Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego i badanie profilaktyki oparte na monitorowaniu dynamicznym (CRITICALLY)

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Pei Gao, Peking University

Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego i dynamiczne badanie profilaktyczne oparte na monitorowaniu w celu oceny jakości podstawowej opieki zdrowotnej w Yinzhou

Badanie CRITICALLY to randomizowane badanie klastrowe, które oceni skuteczność dynamicznej strategii monitorowania opartej na ryzyku w pierwotnej profilaktyce dorosłych Chińczyków z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena skuteczności strategii zarządzania opartej na ryzyku w ocenie ryzyka sercowo-naczyniowego (obliczonego na podstawie wykresów ryzyka sercowo-naczyniowego WHO z 2019 r.) w ciągu 24 miesięcy (faza I) oraz częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 60 miesięcy ( Etap II). Łącznie 216 klinik w dystrykcie Yinzhou w Chinach zostanie losowo przydzielonych do interwencji lub grup kontrolnych z zachowaniem zwykłej ostrożności. Interwencje wspierane przez internetowy system wspomagania decyzji obejmują (1) ocenę ryzyka sercowo-naczyniowego, (2) dynamiczne monitorowanie ryzyka oraz (3) regularne wizyty lekarza pierwszego kontaktu co trzy miesiące. W ramieniu kontrolnym zapewniona zostanie tylko zwykła opieka. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana oceny ryzyka sercowo-naczyniowego dla fazy I oraz częstość występowania złożonego punktu końcowego choroby niedokrwiennej serca, udaru mózgu, niewydolności serca i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny dla fazy II. Jeśli kompleksowa strategia okaże się skuteczna, może dostarczyć dowodów na pierwotną profilaktykę chorób sercowo-naczyniowych za pomocą cyfrowej technologii medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22032

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xun TANG, PhD, MHS
  • Numer telefonu: +86-10-82801528 ext 317
  • E-mail: tangxun@bjmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315100
        • Rekrutacyjny
        • Yinzhou District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkańcy dystryktu Yinzhou posiadają unikalny identyfikator zdrowotny;
  • Wiek od 40 do 79 lat w momencie rejestracji podstawowej;
  • Z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych ocenianym na podstawie laboratoryjnych modeli ryzyka WHO z 2019 r. (ryzyko 10-letnie ≥10%);

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię choroby niedokrwiennej serca, udaru mózgu lub niewydolności serca;
  • Pacjenci z rozpoznaniem raka;
  • Odmówił pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Interwencje obejmują ocenę ryzyka sercowo-naczyniowego, dynamiczne monitorowanie ryzyka i regularne wizyty u lekarza pierwszego kontaktu (GP). Częstotliwość oceny ryzyka, monitorowania ryzyka i automatycznego wysyłania SMS-ów na telefon komórkowy będzie odbywać się raz w miesiącu, podczas gdy regularne wizyty u lekarza pierwszego kontaktu będą odbywać się raz na trzy miesiące.
Inny: Częsta i automatyczna ocena ryzyka sercowo-naczyniowego
10-letnie oceny ryzyka sercowo-naczyniowego na podstawie laboratoryjnych wykresów ryzyka Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2019 r. będą obliczane automatycznie na podstawie najnowszych informacji zdrowotnych w systemie opartym na EHR miesięcznie.
Inny: Dynamiczne monitorowanie ryzyka
Osoby z grupy wysokiego ryzyka zostaną ponownie ocenione przez system wczesnego ostrzegania i monitorowania oparty na dynamicznym ryzyku (DREAM) w celu określenia ryzyka krótkoterminowego. System DREAM co miesiąc będzie wysyłał SMS-a z poradą do osoby z grupy podwyższonego ryzyka. Wiadomość tekstowa zawiera informacje o stanie zdrowia (np. aktualne ryzyko sercowo-naczyniowe, poziom ciśnienia krwi i lipidów) oraz komunikaty ostrzegawcze w czasie rzeczywistym (np. wysokie ryzyko krótkoterminowe).
Inny: Regularne wizyty u lekarza rodzinnego
Lekarze ogólni będą komunikować się z uczestnikami na podstawie informacji generowanych automatycznie z systemu DREAM co trzy miesiące: ocena ryzyka sercowo-naczyniowego każdego uczestnika, stan zdrowia (np. cukrzyca i/lub nadciśnienie) oraz zalecenia oparte na chińskich wytycznych (np. „w leczeniu dyslipidemii, aby zapewnić jasne cele leczenia dla uczestników wysokiego ryzyka”).
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Bieżąca regularna opieka (zwykła opieka) zostanie utrzymana w grupie kontrolnej. Cele postępowania dotyczą pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą. Częstotliwość kontroli to co najmniej raz na trzy miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik fazy I: zmiana w ocenie ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 24 miesiące po linii bazowej
Zmiana ocen ryzyka sercowo-naczyniowego obliczonych na podstawie laboratoryjnych wykresów ryzyka WHO z 2019 r
24 miesiące po linii bazowej
Główny punkt końcowy fazy II: poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 60 miesięcy po linii bazowej
Częstość występowania choroby niedokrwiennej serca, udaru mózgu, niewydolności serca i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
60 miesięcy po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędowy fazy I: zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące po linii bazowej
zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej
24 miesiące po linii bazowej
Wynik drugorzędny fazy I: zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 24 miesiące po linii bazowej
zmiana całkowitego cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowych
24 miesiące po linii bazowej
Wtórny wynik fazy I: zmiana cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: 24 miesiące po linii bazowej
zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w porównaniu z wartością wyjściową
24 miesiące po linii bazowej
Wynik drugorzędny fazy II: Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 60 miesięcy po linii bazowej
Zmierzono za pomocą EuroQol-5 Dimensions-5L(EQ-5D)
60 miesięcy po linii bazowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne wstępnie określone wyniki fazy II: Inkrementalny współczynnik efektywności kosztowej (ICER)
Ramy czasowe: 60 miesięcy po linii bazowej
przyrostowy współczynnik efektywności kosztów (ICER) zarządzania zapewnianego przez interwencje w porównaniu ze zwykłą opieką
60 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Współpracownicy

Yinzhou District Center for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Xun TANG, PhD, MHS
  • Główny śledczy: Pei GAO, PhD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00001052-21060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z Regulaminem administracyjnym dotyczącym zasobów genetycznych człowieka wydanym przez Radę Państwa Chińskiej Republiki Ludowej w 2019 roku czekamy na zgodę na udostępnienie IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj