Valutazione del rischio cardiovascolare e sperimentazione di prevenzione basata sul monitoraggio dinamico (CRITICALLY)
14 novembre 2024 aggiornato da: Pei Gao, Peking University
Valutazione del rischio cardiovascolare e prova di prevenzione basata sul monitoraggio dinamico per la valutazione della qualità delle cure primarie a Yinzhou
Lo studio CRITICALLY è uno studio randomizzato a grappolo che valuterà l'efficacia di una strategia di monitoraggio dinamico basata sul rischio per la prevenzione primaria degli adulti cinesi ad alto rischio cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di una strategia di gestione basata sul rischio sui punteggi di rischio cardiovascolare (calcolati dalle tabelle di rischio cardiovascolare dell'OMS 2019) in 24 mesi (Fase I) e l'incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori in 60 mesi ( Fase II).
Totalmente 216 cliniche nel distretto di Yinzhou, in Cina, saranno randomizzate all'intervento o ai bracci di controllo con la consueta cura.
Gli interventi supportati dal sistema di supporto decisionale basato sul web includono (1) valutazione del rischio cardiovascolare, (2) monitoraggio dinamico del rischio e (3) visite regolari da parte del medico generico ogni tre mesi.
Verranno fornite solo le cure abituali nel braccio di controllo.
L'esito primario è la variazione dei punteggi di rischio cardiovascolare per la Fase I e l'incidenza dell'endpoint composito di malattia coronarica, ictus, insufficienza cardiaca e mortalità per tutte le cause per la Fase II.
Se la strategia globale si dimostrerà efficace, potrebbe fornire prove per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari utilizzando la tecnologia sanitaria digitale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
22032
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xun TANG, PhD, MHS
- Numero di telefono: +86-10-82801528 ext 317
- Email: tangxun@bjmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315100
- Reclutamento
- Yinzhou District Center for Disease Control and Prevention
-
Contatto:
- Peng SHEN, MPH
- Numero di telefono: +86-574-87418718
- Email: shen-peng@foxmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I residenti nel distretto di Yinzhou hanno un ID sanitario univoco;
- Età compresa tra 40 e 79 anni all'iscrizione di base;
- Con alto rischio di malattie cardiovascolari valutato dai modelli di rischio basati su laboratorio dell'OMS del 2019 (rischio a 10 anni≥10%);
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di malattia coronarica, ictus o insufficienza cardiaca;
- Pazienti con diagnosi di cancro;
- Rifiuto di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Gli interventi comprendono la valutazione del rischio cardiovascolare, il monitoraggio dinamico del rischio e le visite regolari del medico generico (GP).
La frequenza della valutazione del rischio, del monitoraggio del rischio e degli SMS automatici sui dispositivi mobili sarà una volta al mese, mentre le visite regolari del medico generico saranno una volta ogni tre mesi.
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I punteggi di rischio cardiovascolare a 10 anni utilizzando le tabelle di rischio basate sui laboratori dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2019 verranno calcolati automaticamente utilizzando le informazioni sanitarie più recenti su un sistema basato su EHR al mese.
Gli individui ad alto rischio saranno rivalutati dal sistema di allerta e monitoraggio dinamico basato sul rischio (DREAM) per ottenere il rischio a breve termine.
Il sistema DREAM invierà mensilmente un sms di consulenza alla persona ad alto rischio.
Il messaggio di testo include informazioni sullo stato di salute (ad es. rischio cardiovascolare attuale, livello di pressione sanguigna e lipidi) e messaggi di avviso in tempo reale (ad es. rischio elevato a breve termine).
I medici di medicina generale comunicheranno con i partecipanti ogni tre mesi sulla base delle informazioni generate automaticamente dal sistema DREAM: punteggio di rischio cardiovascolare di ciascun partecipante, stato di salute (es. diabete mellito e/o ipertensione) e raccomandazioni basate sulle linee guida cinesi (es. "per la gestione della dislipidemia, per fornire obiettivi terapeutici chiari per i partecipanti ad alto rischio").
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Nessun intervento: Braccio di controllo
L'attuale gestione regolare (abituale cura) sarà mantenuta nel braccio di controllo.
Gli obiettivi di gestione sono per i pazienti con ipertensione o diabete mellito.
La frequenza del follow-up è di almeno una volta ogni tre mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito primario della fase I: variazione del punteggio di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
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La variazione dei punteggi di rischio cardiovascolare calcolati dalle tabelle di rischio basate sui laboratori dell'OMS del 2019
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24 mesi dopo il basale
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Outcome primario della fase II: eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 60 mesi dopo il basale
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Incidenza di malattia coronarica, ictus, insufficienza cardiaca e mortalità per tutte le cause
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60 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito secondario della fase I: variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
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la variazione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale
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24 mesi dopo il basale
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Esito secondario della fase I: variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
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la variazione del colesterolo totale rispetto al basale
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24 mesi dopo il basale
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Esito secondario della fase I: variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
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la variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità rispetto al basale
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24 mesi dopo il basale
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Esito secondario della fase II: cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 60 mesi dopo il basale
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Misurato utilizzando EuroQol-5 Dimensions-5L(EQ-5D)
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60 mesi dopo il basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altro risultato pre-specificato della fase II: rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)
Lasso di tempo: 60 mesi dopo il basale
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il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) della gestione fornita dagli interventi rispetto alla cura abituale
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60 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xun TANG, PhD, MHS
- Investigatore principale: Pei GAO, PhD
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lin H, Tang X, Shen P, Zhang D, Wu J, Zhang J, Lu P, Si Y, Gao P. Using big data to improve cardiovascular care and outcomes in China: a protocol for the CHinese Electronic health Records Research in Yinzhou (CHERRY) Study. BMJ Open. 2018 Feb 12;8(2):e019698. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019698.
- Liu XF, Li QQ, Chen WY, et al. A dynamic risk-based early warning monitoring system for population-based management of cardiovascular disease. Fundamental Research. 2021:534-542.
- Liu X, Shen P, Zhang D, Sun Y, Chen Y, Liang J, Wu J, Zhang J, Lu P, Lin H, Tang X, Gao P. Evaluation of Atherosclerotic Cardiovascular Risk Prediction Models in China: Results From the CHERRY Study. JACC Asia. 2022 Jan 4;2(1):33-43. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.10.007. eCollection 2022 Feb.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00001052-21060
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Secondo il regolamento amministrativo sulle risorse genetiche umane emesso dal Consiglio di Stato della Repubblica popolare cinese nel 2019, siamo in attesa dell'approvazione della condivisione IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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