredsstatus (f.eks. aktuel kardiovaskulær risiko, niveau af blodtryk og lipid) og advarselsmeddelelser i realtid (f.eks. høj kortsigtet risiko).
De praktiserende læger vil kommunikere med deltagerne baseret på den information, der automatisk genereres fra DREAM-systemet hver tredje måned: hver deltagers kardiovaskulære risikoscore, sundhedsstatus (f.eks. diabetes mellitus og/eller hypertension) og kinesiske retningslinjer-baserede anbefalinger (f.eks. "til håndtering af dyslipidæmi, for at give klare behandlingsmål for højrisikodeltagere").
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Den nuværende regelmæssige ledelse (sædvanlig pleje) vil blive holdt i kontrolarmen.
Styringsmålene er for patienter med hypertension eller diabetes mellitus.
Hyppigheden af opfølgning er mindst én gang hver tredje måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat af fase I: Ændring i kardiovaskulær risikoscore
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
|
Ændringen i kardiovaskulær risikoscore beregnet af 2019 WHO laboratoriebaserede risikodiagrammer
|
24 måneder efter baseline
|
|
Primært resultat af fase II: Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 60 måneder efter baseline
|
Forekomst af koronar hjertesygdom, slagtilfælde, hjertesvigt og dødelighed af alle årsager
|
60 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat af fase I: Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
|
ændringen i systolisk blodtryk fra baseline
|
24 måneder efter baseline
|
|
Sekundært resultat af fase I: Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
|
ændringen i total kolesterol fra baseline
|
24 måneder efter baseline
|
|
Sekundært resultat af fase I: Ændring i low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
|
ændringen i low-density lipoprotein kolesterol fra baseline
|
24 måneder efter baseline
|
|
Sekundært resultat af fase II: Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 60 måneder efter baseline
|
Målt ved hjælp af EuroQol-5 Dimensions-5L(EQ-5D)
|
60 måneder efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andet forudspecificeret resultat af fase II: Incremental cost-effectiveness ratio (ICER)
Tidsramme: 60 måneder efter baseline
|
det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) af styringen leveret af interventionerne sammenlignet med den sædvanlige pleje
|
60 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xun TANG, PhD, MHS
- Ledende efterforsker: Pei GAO, PhD
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lin H, Tang X, Shen P, Zhang D, Wu J, Zhang J, Lu P, Si Y, Gao P. Using big data to improve cardiovascular care and outcomes in China: a protocol for the CHinese Electronic health Records Research in Yinzhou (CHERRY) Study. BMJ Open. 2018 Feb 12;8(2):e019698. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019698.
- Liu XF, Li QQ, Chen WY, et al. A dynamic risk-based early warning monitoring system for population-based management of cardiovascular disease. Fundamental Research. 2021:534-542.
- Liu X, Shen P, Zhang D, Sun Y, Chen Y, Liang J, Wu J, Zhang J, Lu P, Lin H, Tang X, Gao P. Evaluation of Atherosclerotic Cardiovascular Risk Prediction Models in China: Results From the CHERRY Study. JACC Asia. 2022 Jan 4;2(1):33-43. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.10.007. eCollection 2022 Feb.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00001052-21060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
I henhold til de administrative bestemmelser om menneskelige genetiske ressourcer udstedt af Folkerepublikken Kinas statsråd i 2019, venter vi på godkendelse af IPD-deling.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada