Sydänfibroosi potilailla, joilla on pysyvä sydämentahdistin
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on sydämen patologia ja rytmihäiriöt, mukaan lukien ne, joilla on aihetta sydämentahdistimen implantointiin. Määritämme sydämentahdistimen implantaation vaikutuksen kammion elektrodin sijoittumiseen oikean kammion yläosaan tai oikean kammion keskikolmannekseen kaiku- ja elektrokardiografisten parametrien, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan etenemisen, potilaiden elämänlaadun ja seurannan mukaan. potilaiden, joilla on todettu sydänlihasfibroosi, hoitoon, kun käytössä on sydämentahdistin.
Ekokardiografian, elektrokardiografian, sydänlihasfibroosimarkkerien, potilaiden elämänlaadun muutosten tutkimus mahdollistaa optimaalisen kammioelektrodin sijainnin valinnan pysyvän sydämentahdistinjärjestelmän implantoinnin aikana potilaiden elämänlaadun parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ennakoitu suunnittelu: avoin, prospektiivinen tutkimus, jossa on rinnakkaisia potilasryhmiä ICH GCP:n (International Conference on Harmonization – Good Clinical Practice) kriteerien mukaisesti.
Tutkimukseen osallistuu 300 potilasta, joilla on sydämen patologia ja rytmihäiriöt, mukaan lukien ne, joilla on indikaatioita sydämentahdistimen implantoimiseen ja jotka jaetaan kahteen ryhmään: ryhmä 1 - potilaat, jotka tarvitsevat pysyvän sydämentahdistimen sijoituksen; ryhmä 2 - potilaat, jotka eivät tarvitse pysyvää sydämentahdistinta.
Tutkimukseen osallistuville potilaille otetaan ääreislaskimoverinäytteet sydänlihasfibroosimarkkerien (Halitin-3, ST2) tason määrittämiseksi, elektrokardiografia (bradyarrytmian tyypin arviointi, intraventrikulaarisen johtavuushäiriön olemassaolon/puuttumisen ja tyypin arviointi, estimointi QRS-kompleksin leveydestä, sydämen sähköakselin suunnasta), kaikukardiografia (ejektiofraktion arviointi, sydänkammion koko, mitraali- ja trikuspidaalinen ilmentymä, kammioiden välinen viive), kontrastitehostettu sydämen magneettikuvaus (MRI), laatu elämän arvioinnista Aquarel-kyselylomakkeella. Kaikki toimenpiteet toistetaan protokollan mukaisina ajankohtina.
Erityiset tiedot ryhmän A potilaille: oikean kammiojohdon paikannuksesta on erilaisia vaihtoehtoja (oikean kammion yläosa, kammion väliseinän ylempi kolmannes, kammion väliseinän keskikolmannes, kammion väliseinän alempi kolmannes, oikean kammion etuseinä, oikean kammion alaseinä, parasisaalinen alue, Hänen nippu). Alaryhmien analyysi suoritetaan seuraavien kriteerien mukaan: elektrodien sijainti, sydämentahdistimen implantoinnin pääindikaatio, tahdistimen malli, ensimmäisen intraventrikulaarisen johtavuushäiriön tyyppi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
- Ryazan State Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 60-vuotiaat miehet tai naiset
- . allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- . sydämentahdistimen implantointia vaativan sydämen patologian ja rytmihäiriön esiintyminen (ryhmä A).
- . sydämen patologia ja rytmihäiriöt, jotka eivät vaadi sydämentahdistimen istutusta (ryhmä B).
Poissulkemiskriteerit:
- . aktiivinen syöpä tai remissiojakso alle 5 vuotta;
- . dekompensoitu somaattinen patologia;
- . aktiivinen virushepatiitti, HIV tai kuppa;
- . alle 60-vuotiaat tai yli 85-vuotiaat miehet tai naiset;
- . peruutettu suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A: 150 potilasta, joilla on indikaatioita sydämentahdistimen implantaatiosta;
Potilaita tarkkaillaan 2 vuoden ajan (tutkimukseen osallistuminen, käynti 1, 12, 24 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen). |
150 potilaalle implantoidaan sydämentahdistin. Ekokardiografian, kontrastitehosteisen sydämen MRI:n ja perifeerisen laskimoveren näytteenoton lisäksi sydänlihasfibroosimarkkereita varten yllä kuvatut testit toistetaan 1 (V1), 12 (V2), 24 (V3) kuukauden kuluttua sisällyttämisestä. Kaikille potilaille sydämentahdistimen implantointia ja 6, 12 ja 24 kuukauden tarkkailujakson jälkeen toistetaan kaikukardiografia ja perifeerisen laskimoveren näytteenotto sydänlihasfibroosimarkkerien havaitsemiseksi. Kontrastilla tehostettu sydämen magneettikuvaus (MRI) tehdään ennen sydämentahdistimen implantointia ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Lisäksi sydämentahdistimen ohjelmointitiedot arvioidaan 1, 12 ja 24 kuukauden kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä (eteiskammioviive, kammiostimulaation prosenttiosuus, korkean eteistaajuusjaksot, värinä/eteislepatus, kammiotakykardia).
Muut nimet:
|
|
B: 150 potilasta ilman sydämentahdistimen implantaatiota;
|
Potilaille, jotka eivät tarvitse sydämentahdistinta, suoritetaan diagnostisia testejä, kuten kaikukardiografia, kontrastitehostettu sydämen magneettikuvaus ja perifeerisen laskimoveren näytteenotto sydänlihasfibroosimarkkereita varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sydänlihasfibroosin indikaattoreissa
Aikaikkuna: Kesäkuu 2023 - Kesäkuu 2028
|
Muutokset sydänlihasfibroosin indikaattoreissa potilailla, joilla on sydämen rytmihäiriöitä hoitotyypistä riippuen
|
Kesäkuu 2023 - Kesäkuu 2028
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kaikukardiografian parametreissa
Aikaikkuna: Kesäkuu 2023 - Kesäkuu 2028
|
Muutokset kaikukardiografiaparametreissa, kuten ejektiofraktiossa, venttiilin regurgitaatiossa.
|
Kesäkuu 2023 - Kesäkuu 2028
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: Kesäkuu 2023 - Kesäkuu 2028
|
Muutokset elämänlaadussa potilailla, joilla on sydämen rytmihäiriöitä hoitotyypistä riippuen
|
Kesäkuu 2023 - Kesäkuu 2028
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Igor Suchkov, MD DMedSc, Ryazan State Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fibrosis05/23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .