Kardiovaskulaarisen riskin arviointi ja dynaamiseen seurantaan perustuva ehkäisykoe (CRITICALLY)
Sydän- ja verisuoniriskin arviointi ja dynaaminen seurantaan perustuva ehkäisykoe perushoidon laadun arvioimiseksi Yinzhoussa
The CRITICALLY study is a cluster randomized trial that will evaluate the effectiveness of a risk-based dynamic monitoring strategy for the primary prevention of cardiovascular high-risk Chinese adults.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The objective of the study is to evaluate the effectiveness of a risk-based management strategy on cardiovascular risk scores (calculated by the 2019 WHO cardiovascular risk charts) in 24 months (Phase I) and the incidence of major adverse cardiovascular events in 60 months (Phase II). Totally 216 clinics in Yinzhou District, China will be randomized to the intervention or the control arms with usual care. The interventions supported by the web-based decision support system include (1) cardiovascular risk assessment, (2) dynamic risk monitoring, and (3) regular visits by the general practitioner every three months. Only usual care will be provided in the control arm. The primary outcome is the change in cardiovascular risk scores for Phase I and the incidence of the composite endpoint of coronary heart disease, stroke, heart failure and all-cause mortality for Phase II. If the comprehensive strategy is proven effective, it could provide evidence for the primary prevention of cardiovascular diseases using digital health technology.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xun TANG, PhD, MHS
- Puhelinnumero: +86-10-82801528 ext 317
- Sähköposti: tangxun@bjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315100
- Rekrytointi
- Yinzhou District Center for Disease Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng SHEN, MPH
- Puhelinnumero: +86-574-87418718
- Sähköposti: shen-peng@foxmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Residents in the Yinzhou District have a unique health ID;
- Aged 40 to 79 years at the baseline enrollment;
- With high risk of cardiovascular disease evaluated by the 2019 WHO laboratory-based risk models (10-year risk≥10%);
Exclusion Criteria:
- Have a history of coronary heart disease, stroke or heart failure;
- Patients with a diagnosis of cancer;
- Refused to provide written informed consent
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention arm
The interventions include cardiovascular risk assessment, dynamic risk monitoring, and regular general practitioner (GP) visits. The frequency of risk assessment, risk monitoring, and automatic mobile texting will be once per month, while regular GP visits will be once per three months. |
The 10-year cardiovascular risk scores using the 2019 World Health Organization (WHO) laboratory-based risk charts will be automatically calculated using the latest health information on an EHR-based system per month. High-risk individuals will be reassessed by the Dynamic Risk-based Early wArning and Monitoring (DREAM) system to obtain the short-term risk. The DREAM system will send a text message about advice to the high-risk individual every month. The text message includes information on the health status (e.g., current cardiovascular risk, level of blood pressure and lipid) and real-time warning messages (e.g., high short-term risk). The general practitioners will communicate with the participants based on the information automatically generated from the DREAM system every three months: each participant's cardiovascular risk score, health status (e.g., diabetes mellitus and/or hypertension), and Chinese guidelines-based recommendations (e.g., "for the management of dyslipidemia, to provide clear treatment targets for high-risk participants"). |
|
Ei väliintuloa: Control arm
Current regular management (usual care) will be kept in the control arm. The management objectives are for patients with hypertension or diabetes mellitus. The frequency of follow-up is at least once per three months. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primary Outcome of Phase I: Change in cardiovascular risk score
Aikaikkuna: 24 months after baseline
|
The change in cardiovascular risk scores calculated by 2019 WHO laboratory-based risk charts |
24 months after baseline
|
|
Primary Outcome of Phase II: Major adverse cardiovascular events (MACE)
Aikaikkuna: 60 months after baseline
|
Incidence of coronary heart disease, stroke, heart failure and all-cause mortality |
60 months after baseline
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Secondary Outcome of Phase I: Change in systolic blood pressure
Aikaikkuna: 24 months after baseline
|
the change in systolic blood pressure from baseline |
24 months after baseline
|
|
Secondary Outcome of Phase I: Change in total cholesterol
Aikaikkuna: 24 months after baseline
|
the change in total cholesterol from baseline |
24 months after baseline
|
|
Secondary Outcome of Phase I: Change in low-density lipoprotein cholesterol
Aikaikkuna: 24 months after baseline
|
the change in low-density lipoprotein cholesterol from baseline |
24 months after baseline
|
|
Secondary Outcome of Phase II: Change in health-related quality of life
Aikaikkuna: 60 months after baseline
|
Measured using the EuroQol-5 Dimensions-5L(EQ-5D) |
60 months after baseline
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Other Pre-specified Outcome of Phase II: Incremental cost-effectiveness ratio (ICER)
Aikaikkuna: 60 months after baseline
|
the incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of the management provided by the interventions compared to the usual care |
60 months after baseline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xun TANG, PhD, MHS
- Päätutkija: Pei GAO, PhD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lin H, Tang X, Shen P, Zhang D, Wu J, Zhang J, Lu P, Si Y, Gao P. Using big data to improve cardiovascular care and outcomes in China: a protocol for the CHinese Electronic health Records Research in Yinzhou (CHERRY) Study. BMJ Open. 2018 Feb 12;8(2):e019698. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019698.
- Liu XF, Li QQ, Chen WY, et al. A dynamic risk-based early warning monitoring system for population-based management of cardiovascular disease. Fundamental Research. 2021:534-542.
- Liu X, Shen P, Zhang D, Sun Y, Chen Y, Liang J, Wu J, Zhang J, Lu P, Lin H, Tang X, Gao P. Evaluation of Atherosclerotic Cardiovascular Risk Prediction Models in China: Results From the CHERRY Study. JACC Asia. 2022 Jan 4;2(1):33-43. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.10.007. eCollection 2022 Feb.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00001052-21060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
According to the Administrative Regulations on Human Genetic Resources issued by the State Council of the People's Republic of China in 2019, we are waiting for the approval of IPD sharing.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .