Fibrose Miocárdica em Pacientes Portadores de Marcapasso Permanente
Serão incluídos no estudo pacientes com patologia cardíaca e arritmias, incluindo aqueles com indicação de implante de marca-passo. Determinaremos a influência do implante de marcapasso com a localização do eletrodo ventricular no topo do ventrículo direito ou no terço médio do ventrículo direito de acordo com parâmetros ecocardiográficos e eletrocardiográficos, progressão da insuficiência cardíaca congestiva, qualidade de vida dos pacientes e acompanhamento up terapia de pacientes com fibrose miocárdica identificada com marca-passo existente.
O estudo das alterações na ecocardiografia, eletrocardiografia, marcadores de fibrose miocárdica, a qualidade de vida dos pacientes permitirá escolher a localização mais ideal do eletrodo ventricular durante o implante do sistema de marcapassos permanentes, a fim de melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho antecipado do estudo: um estudo aberto, prospectivo, com grupos paralelos de pacientes de acordo com os critérios do ICH GCP ((International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice).
O estudo envolverá 300 doentes com patologia cardíaca e arritmias incluindo os que têm indicação para implantação de pacemakers, que serão alocados em 2 grupos: grupo 1 - doentes que necessitam de colocação de pacemaker definitivo; grupo 2 - pacientes que não necessitam de colocação de marca-passo definitivo.
Os pacientes envolvidos no estudo serão submetidos a coleta de sangue venoso periférico para determinar o nível de marcadores de fibrose miocárdica (Halitin-3, ST2), eletrocardiografia (avaliação do tipo de bradiarritmia, avaliação da presença/ausência e tipo de distúrbio da condutividade intraventricular, estimativa da largura do complexo QRS, direção do eixo elétrico do coração), ecocardiografia (avaliação da fração de ejeção, tamanho da câmara cardíaca, manifestação mitral e tricúspide, atraso interventricular), ressonância magnética cardíaca (RM) com contraste, qualidade de avaliação de vida por meio do questionário Aquarel. Todos os procedimentos serão repetidos em pontos de tempo de acordo com o protocolo.
Informações específicas para pacientes do Grupo A: haverá diferentes variantes de localização do eletrodo ventricular direito (topo do ventrículo direito, terço superior do septo ventricular, terço médio do septo ventricular, terço inferior do septo ventricular, parede frontal do ventrículo direito, parede inferior do ventrículo direito, região parahisial, feixe de His). A análise dos subgrupos será feita de acordo com os seguintes critérios: localização do eletrodo, principal indicação para implante de marcapasso, modelo de marcapasso, tipo de distúrbio de condutividade intraventricular inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Igor Suchkov, MD DMedSc
- Número de telefone: +74912971801
- E-mail: i.suchkov@rzgmu.ru
Locais de estudo
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Ryazan, Federação Russa, 390026
- Ryazan State Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres com mais de 60 anos
- . formulário de consentimento informado assinado
- . presença de patologia cardíaca e arritmia com necessidade de implante de marca-passo (grupo A).
- . presença de patologia cardíaca e arritmia sem necessidade de implante de marca-passo (grupo B).
Critério de exclusão:
- . câncer ativo ou período de remissão inferior a 5 anos;
- . patologia somática descompensada;
- . hepatite viral ativa, HIV ou sífilis;
- . homens ou mulheres com menos de 60 anos ou mais de 85 anos;
- . consentimento retirado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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A: 150 pacientes com indicação de implante de marcapasso;
Os pacientes ficarão em observação por 2 anos (inclusão no estudo, visita 1, 12, 24 meses após a inclusão no estudo). |
150 pacientes serão implantados com marcapassos. Além da ecocardiografia, ressonância magnética cardíaca com contraste e coleta de sangue venoso periférico para marcadores de fibrose miocárdica, os testes descritos acima serão repetidos em 1 (V1), 12 (V2), 24 (V3) meses após a inclusão. Ecocardiograma e coleta de sangue venoso periférico para detecção de marcadores de fibrose miocárdica serão repetidos em todos os pacientes antes do implante de marca-passo e após 6,12 e 24 meses de observação. A ressonância magnética (RM) cardíaca com contraste será realizada antes do implante do marcapasso e 6 meses após a cirurgia. Além disso, serão avaliados os dados de programação dos marcapassos 1, 12, 24 meses após a inclusão no estudo (atraso atrioventricular, percentual de estimulação ventricular, episódios de alta frequência atrial, fibrilação/flutter atrial, taquicardia ventricular).
Outros nomes:
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B: 150 pacientes sem implante de marcapasso;
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Os pacientes que não necessitam de colocação de marca-passo serão submetidos a testes diagnósticos, como ecocardiografia, ressonância magnética cardíaca com contraste e amostragem de sangue venoso periférico para marcadores de fibrose miocárdica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos indicadores de fibrose miocárdica
Prazo: Junho de 2023 - junho de 2028
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Alterações nos indicadores de fibrose miocárdica em pacientes com arritmias cardíacas dependendo do tipo de tratamento
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Junho de 2023 - junho de 2028
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos parâmetros de ecocardiografia
Prazo: Junho de 2023 - junho de 2028
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Alterações nos parâmetros ecocardiográficos, como fração de ejeção, regurgitação valvar.
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Junho de 2023 - junho de 2028
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Junho de 2023 - junho de 2028
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Alterações na qualidade de vida em pacientes com arritmias cardíacas dependendo do tipo de tratamento
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Junho de 2023 - junho de 2028
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Igor Suchkov, MD DMedSc, Ryazan State Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fibrosis05/23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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