Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokardfibrose hos pasienter med permanent pacemaker

9. april 2024 oppdatert av: Suchkov Igor A., Ryazan State Medical University

Pasienter med hjertepatologi og arytmier inkludert de som har indikasjoner for pacemakerimplantasjon vil bli inkludert i studien. Vi vil bestemme påvirkningen av pacemakerimplantasjon med lokalisering av ventrikkelelektroden i toppen av høyre ventrikkel eller midtre tredjedel av høyre ventrikkel i henhold til ekkokardiografiske og elektrokardiografiske parametere, progresjon av kongestiv hjertesvikt, pasientenes livskvalitet og følge- opp terapi av pasienter med identifisert myokardfibrose med eksisterende pacemaker.

Studie av endringer i ekkokardiografi, elektrokardiografi, myokardfibrosemarkører, pasientens livskvalitet vil tillate å velge den mest optimale lokaliseringen av ventrikkelelektroden under implantasjon av det permanente pacemakersystemet for å forbedre livskvaliteten til pasientene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forventet design av studien: en åpen, prospektiv studie, med parallelle grupper av pasienter i henhold til ICH GCP ((International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) kriterier.

Studien vil involvere 300 pasienter med hjertepatologi og arytmier inkludert de som har indikasjoner for pacemakerimplantasjon, som vil bli fordelt i 2 grupper: gruppe 1 - pasienter som trenger permanent pacemakerplassering; gruppe 2 - pasienter som ikke krever permanent pacemakerplassering.

Pasienter involvert i studien vil gjennomgå perifer venøs blodprøve for å bestemme nivået av myokardfibrosemarkører (Halitin-3, ST2), elektrokardiografi (vurdering av type bradyarytmi, vurdering av tilstedeværelse/fravær og type intraventrikulær konduktivitetsforstyrrelse, estimering av bredden av QRS-komplekset, retningen til hjertets elektriske akse), ekkokardiografi (evaluering av ejeksjonsfraksjon, hjertekammerstørrelse, mitral- og trikuspidal manifestasjon, interventrikulær forsinkelse), kontrastforsterket hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI), kvalitet livsvurdering ved hjelp av Aquarel-spørreskjemaet. Alle prosedyrer vil bli gjentatt på tidspunkter i henhold til protokollen.

Spesifikk informasjon for gruppe A-pasienter: det vil være forskjellige varianter av lokalisering av høyre ventrikkelavledning (øverst av høyre ventrikkel, øvre tredjedel av ventrikkelskilleveggen, midtre tredjedel av ventrikkelskilleveggen, nedre tredjedel av ventrikkelskilleveggen, fremre vegg av høyre ventrikkel, nedre vegg av høyre ventrikkel, parahisial region, His bunt). Analysen av undergruppene vil bli utført i henhold til følgende kriterier: elektrodelokalisering, hovedindikasjon for pacemakerimplantasjon, pacemakermodell, type initial intraventrikulær konduktivitetsforstyrrelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

150 pasienter med hjertepatologi og arytmi som ikke krever pacemakerimplantasjon og 150 pasienter med hjertepatologi og arytmi som krever pacemakerimplantasjon (med ulik lokalisering av høyre ventrikkelavledning).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn eller kvinner over 60 år
  2. . signert skjema for informert samtykke
  3. . tilstedeværelse av hjertepatologi og arytmi som krever implantasjon av pacemaker (gruppe A).
  4. . tilstedeværelse av hjertepatologi og arytmi som ikke krever pacemakerimplantasjon (gruppe B).

Ekskluderingskriterier:

  1. . aktiv kreft eller remisjonsperiode mindre enn 5 år;
  2. . dekompensert somatisk patologi;
  3. . aktiv viral hepatitt, HIV eller syfilis;
  4. . menn eller kvinner yngre enn 60 år eller eldre enn 85 år;
  5. . tilbaketrukket samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
A: 150 pasienter med indikasjoner for pacemakerimplantasjon;
  • menn eller kvinner over 60 år
  • med signert skjema for informert samtykke
  • i nærvær av hjertepatologi og arytmi som krever pacemakerimplantasjon.
  • uten aktiv kreft eller remisjonsperiode mindre enn 5 år;
  • uten dekompensert somatisk patologi;
  • uten aktiv viral hepatitt, HIV eller syfilis.

Pasienter vil være under observasjon i 2 år (inkludering i studien, besøk 1, 12, 24 måneder etter inkludering i studien).
Enhet: pacemakerimplantasjon og vurdering av hjertefunksjon og hjertefibrose

150 pasienter skal implanteres med pacemakere. I tillegg til ekkokardiografi, kontrastforsterket hjerte-MR og perifer venøs blodprøve for myokardfibrosemarkører, vil testene beskrevet ovenfor gjentas 1 (V1), 12 (V2), 24 (V3) måneder etter inkludering. Ekkokardiografi og perifer venøs blodprøvetaking for påvisning av myokardfibrosemarkører vil bli gjentatt til alle pasienter før pacemakerimplantasjon og etter 6,12 og 24 måneders observasjonsperiode. Kontrastforsterket hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI) vil bli utført før pacemakerimplantasjon og 6 måneder etter operasjonen.

I tillegg vil pacemakerprogrammeringsdata bli evaluert etter 1, 12, 24 måneder etter inkludering i studien (atrioventrikulær forsinkelse, prosentandel av ventrikkelstimulering, episoder med høy atriefrekvens, fibrillering/atrieflutter, ventrikkeltakykardi).

Andre navn:
  • Uttak av perifere venøse blodprøver; elektrokardiografi; ekkokardiografi; kontrastforsterket hjerte-MR
B: 150 pasienter uten pacemakerimplantasjon;
  • menn eller kvinner over 60 år
  • med signert skjema for informert samtykke
  • i nærvær av hjertepatologi og arytmi som ikke krever pacemakerimplantasjon.
  • uten aktiv kreft eller remisjonsperiode mindre enn 5 år;
  • uten dekompensert somatisk patologi;
  • uten aktiv viral hepatitt, HIV eller syfilis.
Diagnostisk test: vurdering av hjertefunksjon og hjertefibrose
Pasientene som ikke trenger pacemakerplassering vil gjennomgå diagnostiske tester som ekkokardiografi, kontrastforsterket hjerte-MR og perifer venøs blodprøve for myokardfibrosemarkører.
Andre navn:
  • Uttak av perifere venøse blodprøver; elektrokardiografi; ekkokardiografi; kontrastforsterket hjerte-MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i indikatorer for myokardfibrose
Tidsramme: Juni 2023 – juni 2028
Endringer i indikatorer for myokardfibrose hos pasienter med hjertearytmier avhengig av type behandling
Juni 2023 – juni 2028

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ekkokardiografiparametere
Tidsramme: Juni 2023 – juni 2028
Endringer i ekkokardiografiparametere som ejeksjonsfraksjon, ventiloppstøt.
Juni 2023 – juni 2028
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Juni 2023 – juni 2028
Endringer i livskvalitet hos pasienter med hjertearytmier avhengig av type behandling
Juni 2023 – juni 2028

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Igor Suchkov, MD DMedSc, Ryazan State Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fibrosis05/23

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere