Avaliação de risco cardiovascular e avaliação de prevenção baseada em monitoramento dinâmico (CRITICALLY)
Avaliação de risco cardiovascular e teste de prevenção baseado em monitoramento dinâmico para avaliação da qualidade da atenção primária em Yinzhou
The CRITICALLY study is a cluster randomized trial that will evaluate the effectiveness of a risk-based dynamic monitoring strategy for the primary prevention of cardiovascular high-risk Chinese adults.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
The objective of the study is to evaluate the effectiveness of a risk-based management strategy on cardiovascular risk scores (calculated by the 2019 WHO cardiovascular risk charts) in 24 months (Phase I) and the incidence of major adverse cardiovascular events in 60 months (Phase II). Totally 216 clinics in Yinzhou District, China will be randomized to the intervention or the control arms with usual care. The interventions supported by the web-based decision support system include (1) cardiovascular risk assessment, (2) dynamic risk monitoring, and (3) regular visits by the general practitioner every three months. Only usual care will be provided in the control arm. The primary outcome is the change in cardiovascular risk scores for Phase I and the incidence of the composite endpoint of coronary heart disease, stroke, heart failure and all-cause mortality for Phase II. If the comprehensive strategy is proven effective, it could provide evidence for the primary prevention of cardiovascular diseases using digital health technology.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xun TANG, PhD, MHS
- Número de telefone: +86-10-82801528 ext 317
- E-mail: tangxun@bjmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315100
- Recrutamento
- Yinzhou District Center for Disease Control and Prevention
-
Contato:
- Peng SHEN, MPH
- Número de telefone: +86-574-87418718
- E-mail: shen-peng@foxmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Residents in the Yinzhou District have a unique health ID;
- Aged 40 to 79 years at the baseline enrollment;
- With high risk of cardiovascular disease evaluated by the 2019 WHO laboratory-based risk models (10-year risk≥10%);
Exclusion Criteria:
- Have a history of coronary heart disease, stroke or heart failure;
- Patients with a diagnosis of cancer;
- Refused to provide written informed consent
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervention arm
The interventions include cardiovascular risk assessment, dynamic risk monitoring, and regular general practitioner (GP) visits. The frequency of risk assessment, risk monitoring, and automatic mobile texting will be once per month, while regular GP visits will be once per three months. |
The 10-year cardiovascular risk scores using the 2019 World Health Organization (WHO) laboratory-based risk charts will be automatically calculated using the latest health information on an EHR-based system per month. High-risk individuals will be reassessed by the Dynamic Risk-based Early wArning and Monitoring (DREAM) system to obtain the short-term risk. The DREAM system will send a text message about advice to the high-risk individual every month. The text message includes information on the health status (e.g., current cardiovascular risk, level of blood pressure and lipid) and real-time warning messages (e.g., high short-term risk). The general practitioners will communicate with the participants based on the information automatically generated from the DREAM system every three months: each participant's cardiovascular risk score, health status (e.g., diabetes mellitus and/or hypertension), and Chinese guidelines-based recommendations (e.g., "for the management of dyslipidemia, to provide clear treatment targets for high-risk participants"). |
|
Sem intervenção: Control arm
Current regular management (usual care) will be kept in the control arm. The management objectives are for patients with hypertension or diabetes mellitus. The frequency of follow-up is at least once per three months. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Primary Outcome of Phase I: Change in cardiovascular risk score
Prazo: 24 months after baseline
|
The change in cardiovascular risk scores calculated by 2019 WHO laboratory-based risk charts |
24 months after baseline
|
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Primary Outcome of Phase II: Major adverse cardiovascular events (MACE)
Prazo: 60 months after baseline
|
Incidence of coronary heart disease, stroke, heart failure and all-cause mortality |
60 months after baseline
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Secondary Outcome of Phase I: Change in systolic blood pressure
Prazo: 24 months after baseline
|
the change in systolic blood pressure from baseline |
24 months after baseline
|
|
Secondary Outcome of Phase I: Change in total cholesterol
Prazo: 24 months after baseline
|
the change in total cholesterol from baseline |
24 months after baseline
|
|
Secondary Outcome of Phase I: Change in low-density lipoprotein cholesterol
Prazo: 24 months after baseline
|
the change in low-density lipoprotein cholesterol from baseline |
24 months after baseline
|
|
Secondary Outcome of Phase II: Change in health-related quality of life
Prazo: 60 months after baseline
|
Measured using the EuroQol-5 Dimensions-5L(EQ-5D) |
60 months after baseline
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Other Pre-specified Outcome of Phase II: Incremental cost-effectiveness ratio (ICER)
Prazo: 60 months after baseline
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the incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of the management provided by the interventions compared to the usual care |
60 months after baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xun TANG, PhD, MHS
- Investigador principal: Pei GAO, PhD
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lin H, Tang X, Shen P, Zhang D, Wu J, Zhang J, Lu P, Si Y, Gao P. Using big data to improve cardiovascular care and outcomes in China: a protocol for the CHinese Electronic health Records Research in Yinzhou (CHERRY) Study. BMJ Open. 2018 Feb 12;8(2):e019698. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019698.
- Liu XF, Li QQ, Chen WY, et al. A dynamic risk-based early warning monitoring system for population-based management of cardiovascular disease. Fundamental Research. 2021:534-542.
- Liu X, Shen P, Zhang D, Sun Y, Chen Y, Liang J, Wu J, Zhang J, Lu P, Lin H, Tang X, Gao P. Evaluation of Atherosclerotic Cardiovascular Risk Prediction Models in China: Results From the CHERRY Study. JACC Asia. 2022 Jan 4;2(1):33-43. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.10.007. eCollection 2022 Feb.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00001052-21060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
According to the Administrative Regulations on Human Genetic Resources issued by the State Council of the People's Republic of China in 2019, we are waiting for the approval of IPD sharing.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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