Fibrosis miocárdica en pacientes con marcapasos permanente
Se incluirán en el estudio pacientes con patología cardíaca y arritmias, incluidos aquellos que tengan indicaciones para la implantación de marcapasos. Determinaremos la influencia del implante de marcapasos con la localización del electrodo ventricular en la parte superior del ventrículo derecho o en el tercio medio del ventrículo derecho según parámetros ecocardiográficos y electrocardiográficos, progresión de la insuficiencia cardiaca congestiva, calidad de vida de los pacientes y seguimiento. hasta la terapia de pacientes con fibrosis miocárdica identificada con marcapasos existentes.
Estudio de cambios en ecocardiografía, electrocardiografía, marcadores de fibrosis miocárdica, la calidad de vida de los pacientes permitirá elegir la localización más óptima del electrodo ventricular durante la implantación del sistema de marcapasos permanente con el fin de mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño previsto del estudio: un estudio abierto, prospectivo, con grupos paralelos de pacientes según los criterios de la ICH GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice).
El estudio involucrará a 300 pacientes con patología cardíaca y arritmias, incluidos aquellos que tienen indicaciones para la implantación de marcapasos, que serán asignados en 2 grupos: grupo 1: pacientes que requieren la colocación de un marcapasos permanente; grupo 2: pacientes que no requieren la colocación permanente de un marcapasos.
A los pacientes que participen en el estudio se les realizará una toma de sangre venosa periférica para determinar el nivel de marcadores de fibrosis miocárdica (Halitina-3, ST2), electrocardiografía (evaluación del tipo de bradiarritmia, evaluación de la presencia/ausencia y tipo de trastorno de la conductividad intraventricular, estimación del ancho del complejo QRS, dirección del eje eléctrico del corazón), ecocardiografía (evaluación de la fracción de eyección, tamaño de la cavidad cardíaca, manifestación mitral y tricuspidal, retraso interventricular), resonancia magnética (RM) cardíaca con contraste, calidad de evaluación de la vida mediante el cuestionario Aquarel. Todos los procedimientos se repetirán en puntos de tiempo según el protocolo.
Información específica para pacientes del Grupo A: habrá diferentes variantes de localización del cable del ventrículo derecho (superior del ventrículo derecho, tercio superior del septo ventricular, tercio medio del septo ventricular, tercio inferior del septo ventricular, pared anterior del ventrículo derecho, pared inferior del ventrículo derecho, región parahisial, haz de His). El análisis de los subgrupos se realizará según los siguientes criterios: localización de los electrodos, indicación principal de implantación de marcapasos, modelo de marcapasos, tipo de trastorno de la conductividad intraventricular inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ryazan, Federación Rusa, 390026
- Ryazan State Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres mayores de 60 años
- . formulario de consentimiento informado firmado
- . presencia de patología cardiaca y arritmia que requiera implante de marcapasos (grupo A).
- . presencia de patología cardiaca y arritmia que no requiera implante de marcapasos (grupo B).
Criterio de exclusión:
- . cáncer activo o período de remisión inferior a 5 años;
- . patología somática descompensada;
- . hepatitis viral activa, VIH o sífilis;
- . hombres o mujeres menores de 60 años o mayores de 85 años;
- . consentimiento retirado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
A: 150 pacientes con indicación de implante de marcapasos;
Los pacientes estarán en observación durante 2 años (inclusión en el estudio, visita 1, 12, 24 meses después de la inclusión en el estudio). |
150 pacientes serán implantados con marcapasos. Además de la ecocardiografía, la resonancia magnética cardíaca con contraste y la muestra de sangre venosa periférica para marcadores de fibrosis miocárdica, las pruebas descritas anteriormente se repetirán 1 (V1), 12 (V2), 24 (V3) meses después de la inclusión. La ecocardiografía y la toma de muestras de sangre venosa periférica para la detección de marcadores de fibrosis miocárdica se repetirán a todos los pacientes antes de la implantación de marcapasos y después de 6, 12 y 24 meses de período de observación. Se realizará una resonancia magnética (RM) cardíaca con contraste antes de la implantación del marcapasos y 6 meses después de la cirugía. Además, se evaluarán los datos de programación de marcapasos a los 1, 12, 24 meses de la inclusión en el estudio (retraso auriculoventricular, porcentaje de estimulación ventricular, episodios de frecuencia auricular alta, fibrilación/aleteo auricular, taquicardia ventricular).
Otros nombres:
|
|
B: 150 pacientes sin implante de marcapasos;
|
Los pacientes que no requieran la colocación de un marcapasos se someterán a pruebas de diagnóstico como ecocardiografía, resonancia magnética cardíaca con contraste y muestreo de sangre venosa periférica para marcadores de fibrosis miocárdica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los indicadores de fibrosis miocárdica
Periodo de tiempo: Junio 2023 - junio 2028
|
Cambios en los indicadores de fibrosis miocárdica en pacientes con arritmias cardíacas según el tipo de tratamiento
|
Junio 2023 - junio 2028
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los parámetros de ecocardiografía
Periodo de tiempo: Junio 2023 - junio 2028
|
Cambios en parámetros ecocardiográficos como fracción de eyección, insuficiencia valvular.
|
Junio 2023 - junio 2028
|
|
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Junio 2023 - junio 2028
|
Cambios en la calidad de vida en pacientes con arritmias cardíacas según el tipo de tratamiento
|
Junio 2023 - junio 2028
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Igor Suchkov, MD DMedSc, Ryazan State Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fibrosis05/23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .