Myokardfibrose bei Patienten mit permanenten Herzschrittmachern
Patienten mit Herzerkrankungen und Herzrhythmusstörungen, einschließlich solcher, bei denen eine Indikation für die Implantation eines Herzschrittmachers besteht, werden in die Studie einbezogen. Wir werden den Einfluss der Herzschrittmacherimplantation auf die Lokalisierung der ventrikulären Elektrode im oberen Bereich des rechten Ventrikels oder im mittleren Drittel des rechten Ventrikels anhand echokardiographischer und elektrokardiographischer Parameter, des Fortschreitens der Herzinsuffizienz, der Lebensqualität des Patienten und der Folgeerkrankungen bestimmen. Up-Therapie von Patienten mit festgestellter Myokardfibrose mit vorhandenem Herzschrittmacher.
Die Untersuchung von Veränderungen in der Echokardiographie, Elektrokardiographie, Myokardfibrosemarkern und der Lebensqualität der Patienten wird es ermöglichen, die optimale Lokalisierung der ventrikulären Elektrode während der Implantation des permanenten Schrittmachersystems zu wählen, um die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Voraussichtliches Design der Studie: eine offene, prospektive Studie mit parallelen Patientengruppen gemäß ICH GCP-Kriterien (International Conference on Harmonization – Good Clinical Practice).
An der Studie werden 300 Patienten mit Herzerkrankungen und Herzrhythmusstörungen teilnehmen, darunter auch solche, bei denen eine Indikation für die Implantation eines Herzschrittmachers besteht. Sie werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 – Patienten, die eine dauerhafte Herzschrittmacherimplantation benötigen; Gruppe 2 – Patienten, die keinen dauerhaften Herzschrittmacher benötigen.
Bei den an der Studie beteiligten Patienten wird eine periphere venöse Blutentnahme durchgeführt, um den Spiegel der Myokardfibrosemarker (Halitin-3, ST2) zu bestimmen, eine Elektrokardiographie durchzuführen (Beurteilung der Art der Bradyarrhythmie, Beurteilung des Vorhandenseins/Fehlens und der Art der intraventrikulären Leitfähigkeitsstörung, Schätzung). der Breite des QRS-Komplexes, Richtung der elektrischen Achse des Herzens), Echokardiographie (Bewertung der Ejektionsfraktion, Herzkammergröße, mitrale und trikuspidale Manifestation, interventrikuläre Verzögerung), kontrastmittelverstärkte kardiale Magnetresonanztomographie (MRT), Qualität Lebensbeurteilung mit dem Aquarel-Fragebogen. Alle Verfahren werden zu den im Protokoll festgelegten Zeitpunkten wiederholt.
Spezifische Informationen für Patienten der Gruppe A: Es gibt verschiedene Varianten der Lokalisierung der rechten Ventrikelleitung (Oberseite des rechten Ventrikels, oberes Drittel des Ventrikelseptums, mittleres Drittel des Ventrikelseptums, unteres Drittel des Ventrikelseptums, Vorderwand des rechten Ventrikels, untere Wand des rechten Ventrikels, parahisiale Region, His-Bündel). Die Analyse der Untergruppen erfolgt nach folgenden Kriterien: Elektrodenlokalisation, Hauptindikation zur Schrittmacherimplantation, Schrittmachermodell, Art der anfänglichen intraventrikulären Leitfähigkeitsstörung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ryazan, Russische Föderation, 390026
- Ryazan State Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen über 60 Jahre
- . unterschriebenes Einverständnisformular
- . Vorliegen einer Herzpathologie und Arrhythmie, die die Implantation eines Herzschrittmachers erfordern (Gruppe A).
- . Vorliegen einer Herzpathologie und Arrhythmie, die keine Herzschrittmacherimplantation erfordern (Gruppe B).
Ausschlusskriterien:
- . aktiver Krebs oder Remissionszeitraum von weniger als 5 Jahren;
- . dekompensierte somatische Pathologie;
- . aktive Virushepatitis, HIV oder Syphilis;
- . Männer oder Frauen, die jünger als 60 Jahre oder älter als 85 Jahre sind;
- . widerrufene Einwilligung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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A: 150 Patienten mit Indikationen zur Herzschrittmacherimplantation;
Die Patienten werden 2 Jahre lang beobachtet (Aufnahme in die Studie, Besuch 1, 12, 24 Monate nach Aufnahme in die Studie). |
150 Patienten werden Herzschrittmacher implantiert. Zusätzlich zur Echokardiographie, der kontrastmittelverstärkten Herz-MRT und der periphervenösen Blutentnahme für Myokardfibrosemarker werden die oben beschriebenen Tests 1 (V1), 12 (V2) und 24 (V3) Monate nach der Aufnahme wiederholt. Echokardiographie und periphere venöse Blutentnahme zur Erkennung von Myokardfibrosemarkern werden bei allen Patienten vor der Herzschrittmacherimplantation und nach 6,12 und 24 Monaten Beobachtungszeitraum wiederholt. Vor der Herzschrittmacherimplantation und 6 Monate nach der Operation wird eine kontrastmittelverstärkte kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt. Darüber hinaus werden die Programmierdaten von Herzschrittmachern 1, 12, 24 Monate nach Aufnahme in die Studie ausgewertet (atrioventrikuläre Verzögerung, Prozentsatz der ventrikulären Stimulation, Episoden hoher Vorhoffrequenz, Flimmern/Vorhofflattern, ventrikuläre Tachykardie).
Andere Namen:
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B: 150 Patienten ohne Herzschrittmacherimplantation;
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Die Patienten, die keinen Herzschrittmacher benötigen, werden diagnostischen Tests wie Echokardiographie, kontrastmittelverstärkter kardialer MRT und periphervenöser Blutentnahme auf Myokardfibrosemarker unterzogen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Indikatoren für Myokardfibrose
Zeitfenster: Juni 2023 – Juni 2028
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Veränderungen der Indikatoren einer Myokardfibrose bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen in Abhängigkeit von der Art der Behandlung
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Juni 2023 – Juni 2028
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Echokardiographieparameter
Zeitfenster: Juni 2023 – Juni 2028
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Veränderungen der Echokardiographieparameter wie Ejektionsfraktion, Klappeninsuffizienz.
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Juni 2023 – Juni 2028
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Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Juni 2023 – Juni 2028
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Veränderungen der Lebensqualität bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen je nach Art der Behandlung
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Juni 2023 – Juni 2028
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Igor Suchkov, MD DMedSc, Ryazan State Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fibrosis05/23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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