Cardiovasculaire risicobeoordeling en preventieonderzoek op basis van dynamische monitoring (CRITICALLY)
11 juli 2023 bijgewerkt door: Pei Gao, Peking University
Cardiovasculaire risicobeoordeling en op dynamische monitoring gebaseerde preventiestudie voor kwaliteitsevaluatie van eerstelijnszorg in Yinzhou
De CRITICALLY-studie is een clustergerandomiseerde studie die de effectiviteit zal evalueren van een op risico gebaseerde dynamische monitoringstrategie voor de primaire preventie van Chinese volwassenen met een hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van een risicogebaseerde managementstrategie op cardiovasculaire risicoscores (berekend door de 2019 WHO cardiovasculaire risicografieken) in 24 maanden (Fase I) en de incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen in 60 maanden ( Fase II).
In totaal zullen 216 klinieken in het Yinzhou-district, China, met gebruikelijke zorg worden toegewezen aan de interventie- of de controlearmen.
De interventies die worden ondersteund door het webgebaseerde beslissingsondersteunende systeem omvatten (1) cardiovasculaire risicobeoordeling, (2) dynamische risicomonitoring en (3) regelmatige bezoeken van de huisarts om de drie maanden.
In de controle-arm wordt alleen de gebruikelijke zorg verleend.
Het primaire resultaat is de verandering in cardiovasculaire risicoscores voor Fase I en de incidentie van het samengestelde eindpunt van coronaire hartziekte, beroerte, hartfalen en mortaliteit door alle oorzaken voor Fase II.
Als de alomvattende strategie effectief blijkt te zijn, kan het bewijs leveren voor de primaire preventie van hart- en vaatziekten met behulp van digitale gezondheidstechnologie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
22032
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xun TANG, PhD, MHS
- Telefoonnummer: +86-10-82801528 ext 317
- E-mail: tangxun@bjmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315100
- Werving
- Yinzhou District Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Peng SHEN, MPH
- Telefoonnummer: +86-574-87418718
- E-mail: shen-peng@foxmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoners van het Yinzhou-district hebben een uniek gezondheids-ID;
- In de leeftijd van 40 tot 79 jaar bij de baseline-inschrijving;
- Met een hoog risico op hart- en vaatziekten, geëvalueerd door de WHO-laboratoriumgebaseerde risicomodellen uit 2019 (10-jaarsrisico≥10%);
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van coronaire hartziekte, beroerte of hartfalen;
- Patiënten met de diagnose kanker;
- Weigerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
De interventies omvatten cardiovasculaire risicobeoordeling, dynamische risicomonitoring en regelmatige huisartsbezoeken.
De frequentie van risicobeoordeling, risicomonitoring en automatisch mobiel sms'en zal eenmaal per maand zijn, terwijl reguliere huisartsbezoeken eenmaal per drie maanden zullen zijn.
|
De 10-jarige cardiovasculaire risicoscores met behulp van de laboratoriumgebaseerde risicokaarten van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2019 worden automatisch berekend op basis van de nieuwste gezondheidsinformatie op een op een EPD gebaseerd systeem per maand.
Individuen met een hoog risico zullen opnieuw worden beoordeeld door het Dynamic Risk-based Early WArning and Monitoring (DREAM)-systeem om het kortetermijnrisico te bepalen.
Het DREAM-systeem stuurt maandelijks een sms-bericht over advies naar de persoon met een hoog risico.
Het sms-bericht bevat informatie over de gezondheidsstatus (bijv. actueel cardiovasculair risico, bloeddruk en vetgehalte) en real-time waarschuwingsberichten (bijv. hoog risico op korte termijn).
De huisartsen communiceren met de deelnemers op basis van de informatie die elke drie maanden automatisch wordt gegenereerd door het DREAM-systeem: de cardiovasculaire risicoscore van elke deelnemer, de gezondheidsstatus (bijv. Diabetes mellitus en/of hypertensie) en op Chinese richtlijnen gebaseerde aanbevelingen (bijv. "voor het beheer van dyslipidemie, om duidelijke behandeldoelen te bieden voor deelnemers met een hoog risico").
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Het huidige reguliere beheer (usual care) blijft in de controlearm.
De managementdoelstellingen zijn voor patiënten met hypertensie of diabetes mellitus.
De frequentie van de follow-up is minimaal eenmaal per drie maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst van fase I: verandering in cardiovasculaire risicoscore
Tijdsspanne: 24 maanden na baseline
|
De verandering in cardiovasculaire risicoscores berekend door 2019 WHO-laboratoriumgebaseerde risicokaarten
|
24 maanden na baseline
|
|
Primaire uitkomst van fase II: ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 60 maanden na baseline
|
Incidentie van coronaire hartziekte, beroerte, hartfalen en sterfte door alle oorzaken
|
60 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair resultaat van fase I: verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 maanden na baseline
|
de verandering in systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde
|
24 maanden na baseline
|
|
Secundair resultaat van fase I: verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 24 maanden na baseline
|
de verandering in totaal cholesterol ten opzichte van de basislijn
|
24 maanden na baseline
|
|
Secundair resultaat van fase I: verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: 24 maanden na baseline
|
de verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid ten opzichte van de uitgangswaarde
|
24 maanden na baseline
|
|
Secundair resultaat van fase II: verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 60 maanden na baseline
|
Gemeten met de EuroQol-5 Dimensions-5L(EQ-5D)
|
60 maanden na baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ander vooraf gespecificeerd resultaat van fase II: incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
Tijdsspanne: 60 maanden na baseline
|
de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) van het beheer van de interventies in vergelijking met de gebruikelijke zorg
|
60 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xun TANG, PhD, MHS
- Hoofdonderzoeker: Pei GAO, PhD
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lin H, Tang X, Shen P, Zhang D, Wu J, Zhang J, Lu P, Si Y, Gao P. Using big data to improve cardiovascular care and outcomes in China: a protocol for the CHinese Electronic health Records Research in Yinzhou (CHERRY) Study. BMJ Open. 2018 Feb 12;8(2):e019698. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019698.
- Liu XF, Li QQ, Chen WY, et al. A dynamic risk-based early warning monitoring system for population-based management of cardiovascular disease. Fundamental Research. 2021:534-542.
- Liu X, Shen P, Zhang D, Sun Y, Chen Y, Liang J, Wu J, Zhang J, Lu P, Lin H, Tang X, Gao P. Evaluation of Atherosclerotic Cardiovascular Risk Prediction Models in China: Results From the CHERRY Study. JACC Asia. 2022 Jan 4;2(1):33-43. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.10.007. eCollection 2022 Feb.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00001052-21060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Volgens het Administratief Reglement inzake Menselijke Genetische Bronnen, uitgegeven door de Staatsraad van de Volksrepubliek China in 2019, wachten we op de goedkeuring van het delen van IPD's.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases