永久ペースメーカー装着患者の心筋線維症
ペースメーカー植込みの適応がある患者を含む心臓病理および不整脈のある患者が研究に含まれる。 心エコー検査および心電図パラメーター、うっ血性心不全の進行状況、患者の生活の質、経過観察に基づいて、右心室の上部または右心室の中央 3 分の 1 に心室電極を配置することによるペースメーカー植込みの影響を判断します。既存のペースメーカーによる心筋線維症が確認された患者の治療を強化します。
心エコー検査、心電図検査、心筋線維症マーカー、患者の生活の質の変化を研究することにより、患者の生活の質を向上させるために、永久ペースメーカー システムの埋め込み中に心室電極の最適な位置を選択することが可能になります。
調査の概要
詳細な説明
予想される研究デザイン: ICH GCP ((国際調和会議 - 適正臨床基準) 基準に準拠した並行患者群による、オープンで前向きな研究。
この研究には、ペースメーカー植込みの適応がある患者を含む、心臓病理および不整脈を患う患者 300 人が参加し、これらの患者は 2 つのグループに割り当てられます。グループ 1 - 恒久的なペースメーカーの留置を必要とする患者。グループ 2 - 恒久的なペースメーカーの留置を必要としない患者。
研究に参加する患者は、心筋線維化マーカー（ハリチン-3、ST2）のレベルを決定するために末梢静脈血採取、心電図検査（徐脈性不整脈の種類の評価、心室内伝導性障害の有無と種類の評価、推定）を受けます。 QRS群の幅、心臓の電気軸の方向）、心エコー検査（駆出率の評価、心腔サイズ、僧帽弁および三尖弁の症状、心室遅延）、造影心臓磁気共鳴画像法（MRI）、品質Aquarel アンケートを使用した人生の評価。 すべての手順は、プロトコルに従って所定の時点で繰り返されます。
グループ A の患者に関する具体的な情報: 右心室リードの局在にはさまざまなバリエーションがあります (右心室の上部、心室中隔の上 3 分の 1、心室中隔の中央 3 分の 1、心室中隔の下 3 分の 1、右心室の前壁、右心室の下壁、傍組織領域、ヒス束）。 サブグループの分析は、次の基準に従って実行されます: 電極の位置、ペースメーカー植え込みの主な適応症、ペースメーカーのモデル、初期の心室内伝導性障害のタイプ。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Ryazan、ロシア連邦、390026
- Ryazan State Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 60歳以上の男性または女性
- 。署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- 。ペースメーカーの埋め込みを必要とする心臓病状および不整脈の存在（グループA）。
- 。ペースメーカー埋め込みを必要としない心臓病理および不整脈の存在（グループ B）。
除外基準:
- 。進行中のがんまたは寛解期間が5年未満。
- 。代償不全の体性病理。
- 。活動性ウイルス性肝炎、HIV、または梅毒。
- 。 60歳未満または85歳以上の男性または女性。
- 。同意の撤回。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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A: ペースメーカー植え込みの適応がある患者 150 名。
患者は2年間観察される（研究に参加、研究に参加してから1、12、24か月後に来院）。 |
150人の患者にペースメーカーが埋め込まれる。 心エコー検査、造影心臓 MRI および心筋線維化マーカーの末梢静脈血サンプリングに加えて、上記の検査を組み込み後 1 (V1)、12 (V2)、24 (V3) か月後に繰り返します。 心筋線維症マーカー検出のための心エコー検査と末梢静脈血採取は、ペースメーカーの埋め込み前と、6、12、および24か月の観察期間後にすべての患者に対して繰り返されます。 造影心臓磁気共鳴画像法 (MRI) は、ペースメーカー埋め込み前と手術の 6 か月後に実行されます。 さらに、ペースメーカーのプログラミングデータは、研究に含めてから 1、12、24 か月後に評価されます (房室遅延、心室刺激の割合、高心房周波数のエピソード、細動/心房粗動、心室頻拍)。
他の名前：
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B: ペースメーカーが埋め込まれていない 150 人の患者。
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ペースメーカーの留置を必要としない患者は、心エコー検査、造影心臓MRI、心筋線維化マーカーを調べるための末梢静脈血採取などの診断検査を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋線維化の指標の変化
時間枠：2023年6月～2028年6月
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治療の種類に応じた不整脈患者の心筋線維化の指標の変化
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2023年6月～2028年6月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー検査パラメータの変更
時間枠：2023年6月～2028年6月
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駆出率、弁逆流などの心エコー検査パラメータの変化。
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2023年6月～2028年6月
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生活の質の変化
時間枠：2023年6月～2028年6月
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治療の種類による不整脈患者の生活の質の変化
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2023年6月～2028年6月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Igor Suchkov, MD DMedSc、Ryazan State Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。